Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické extracelulární RNA a biomarkery srdečního selhání během dekongesce: studie PEARL-HF (PEARL-HF)

15. června 2026 aktualizováno: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Primárním cílem je změřit souvislost mezi hladinami extracelulární RNA (ex-RNA) v plazmě u pacientů, kteří dostávají agresivní ambulantní léčbu CHF s (1) srdeční remodelací a (2) kardiovaskulárními příhodami. Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty během standardní lékařské terapie CHF, aby zhodnotili změny v hladinách ex-RNA v plazmě a jak jsou tyto spojeny se srdeční remodelací (pomocí zobrazení srdce) a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Téměř 5 milionů lidí ve Spojených státech má městnavé srdeční selhání (CHF). Ačkoli léčebná terapie, jako jsou beta-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) a antagonisté aldosteronu, zlepšila prognózu, celkový počet hospitalizací v posledním desetiletí nadále rostl a mortalita pacientů se symptomatickým srdečním selháním zůstává horší než u většiny rakovin v této zemi. V souladu s tím existují významné příležitosti pro zlepšení výsledků pacientů s CHF, a to jak z hlediska morbidity, tak z hlediska mortality. Takové příležitosti mohou spočívat v ambulantní léčbě pacientů s CHF.

V této studii je primárním cílem měření asociace mezi hladinami extracelulární RNA (ex-RNA) v plazmě u pacientů, kteří dostávají agresivní ambulantní léčbu CHF s (1) srdeční remodelací a (2) kardiovaskulárními příhodami. Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty během standardní lékařské terapie CHF, aby zhodnotili změny v hladinách ex-RNA v plazmě a jak jsou tyto spojeny se srdeční remodelací (pomocí zobrazení srdce) a výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z 200 způsobilých subjektů. Tyto subjekty budou zapsány z populace Massachusetts General Heart Failure Center, z Yawkey Center for Ambient Care, po propuštění z lůžkových služeb v Massachusetts General Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 21 let
  2. Ejekční frakce levé komory ≤ 50 % (kdykoli v minulosti)
  3. Symptomatické (NYHA třída II-IV) srdeční selhání (jak je diagnostikováno lékařem, rentgenovými snímky nebo abnormální hladinou natriuretického peptidu)
  4. Příjem do nemocnice, návštěva urgentního příjmu nebo ambulantní diuretická eskalace terapie destabilizovaného srdečního selhání alespoň jednou za 6 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  2. United Organ Network Sharing status 1B pro transplantaci srdce (ambulantní inotropní použití, LV asistenční zařízení)
  3. Inoperabilní onemocnění aortální chlopně srdeční
  4. Očekávaná délka života < 1 rok kvůli jiným příčinám než HF, jako je pokročilá rakovina
  5. Transplantace srdce nebo revaskularizace je indikována nebo očekávána do 6 měsíců
  6. Těžká obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc, definovaná jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu <1 l (je-li diagnostikován jako standardní péče)
  7. Subjekt není schopen nebo ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass) během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s městnavým srdečním selháním
Pacienti s městnavým srdečním selháním (CHF), kteří jsou sledováni v nemocnici nebo na klinice, s optimalizací léčebné terapie
Jiný: Monitorování léčby srdečního selhání
Jedná se o prospektivní observační studii, kde účastníci budou mít sériový odběr krve na léčebnou terapii srdečního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na smrt
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba do dekompenzovaného srdečního selhání (HF) vyžadujícího hospitalizaci nebo návštěvu ER nebo IV diuretické terapie v ambulantní oblasti
Časové okno: 24 měsíců
• Nový nástup klasických symptomů a známek destabilizovaného srdečního selhání, včetně edému dolních končetin, distenze jugulárních žil, bibazilárního praskání, ortopnoe a paroxysmální noční dušnosti
24 měsíců
Čas do akutního koronárního syndromu
Časové okno: 24 měsíců
Infarkt myokardu
24 měsíců
Čas na mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Čas do ventrikulární arytmie
Časové okno: 24 měsíců
Klinicky významná ventrikulární arytmie, definovaná jako ventrikulární arytmie plus jeden z následujících stavů:
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna koncového systolického objemu levé komory (LV) (v %)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna ejekční frakce LK (%)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015P001658

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení