Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) pro zlepšení vizualizace maligního nádoru

22. února 2019 aktualizováno: Constantinos Hadjipanayis

Multicentrická studie kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) ke zlepšení vizualizace maligního nádoru u pacientů s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími maligními gliomy: studie bezpečnosti, histopatologie a korelativních biomarkerů

Na podporu americké marketingové aplikace pro 5-ALA se provádí tato jednoramenná studie s cílem stanovit účinnost a bezpečnost Gliolanu® (5-ALA) u pacientů s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími maligními gliomy. Hypotézou studie je, že Gliolan® (5-ALA), jako doplněk k resekci nádoru, je bezpečný a že fluorescence tkáně v reálném čase koreluje s maligní histopatologií. Primárním cílem této jednoramenné studie je definovat pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) Gliolan®-indukované fluorescence PPIX pro maligní nádor v době počáteční resekce a prvního použití FGS odebráním biopsie tkáně vykazující červenou fluorescenci, když pozorované v průběhu resekce nových nebo recidivujících maligních gliomů. Bude posouzena funkčnost a spolehlivost výkonu platforem excitačních mikroskopů s modrým světlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  • Stanovit, zda fluorescence PPIX indukovaná Gliolan® (5-ALA) koreluje s histopatologií maligního nádoru (při minimálně 3-5 sériových biopsiích odebraných z červené fluorescenční oblasti resekce tkáně).
  • Ke stanovení bezpečnostního profilu pacienta jak perorálního Gliolanu® (5-ALA), tak použití fluorescenčního operačního mikroskopu. Ty budou zahrnovat použití běžně přijímaných měřítek toxicity a rovněž zaznamenávání neurologických deficitů souvisejících s chirurgickým zákrokem během šesti týdnů po operaci.
  • Určení funkčnosti a spolehlivosti výkonu platforem excitačních mikroskopů s modrým světlem (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 a další).

Sekundární cíle

  • Korelovat extracelulární mikrovezikuly obsahující PPIX získané z krve (v několika časových bodech před a po resekci nádoru) s předoperačním objemem nádoru MRI.
  • Charakterizovat přítomnost a longitudinální změny v mikrovezikulárních biomarkerech získaných z krve hodnotící EGFRvIII, IDH1/2 wt a mutace a další. Tyto mikrovezikulární krevní geny budou identifikovány a korelovány se stejnými mikrovezikulárními geny identifikovanými ve tkáni v době operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s novými nebo recidivujícími maligními gliomy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení jedinci musí mít MRI dokumentující primární mozkový nádor, pro který je indikována a byla plánována resekce. Tito pacienti budou zahrnovat pacienty s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími maligními gliomy. Standardní kritéria pro diagnózu budou zahrnovat zřetelný prstencový vzor zesílení kontrastu se silnými nepravidelnými stěnami na MRI u pacientů s předpokládaným nově diagnostikovaným maligním gliomem.
  • Věk 18-80 let.
  • Karnofského > 60 %.
  • Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Leukocyty > 3 000/ml Krevní destičky > 100 000/ml Celkový bilirubin pod horní hranicí normy AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x institucionální horní hranice normy Kreatinin pod horní hranicí normy NEBO Clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

  • Účinky kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Těhotenský test bude proveden u všech žen ve fertilním věku před operací (viz kritéria vyloučení níže). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Překlad zajistí podle potřeby instituce.
  • Začlenění žen a menšin: Do této studie jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s radiografickými tumory nebo zahrnujícími neresekabilní střední čáru, bazální ganglia nebo mozkový kmen podle MRI.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kyselina aminolevulová (ALA). Pacienti by se měli zdržet užívání jiných potenciálně fototoxických látek (např. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, hypericinové extrakty) po dobu 72 hodin.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza porfyrie.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. . Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky kyselinou 5-aminolevulinovou (5-ALA), kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena kyselinou 5-aminolevulinovou (5-ALA). .
  • Ženy, které jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny, protože není známo, že by kyselina aminolevulová (ALA) byla teratogenní nebo měla abortivní účinky. Předchozí anamnéza GI perforace, divertikulitidy a/nebo peptického vředu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gliolan®
Gliolan® je dodáván jako prášek pro perorální roztok v 60ml lahvičkách z bezbarvého skla. Přípravek obsahuje 1,5 g hydrochloridu kyseliny 5-aminolevulové, což odpovídá 1,17 g kyseliny 5-aminolevulové. Perorální roztok je určen pro jednorázové (částečné) použití.
Lék: Gliolan®
jednorázová perorální dávka 5-ALA (20 mg/kg tělesné hmotnosti) za 3 hodiny (rozmezí 2-5 hodin) podaná před operací
Ostatní jména:
  • 5-ALA
Postup: Fluorescenčně řízená chirurgie
provádí pomocí modrého světla. Bude odebráno alespoň 3-5 vzorků fluorescenční tkáně.
Ostatní jména:
  • FGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diagnostické přítomnosti tkáně
Časové okno: 6 týdnů
Patologické potvrzení typu nádoru provede patolog, který nebude informován o stavu fluorescence vzorků tkáně.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nádorových buněk maligního gliomu
Časové okno: 6 týdnů
Patologické potvrzení typu nádoru provede patolog, který nebude informován o stavu fluorescence vzorků tkáně.
6 týdnů
WHO typ nádoru s gradingem
Časové okno: 6 týdnů
Patologické potvrzení typu nádoru provede patolog, který nebude informován o stavu fluorescence vzorků tkáně.
6 týdnů
Index proliferace Ki-67
Časové okno: 6 týdnů
Ki-67 je prognostický marker rakoviny
6 týdnů
Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice od 0 do 100, funkce od nízké po vysokou, přičemž 100 je normální
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Constantinos Hadjipanayis

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-2034-0001
  • CGH932015 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
  • PRMC 15-085 (Jiný identifikátor: Mount Sinai Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliomy

Klinické studie na Gliolan®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit