Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) w celu poprawy wizualizacji nowotworu złośliwego

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Constantinos Hadjipanayis

Wieloośrodkowe badanie kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) w celu poprawy wizualizacji nowotworu złośliwego u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi glejakami złośliwymi: badanie bezpieczeństwa, histopatologii i korelacyjnych biomarkerów

W ramach wsparcia wniosku marketingowego dotyczącego 5-ALA w USA, prowadzone jest jednoramienne badanie mające na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa Gliolan® (5-ALA) u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi glejakami złośliwymi. Hipotezą badania jest to, że Gliolan® (5-ALA), jako uzupełnienie resekcji guza, jest bezpieczny i że fluorescencja tkanek w czasie rzeczywistym koreluje z histopatologią złośliwości. Głównym celem tego jednoramiennego badania jest określenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) indukowanej przez Gliolan® fluorescencji PPIX dla guza złośliwego w czasie wstępnej resekcji i pierwszego użycia FGS poprzez pobranie biopsji tkanki wykazującej czerwoną fluorescencję, gdy obserwowane podczas resekcji nowych lub nawracających glejaków złośliwych. Oceniona zostanie funkcjonalność i niezawodność działania platform mikroskopowych wzbudzających światło niebieskie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele

  • Aby określić, czy fluorescencja PPIX wywołana przez Gliolan® (5-ALA) koreluje z histopatologią nowotworu złośliwego (w co najmniej 3-5 seryjnych biopsjach pobranych z obszaru czerwonej fluorescencji resekcji tkanki).
  • Określenie profilu bezpieczeństwa pacjenta zarówno doustnego preparatu Gliolan® (5-ALA), jak i zastosowania fluorescencyjnego mikroskopu operacyjnego. Obejmą one stosowanie powszechnie akceptowanych miar toksyczności, jak również rejestrację deficytów neurologicznych związanych z zabiegiem chirurgicznym w ciągu sześciu tygodni po zabiegu.
  • Określenie funkcjonalności i niezawodności działania platform mikroskopów wzbudzanych światłem niebieskim (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 i inne).

Cele drugorzędne

  • Aby skorelować pozakomórkowe mikropęcherzyki zawierające PPIX odzyskane z krwi (w wielu punktach czasowych przed i po resekcji guza) z przedoperacyjną objętością guza MRI.
  • Scharakteryzowanie obecności i podłużnych zmian w biomarkerach mikropęcherzyków odzyskanych z krwi, ocena EGFRvIII, IDH1/2 wt i mutacje oraz inne. Te mikropęcherzykowe geny krwi zostaną zidentyfikowane i skorelowane z tymi samymi mikropęcherzykowymi genami zidentyfikowanymi w tkance w czasie operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowymi lub nawracającymi glejakami złośliwymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć MRI dokumentujący pierwotnego guza mózgu, dla którego resekcja jest wskazana i została zaplanowana. Tacy pacjenci będą obejmować osoby z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi glejakami złośliwymi. Standardowe kryteria rozpoznania obejmują wyraźny pierścieniowy wzór wzmocnienia kontrastowego z grubymi nieregularnymi ścianami w MRI u pacjentów z przypuszczalnie nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym.
  • Wiek 18-80 lat.
  • Karnowskiego>60%.
  • Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:

Leukocyty >3 000/ml Płytki >100 000/ml Bilirubina całkowita poniżej górnej granicy normy AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X górna granica normy w placówce Kreatynina poniżej górnej granicy normy LUB Klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

  • Wpływ kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed operacją (patrz Kryteria wykluczenia poniżej). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Tłumaczenie zostanie zapewnione w zależności od potrzeb przez instytucję.
  • Włączenie kobiet i mniejszości: do tej próby kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami radiograficznymi lub obejmującymi nieresekcyjną linię środkową, zwoje podstawy mózgu lub pień mózgu, jak oceniono za pomocą MRI.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kwasu aminolewulinowego (ALA). Pacjenci powinni powstrzymać się od stosowania innych substancji potencjalnie fototoksycznych (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, ekstrakty hiperycyny) przez 72 godz.
  • Osobista lub rodzinna historia porfirii.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. . Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki kwasem 5-aminolewulinowym (5-ALA), należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona kwasem 5-aminolewulinowym (5-ALA). .
  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania, ponieważ nie wiadomo, czy kwas aminolewulinowy (ALA) jest teratogenny lub ma działanie poronne. Wcześniejsza historia perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia uchyłków i/lub choroby wrzodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Gliolan®
Gliolan® jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego w bezbarwnych szklanych fiolkach o pojemności 60 ml. Preparat zawiera 1,5 g chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego, co odpowiada 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego. Roztwór doustny jest przeznaczony do jednorazowego (częściowego) użycia.
Lek: Gliolan®
pojedyncza dawka doustna 5-ALA (20mg/kg m.c.) po 3 godzinach (zakres 2-5 godzin) podana przed operacją
Inne nazwy:
  • 5-ALA
Procedura: Chirurgia pod kontrolą fluorescencji
wykonywane przy użyciu światła niebieskiego. Zostanie pobranych co najmniej 3-5 fluorescencyjnych próbek tkanek.
Inne nazwy:
  • FGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie obecności tkanki diagnostycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Patologiczne potwierdzenie typu nowotworu zostanie wykonane przez patologa, który nie będzie informowany o stanie fluorescencji próbek tkanek.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność złośliwych komórek nowotworowych glejaka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Patologiczne potwierdzenie typu nowotworu zostanie wykonane przez patologa, który nie będzie informowany o stanie fluorescencji próbek tkanek.
6 tygodni
Typ guza WHO z klasyfikacją
Ramy czasowe: 6 tygodni
Patologiczne potwierdzenie typu nowotworu zostanie wykonane przez patologa, który nie będzie informowany o stanie fluorescencji próbek tkanek.
6 tygodni
Wskaźnik proliferacji Ki-67
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ki-67 jest markerem prognostycznym raka
6 tygodni
Skala wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala od 0-100, funkcja od niskiego do wysokiego, gdzie 100 jest normalne
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Constantinos Hadjipanayis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 15-2034-0001
  • CGH932015 (Inny identyfikator: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
  • PRMC 15-085 (Inny identyfikator: Mount Sinai Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami