Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) pro zlepšení vizualizace maligního nádoru

22. února 2019 aktualizováno: Constantinos Hadjipanayis

Multicentrická studie kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) ke zlepšení vizualizace maligního nádoru u pacientů s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími maligními gliomy: studie bezpečnosti, histopatologie a korelativních biomarkerů

Na podporu americké marketingové aplikace pro 5-ALA se provádí tato jednoramenná studie s cílem stanovit účinnost a bezpečnost Gliolanu® (5-ALA) u pacientů s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími maligními gliomy. Hypotézou studie je, že Gliolan® (5-ALA), jako doplněk k resekci nádoru, je bezpečný a že fluorescence tkáně v reálném čase koreluje s maligní histopatologií. Primárním cílem této jednoramenné studie je definovat pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) Gliolan®-indukované fluorescence PPIX pro maligní nádor v době počáteční resekce a prvního použití FGS odebráním biopsie tkáně vykazující červenou fluorescenci, když pozorované v průběhu resekce nových nebo recidivujících maligních gliomů. Bude posouzena funkčnost a spolehlivost výkonu platforem excitačních mikroskopů s modrým světlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle

  • Stanovit, zda fluorescence PPIX indukovaná Gliolan® (5-ALA) koreluje s histopatologií maligního nádoru (při minimálně 3-5 sériových biopsiích odebraných z červené fluorescenční oblasti resekce tkáně).
  • Ke stanovení bezpečnostního profilu pacienta jak perorálního Gliolanu® (5-ALA), tak použití fluorescenčního operačního mikroskopu. Ty budou zahrnovat použití běžně přijímaných měřítek toxicity a rovněž zaznamenávání neurologických deficitů souvisejících s chirurgickým zákrokem během šesti týdnů po operaci.
  • Určení funkčnosti a spolehlivosti výkonu platforem excitačních mikroskopů s modrým světlem (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 a další).

Sekundární cíle

  • Korelovat extracelulární mikrovezikuly obsahující PPIX získané z krve (v několika časových bodech před a po resekci nádoru) s předoperačním objemem nádoru MRI.
  • Charakterizovat přítomnost a longitudinální změny v mikrovezikulárních biomarkerech získaných z krve hodnotící EGFRvIII, IDH1/2 wt a mutace a další. Tyto mikrovezikulární krevní geny budou identifikovány a korelovány se stejnými mikrovezikulárními geny identifikovanými ve tkáni v době operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s novými nebo recidivujícími maligními gliomy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení jedinci musí mít MRI dokumentující primární mozkový nádor, pro který je indikována a byla plánována resekce. Tito pacienti budou zahrnovat pacienty s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími maligními gliomy. Standardní kritéria pro diagnózu budou zahrnovat zřetelný prstencový vzor zesílení kontrastu se silnými nepravidelnými stěnami na MRI u pacientů s předpokládaným nově diagnostikovaným maligním gliomem.
  • Věk 18-80 let.
  • Karnofského > 60 %.
  • Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Leukocyty > 3 000/ml Krevní destičky > 100 000/ml Celkový bilirubin pod horní hranicí normy AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x institucionální horní hranice normy Kreatinin pod horní hranicí normy NEBO Clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

  • Účinky kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Těhotenský test bude proveden u všech žen ve fertilním věku před operací (viz kritéria vyloučení níže). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Překlad zajistí podle potřeby instituce.
  • Začlenění žen a menšin: Do této studie jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s radiografickými tumory nebo zahrnujícími neresekabilní střední čáru, bazální ganglia nebo mozkový kmen podle MRI.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kyselina aminolevulová (ALA). Pacienti by se měli zdržet užívání jiných potenciálně fototoxických látek (např. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, hypericinové extrakty) po dobu 72 hodin.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza porfyrie.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. . Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky kyselinou 5-aminolevulinovou (5-ALA), kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena kyselinou 5-aminolevulinovou (5-ALA). .
  • Ženy, které jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny, protože není známo, že by kyselina aminolevulová (ALA) byla teratogenní nebo měla abortivní účinky. Předchozí anamnéza GI perforace, divertikulitidy a/nebo peptického vředu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Gliolan®
Gliolan® je dodáván jako prášek pro perorální roztok v 60ml lahvičkách z bezbarvého skla. Přípravek obsahuje 1,5 g hydrochloridu kyseliny 5-aminolevulové, což odpovídá 1,17 g kyseliny 5-aminolevulové. Perorální roztok je určen pro jednorázové (částečné) použití.
Lék: Gliolan®
jednorázová perorální dávka 5-ALA (20 mg/kg tělesné hmotnosti) za 3 hodiny (rozmezí 2-5 hodin) podaná před operací
Ostatní jména:
  • 5-ALA
Postup: Fluorescenčně řízená chirurgie
provádí pomocí modrého světla. Bude odebráno alespoň 3-5 vzorků fluorescenční tkáně.
Ostatní jména:
  • FGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diagnostické přítomnosti tkáně
Časové okno: 6 týdnů
Patologické potvrzení typu nádoru provede patolog, který nebude informován o stavu fluorescence vzorků tkáně.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nádorových buněk maligního gliomu
Časové okno: 6 týdnů
Patologické potvrzení typu nádoru provede patolog, který nebude informován o stavu fluorescence vzorků tkáně.
6 týdnů
WHO typ nádoru s gradingem
Časové okno: 6 týdnů
Patologické potvrzení typu nádoru provede patolog, který nebude informován o stavu fluorescence vzorků tkáně.
6 týdnů
Index proliferace Ki-67
Časové okno: 6 týdnů
Ki-67 je prognostický marker rakoviny
6 týdnů
Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice od 0 do 100, funkce od nízké po vysokou, přičemž 100 je normální
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Constantinos Hadjipanayis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 15-2034-0001
  • CGH932015 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
  • PRMC 15-085 (Jiný identifikátor: Mount Sinai Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení