Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilskud af forgrenet aminosyre og træning på kropssammensætning under energibegrænsning

18. januar 2016 opdateret af: Peter Lemon, University of Western Ontario, Canada
Denne dobbeltblinde placeboundersøgelse vil finde sted over en 8 ugers behandlingsperiode med kost og motion. Alle deltagere (n=16), i to grupper, vil blive sat på den samme kaloriefattige diæt og træningsprogram. Deltagerne vil blive matchet i par baseret på kropsfedtprocent og derefter tildelt en testgruppe og en placebogruppe. Placeboen vil være i form af en pulveriseret isoenergetisk drik med kulhydrat, der i smag og udseende ligner det pulver BCAA-tilskud, som testgruppen vil modtage. Testgruppen vil blive sat på 0,342 g/kg BCAA pr. dag, delvist opgjort gennem deres kost, mens resten leveres af et BCAA-tilskud. Ved baseline vil 4 ugers og 8 ugers sædvanlige 3-dages madlogger, talje til hofte-forhold og BodPod-mål for kropsfedt og mager masse (både procent og absolutte værdier) blive taget for alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbeltblinde placeboundersøgelse vil finde sted over en 8 ugers behandlingsperiode med kost og motion. Alle deltagere (n=16) vil blive sat på den samme kaloriefattige diæt og træningsprogram. Begge grupper træner samtidig. Baseline sædvanlige 3-dages madlogfiler, talje til hofte-forhold og BodPod-mål for kropsfedt og mager masse (både procent og absolutte værdier) vil blive taget for alle deltagere. Hver vil blive forsynet med retningslinjer for makronæringsstoffer, der skal følges (40 % kulhydrat, 30 % protein, 30 % fedt) og placeres på et dagligt energiunderskud på 500 kalorier i den 8 uger lange undersøgelsesperiode. Deltagerne i både behandlings- og kontrolgrupper vil blive bedt om at registrere deres diætindtag ved hjælp af MyFitnessPal smartphone-applikationen eller webstedet for at sikre overholdelse af den foreskrevne diæt. MyFitnessPal er en hurtig og nem at bruge kalorietæller til Windows eller telefoner. Derudover har den den største fødevaredatabase over alle kalorietællerapps (over 3.000.000 fødevarer). Hver enkelt vil give efterforskerne et ugentligt skærmbillede af deres gennemsnitlige data. Træningen vil foregå i et klassebaseret kredsløbstræningsmiljø, der drives af en certificeret personlig træner (Alicia MacDougall). Træningssikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema om fysisk parathed (Par-Q og You - se bilag). Ydermere er det vigtigt at bemærke, at disse kvinder er overvægtige, ikke fede, og at forskningsresultater klart indikerer, at inaktivitet er langt mere farligt for ens helbred end almindelig motion (American College of Sports Medicine). Fremmødet vil blive registreret for at dokumentere overholdelse. Denne træningsstil blev valgt for at kombinere både styrke- og udholdenhedsbaseret træning i et forsøg på at generere fedttab og samtidig holde træningen kontrolleret af undersøgelsens efterforskere. Deltagerne vil blive matchet i par baseret på kropsfedtprocent og derefter tildelt en testgruppe og en placebogruppe. Dette sikrer, at grupperne vil have lignende gennemsnit og SD for fedtmasse ved baseline. Placebogruppen vil følge den kost- og træningsregime, der er beskrevet ovenfor, samt få en isoenergetisk placebo til at tage dagligt. Placeboen vil være i form af en pulveriseret isoenergetisk drik med kulhydrat i stedet for aminosyrer, der i smag og udseende ligner det pulver BCAA-tilskud, som testgruppen vil modtage for at holde deltagerne blinde for deres behandling. Specifikt, testgruppen 0,342 g/kg BCAA pr. dag, delvist tegnet sig for gennem deres kost med resten leveret af et BCAA-tilskud (NU BCAA Powder). Tilskuddet vil give et forhold på 2:1:1 af henholdsvis leucin, isoleucin og valin. Efter 4 og 8 ugers behandling vil alle deltagere blive målt igen for talje/hofte-forhold og BodPod-mål for kropsfedt og mager masse. Disse værdier kan derefter sammenlignes med basislinjeværdierne for hver af undersøgelsesgrupperne for at bestemme, om det øgede BCAA-indtag viste sig at være effektivt. Drikkepulveret (både behandling og placebo) vil blive distribueret i plastikposer med lynlås til deltagerne af en tredjepart (en kandidatstuderende), der ikke er involveret i undersøgelsen, og derved holde efterforskerne blinde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Peter Lemon, PhD, FACSM
  • Telefonnummer: 88139 19-661-2111
  • E-mail: plemon@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alicia MacDougall
  • Telefonnummer: 5192002901
  • E-mail: amacdou6@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Rekruttering
        • Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lemon, PhD
        • Kontakt:
          • Peter Lemon, PhD
          • Telefonnummer: 88139 519 661 2111
          • E-mail: plemon@uwo.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, stillesiddende, overvægtig (BMI 25-29,9) kvinder i alderen 18-25 år. Mænd skal måles i en separat undersøgelse, da der er sandsynlige kønsforskelle, og da dette er et bachelorprojekt, er der ikke tid nok til at vurdere begge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder der er; usund, aktuelt fysisk aktiv, tager medicin, har helbredsmæssige forhold kontraindiceret deltagelse i motion, allergisk over for mælk, gravid eller ammende vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forgrenet aminosyregruppe
Den forgrenede aminosyregruppe vil være på en kaloriefattig diæt, motionere og modtage 0,342 g/kg BCAA om dagen, delvist opgjort gennem deres diæt, mens resten leveres af et BCAA-tilskud
Kosttilskud: Aminosyretilskud med forgrenet kæde
Alle deltagere vil deltage i det samme diæt- og træningsregime, men denne gruppe vil også blive placeret på et BCAA-indtagsniveau på 0,342 g/kg BCAA pr. dag
Andet: Dyrke motion
Træningen vil foregå i et klassebaseret kredsløbstræningsmiljø, der drives af en certificeret personlig træner, der består af både aerobe og løfteøvelser
Andet: Kost
Hver deltager vil få et dagligt energiunderskud på 500 kalorier i den 8 uger lange undersøgelsesperiode.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboen vil være på en kaloriefattig diæt, træne og modtage isoenergetisk drik med kulhydrat i stedet for forgrenede aminosyrer
Andet: Dyrke motion
Træningen vil foregå i et klassebaseret kredsløbstræningsmiljø, der drives af en certificeret personlig træner, der består af både aerobe og løfteøvelser
Andet: Kost
Hver deltager vil få et dagligt energiunderskud på 500 kalorier i den 8 uger lange undersøgelsesperiode.
Andet: Placebo
Alle deltagere vil deltage i den samme diæt og træningsregime, men denne gruppe vil modtage en isokalorisk placebo i form af kulhydratopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringer i Lean Mass over 8 uger på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Kropsmager masse (%) vil blive målt ved hjælp af BodPod
4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedttab ændrer sig over 8 uger på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Kropsfedttab (%) vil blive målt ved hjælp af BodPod
4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Western Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10009692

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger