Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické extracelulární RNA a biomarkery srdečního selhání během dekongesce: studie PEARL-HF (PEARL-HF)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Primárním cílem je změřit souvislost mezi hladinami extracelulární RNA (ex-RNA) v plazmě u pacientů, kteří dostávají agresivní ambulantní léčbu CHF s (1) srdeční remodelací a (2) kardiovaskulárními příhodami. Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty během standardní lékařské terapie CHF, aby zhodnotili změny v hladinách ex-RNA v plazmě a jak jsou tyto spojeny se srdeční remodelací (pomocí zobrazení srdce) a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř 5 milionů lidí ve Spojených státech má městnavé srdeční selhání (CHF). Ačkoli léčebná terapie, jako jsou beta-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) a antagonisté aldosteronu, zlepšila prognózu, celkový počet hospitalizací v posledním desetiletí nadále rostl a mortalita pacientů se symptomatickým srdečním selháním zůstává horší než u většiny rakovin v této zemi. V souladu s tím existují významné příležitosti pro zlepšení výsledků pacientů s CHF, a to jak z hlediska morbidity, tak z hlediska mortality. Takové příležitosti mohou spočívat v ambulantní léčbě pacientů s CHF.

V této studii je primárním cílem měření asociace mezi hladinami extracelulární RNA (ex-RNA) v plazmě u pacientů, kteří dostávají agresivní ambulantní léčbu CHF s (1) srdeční remodelací a (2) kardiovaskulárními příhodami. Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty během standardní lékařské terapie CHF, aby zhodnotili změny v hladinách ex-RNA v plazmě a jak jsou tyto spojeny se srdeční remodelací (pomocí zobrazení srdce) a výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z 200 způsobilých subjektů. Tyto subjekty budou zapsány z populace Massachusetts General Heart Failure Center, z Yawkey Center for Ambient Care, po propuštění z lůžkových služeb v Massachusetts General Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 21 let
  2. Ejekční frakce levé komory ≤ 50 % (kdykoli v minulosti)
  3. Symptomatické (NYHA třída II-IV) srdeční selhání (jak je diagnostikováno lékařem, rentgenovými snímky nebo abnormální hladinou natriuretického peptidu)
  4. Příjem do nemocnice, návštěva urgentního příjmu nebo ambulantní diuretická eskalace terapie destabilizovaného srdečního selhání alespoň jednou za 6 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  2. United Organ Network Sharing status 1B pro transplantaci srdce (ambulantní inotropní použití, LV asistenční zařízení)
  3. Inoperabilní onemocnění aortální chlopně srdeční
  4. Očekávaná délka života < 1 rok kvůli jiným příčinám než HF, jako je pokročilá rakovina
  5. Transplantace srdce nebo revaskularizace je indikována nebo očekávána do 6 měsíců
  6. Těžká obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc, definovaná jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu <1 l (je-li diagnostikován jako standardní péče)
  7. Subjekt není schopen nebo ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass) během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s městnavým srdečním selháním
Pacienti s městnavým srdečním selháním (CHF), kteří jsou sledováni v nemocnici nebo na klinice, s optimalizací léčebné terapie
Jiný: Monitorování léčby srdečního selhání
Jedná se o prospektivní observační studii, kde účastníci budou mít sériový odběr krve na léčebnou terapii srdečního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na smrt
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba do dekompenzovaného srdečního selhání (HF) vyžadujícího hospitalizaci nebo návštěvu ER nebo IV diuretické terapie v ambulantní oblasti
Časové okno: 24 měsíců
• Nový nástup klasických symptomů a známek destabilizovaného srdečního selhání, včetně edému dolních končetin, distenze jugulárních žil, bibazilárního praskání, ortopnoe a paroxysmální noční dušnosti
24 měsíců
Čas do akutního koronárního syndromu
Časové okno: 24 měsíců
Infarkt myokardu
24 měsíců
Čas na mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Čas do ventrikulární arytmie
Časové okno: 24 měsíců
Klinicky významná ventrikulární arytmie, definovaná jako ventrikulární arytmie plus jeden z následujících stavů:
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncového systolického objemu levé komory (LV) (v %)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna ejekční frakce LK (%)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001658

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Monitorování léčby srdečního selhání

  • Annetine Gelijns
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Nábor
    Primární pomocná substakce
    Prolaps mitrální chlopně | Ventrikulární arytmie | Fibróza levé komory
    Spojené státy, Německo, Spojené království

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit