Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzkomórkowe RNA osocza i biomarkery niewydolności serca w trakcie udrażniania: badanie PEARL-HF (PEARL-HF)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Głównym celem jest zmierzenie związku między poziomami pozakomórkowego RNA (ex-RNA) w osoczu u pacjentów otrzymujących agresywne leczenie ambulatoryjne z powodu CHF z (1) przebudową serca i (2) zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Badacze będą obserwować pacjentów podczas standardowej terapii medycznej CHF, aby ocenić zmiany poziomów ex-RNA w osoczu oraz ich związek z przebudową serca (za pomocą obrazowania serca) i wynikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prawie 5 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na zastoinową niewydolność serca (CHF). Chociaż terapia medyczna, taka jak beta-adrenolityki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB) i antagoniści aldosteronu, poprawiła rokowanie, ogólna liczba przyjęć do szpitali nadal rosła w ostatniej dekadzie, a śmiertelność wśród pacjentów z objawową niewydolnością serca pozostaje gorsza niż większość nowotworów w tym kraju. W związku z tym istnieją znaczne możliwości poprawy wyników pacjentów z CHF, zarówno z punktu widzenia chorobowości, jak i śmiertelności. Takie możliwości mogą leżeć w ambulatoryjnym leczeniu pacjentów z CHF.

W tym badaniu głównym celem jest zmierzenie związku między poziomami pozakomórkowego RNA (ex-RNA) w osoczu u pacjentów otrzymujących agresywne leczenie ambulatoryjne z powodu CHF z (1) przebudową serca i (2) zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Badacze będą obserwować pacjentów podczas standardowej terapii medycznej CHF, aby ocenić zmiany poziomów ex-RNA w osoczu oraz ich związek z przebudową serca (za pomocą obrazowania serca) i wynikami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z 200 kwalifikujących się osób. Ci pacjenci zostaną zapisani z populacji Massachusetts General Heart Failure Center, z Yawkey Center for Ambulatorium, po wypisaniu z usług szpitalnych w Massachusetts General Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 21 lat
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50% (w dowolnym momencie w przeszłości)
  3. Objawowa (klasa NYHA II-IV) niewydolność serca (stwierdzona przez lekarza, zdjęcia radiologiczne lub nieprawidłowy poziom peptydu natriuretycznego)
  4. Przyjęcie do szpitala, wizyta na oddziale ratunkowym lub ambulatoryjna eskalacja leczenia moczopędnego w przypadku zdestabilizowanej HF co najmniej raz w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  2. Stan udostępniania sieci United Organ Network 1B dla przeszczepu serca (ambulatoryjne stosowanie leków inotropowych, urządzenie wspomagające LV)
  3. Nieoperacyjna wada zastawki aortalnej serca
  4. Oczekiwana długość życia <1 rok z przyczyn innych niż HF, takich jak zaawansowany rak
  5. Przeszczep serca lub rewaskularyzacja wskazana lub spodziewana w ciągu 6 miesięcy
  6. Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s <1 l (w przypadku rozpoznania jako standardowa opieka)
  7. Podmiot nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody
  8. Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF), których obserwuje się w szpitalu lub klinice, z optymalizacją leczenia zachowawczego
Inny: Monitorowanie terapii niewydolności serca
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy będą mieli seryjne pobieranie krwi w ramach terapii medycznej niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas do wystąpienia zdekompensowanej niewydolności serca (HF) wymagającej hospitalizacji lub wizyty na SOR lub dożylnego leczenia moczopędnego w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Pojawienie się nowych klasycznych objawów i oznak destabilizowanej HF, w tym obrzęku kończyn dolnych, rozdęcia żył szyjnych, trzasków bibasilarnych, ortopedii i napadowej duszności nocnej
24 miesiące
Czas do ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego
24 miesiące
Czas do wystąpienia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas do komorowej arytmii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Klinicznie istotna arytmia komorowa, zdefiniowana jako arytmia komorowa plus jedno z poniższych:
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LV) (w %)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej LV (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P001658

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami