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RNA plasmatici extracellulari e biomarcatori dell'insufficienza cardiaca durante la decongestionazione: studio PEARL-HF (PEARL-HF)

15 giugno 2026 aggiornato da: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo primario è misurare l'associazione tra i livelli di RNA extracellulare (ex-RNA) nel plasma in pazienti sottoposti a terapia ambulatoriale aggressiva per CHF con (1) rimodellamento cardiaco e (2) eventi cardiovascolari. Gli investigatori seguiranno i pazienti durante la terapia medica standard per CHF per valutare i cambiamenti nei livelli di ex-RNA nel plasma e come questi sono associati al rimodellamento cardiaco (mediante imaging cardiaco) e agli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quasi 5 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Sebbene la terapia medica come beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e antagonisti dell'aldosterone abbia migliorato la prognosi, il tasso complessivo di ricoveri ospedalieri ha continuato ad aumentare nell'ultimo decennio e la mortalità per i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica rimane peggiore della maggior parte dei tumori in questo paese. Di conseguenza, esistono opportunità significative per il miglioramento dei risultati dei pazienti con CHF, sia dal punto di vista della morbilità che della mortalità. Tali opportunità possono risiedere nella gestione medica ambulatoriale dei pazienti con CHF.

In questo studio, l'obiettivo primario è misurare l'associazione tra i livelli di RNA extracellulare (ex-RNA) nel plasma in pazienti sottoposti a terapia ambulatoriale aggressiva per CHF con (1) rimodellamento cardiaco e (2) eventi cardiovascolari. Gli investigatori seguiranno i pazienti durante la terapia medica standard per CHF per valutare i cambiamenti nei livelli di ex-RNA nel plasma e come questi sono associati al rimodellamento cardiaco (mediante imaging cardiaco) e agli esiti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 200 soggetti ammissibili. Questi soggetti saranno arruolati dalla popolazione del Massachusetts General Heart Failure Center, dallo Yawkey Center for Outpatient Care, al momento della dimissione dai servizi ospedalieri presso il Massachusetts General Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 21 anni
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50% (in qualsiasi momento nel passato)
  3. Insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-IV) (come diagnosticata dal medico, immagini radiografiche o livello anomalo del peptide natriuretico)
  4. Ricovero in ospedale, visita al Pronto Soccorso o intensificazione ambulatoriale della terapia diuretica per scompenso cardiaco destabilizzato almeno una volta nei 6 mesi precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale grave definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dl
  2. United Organ Network Condivisione stato 1B per trapianto di cuore (uso ambulatoriale di inotropi, dispositivo di assistenza LV)
  3. Cardiopatia valvolare aortica inoperabile
  4. Aspettativa di vita <1 anno a causa di cause diverse dallo scompenso cardiaco come il cancro avanzato
  5. Trapianto cardiaco o rivascolarizzazione indicati o previsti entro 6 mesi
  6. Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva grave, definita come un volume espiratorio forzato in 1 sec <1 L (se diagnosticata come standard di cura)
  7. Soggetto incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
  8. Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass) nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Pazienti con scompenso cardiaco congestizio (CHF) che vengono seguiti in ambito ospedaliero o ambulatoriale, con ottimizzazione della terapia medica
Altro: Monitoraggio sulla terapia dell'insufficienza cardiaca
Questo è uno studio osservazionale prospettico in cui i partecipanti effettueranno un prelievo seriale di sangue sulla terapia medica per l'insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo allo scompenso cardiaco (HF) scompensato che richiede ricovero ospedaliero o visita di pronto soccorso o terapia diuretica EV in regime ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 mesi
• Nuova insorgenza di sintomi e segni classici di scompenso cardiaco destabilizzato, tra cui edema degli arti inferiori, distensione venosa giugulare, crepitii bibasilari, ortopnea e dispnea parossistica notturna
24 mesi
Tempo di sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 24 mesi
Infarto miocardico
24 mesi
Tempo di ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Aritmia ventricolare clinicamente significativa, definita come aritmia ventricolare più uno dei seguenti:
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LV) (in %)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P001658

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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