Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-aminolevulinsyre (5-ALA) for at forbedre visualisering af ondartet tumor

22. februar 2019 opdateret af: Constantinos Hadjipanayis

En multicenterundersøgelse af 5-aminolevulinsyre (5-ALA) for at forbedre visualisering af ondartet tumor hos patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende maligne gliomer: en undersøgelse af sikkerhed, histopatologi og korrelativ biomarkør

Til støtte for den amerikanske markedsføringsansøgning for 5-ALA udføres denne enkeltarmsundersøgelse for at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​Gliolan® (5-ALA) hos patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende maligne gliomer. Hypotesen for undersøgelsen er, at Gliolan® (5-ALA), som et supplement til tumorresektion, er sikker, og at vævsfluorescens i realtid korrelerer med malign histopatologi. Det primære formål med denne enkeltarmsundersøgelse er at definere den positive prædiktive værdi (PPV) af Gliolan®-induceret PPIX-fluorescens for malign tumor på tidspunktet for initial resektion og første brug af FGS ved at tage en biopsi af væv med rød fluorescens, når observeret i løbet af resektion af nye eller tilbagevendende maligne gliomer. Funktionaliteten og ydeevnepålideligheden af ​​mikroskopplatformene til blåt lys vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  • For at bestemme, om Gliolan® (5-ALA)-induceret PPIX-fluorescens korrelerer med malign tumorhistopatologi (i mindst 3-5 serielle biopsier taget fra det røde fluorescerende område af vævsresektion).
  • For at bestemme patientsikkerhedsprofilen for både oral Gliolan® (5-ALA) samt brug af fluorescens operative mikroskop. Disse vil omfatte brug af almindeligt accepterede toksicitetsmål samt registrering af kirurgisk relaterede neurologiske mangler inden for de seks uger efter operationen.
  • For at bestemme funktionalitet og ydeevne pålidelighed af blå lys excitation mikroskop platforme (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 og andre).

Sekundære mål

  • At korrelere PPIX-holdige ekstracellulære mikrovesikler udvundet fra blod (på flere tidspunkter før og efter tumorresektion) med det præoperative MRI-tumorvolumen.
  • At karakterisere tilstedeværelsen og longitudinelle ændringer i mikrovesikelbiomarkører udvundet fra blod, der evaluerer EGFRvIII, IDH1/2 wt og mutationer og andre. Disse mikrovesikulære blodgener vil blive identificeret og korreleret med de samme mikrovesikulære gener identificeret i væv på operationstidspunktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nye eller tilbagevendende maligne gliomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De inkluderede forsøgspersoner skal have en MR-scanning, der dokumenterer en primær hjernetumor, for hvilken resektion er indiceret og er planlagt. Disse patienter vil omfatte dem med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende maligne gliomer. Standardkriterier for diagnose vil omfatte et distinkt ringlignende mønster af kontrastforstærkning med tykke uregelmæssige vægge på MR for patienter med et formodet nyligt diagnosticeret malignt gliom.
  • Alder 18-80.
  • Karnofsky>60%.
  • Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Leukocytter >3.000/mL Blodplader >100.000/mL Total bilirubin under øvre grænse for normal AST (SGOT)/ALAT (SGPT) <2,5 X institutionel øvre grænse for normal Kreatinin under øvre grænse for normal ELLER Kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

  • Virkningerne af 5-aminolevulinsyre (5-ALA) på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. En graviditetstest vil blive udført for alle kvinder i den fødedygtige evne før operationen (se Eksklusionskriterier nedenfor). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Oversættelse vil blive leveret efter behov af institutionen.
  • Inklusion af kvinder og minoriteter: Både mænd og kvinder og medlemmer af alle etniske grupper er berettiget til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med radiografiske tumorer af eller involverer ikke-operabel midtlinje, basalganglierne eller hjernestammen som vurderet ved MR.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som aminolevulinsyre (ALA). Patienter bør afstå fra at bruge andre potentielle fototoksiske stoffer (f. tetracycliner, sulfonamider, fluorquinoloner, hypericinekstrakter) i 72 timer.
  • Personlig eller familiehistorie med porfyri.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. . Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med 5-aminolevulinsyre (5-ALA), bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med 5-aminolevulinsyre (5-ALA). .
  • Kvinder, der er gravide, vil blive udelukket fra forsøget, da aminolevulinsyre (ALA) er ukendt for at være teratogene eller have abortfremkaldende virkninger. Tidligere historie med GI-perforation, divertikulitis og/eller mavesår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gliolan®
Gliolan® præsenteres som et pulver til oral opløsning i 60 ml farveløse hætteglas. Formuleringen indeholder 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydrochlorid svarende til 1,17 g 5-aminolevulinsyre. Den orale opløsning er beregnet til engangsbrug (delvis).
Medicin: Gliolan®
enkeltdosis af oral 5-ALA (20 mg/kg kropsvægt) efter 3 timer (interval 2-5 timer) givet præoperativt
Andre navne:
  • 5-ALA
Procedure: Fluorescens-guidet kirurgi
udføres ved brug af blåt lys. Der vil blive taget mindst 3-5 fluorescerende vævsprøver.
Andre navne:
  • FGS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilstedeværelse af diagnostisk væv
Tidsramme: 6 uger
Patologisk bekræftelse af tumortype vil blive foretaget af en patolog, som ikke vil blive informeret om vævsprøvernes fluorescensstatus.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af maligne gliomtumorceller
Tidsramme: 6 uger
Patologisk bekræftelse af tumortype vil blive foretaget af en patolog, som ikke vil blive informeret om vævsprøvernes fluorescensstatus.
6 uger
WHO tumortype med gradering
Tidsramme: 6 uger
Patologisk bekræftelse af tumortype vil blive foretaget af en patolog, som ikke vil blive informeret om vævsprøvernes fluorescensstatus.
6 uger
Ki-67 spredningsindeks
Tidsramme: 6 uger
Ki-67 er en prognostisk markør for kræft
6 uger
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: 6 uger
Skala fra 0-100, funktion fra lav til høj, hvor 100 er normal
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Constantinos Hadjipanayis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 15-2034-0001
  • CGH932015 (Anden identifikator: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
  • PRMC 15-085 (Anden identifikator: Mount Sinai Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger