Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Pirfenidon Plus MODD u vředů diabetické nohy

14. prosince 2015 aktualizováno: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Účinnost pirfenidonového gelu v kombinaci s modifikovaným oxidem diallyldisulfidem (MODD) versus ketanserin pro léčbu vředů diabetické nohy

Diabetické vředy na nohou (DFU) vznikají v důsledku interakce predisponujících faktorů, jako je neuropatie, angiopatie a infekce. Stejně tak faktory prostředí, jako je hygiena lézí, strava a životní styl.

DFU vzniká jako komplikace u diabetiků a je nejčastější příčinou netraumatické amputace nohy u lidí starších 50 let. Amputace nohy snižuje kvalitu života pacientů, protože pouze 33 % z nich bude pokračovat v chůzi s použitím protézy.

30 % amputovaných pacientů však zemře v prvním roce po operaci a do 5. roku po operaci bude 50 % z nich potřebovat amputaci zbývající části těla.

Podle Světové nadace pro diabetes je v Latinské Americe 18 milionů lidí s diabetes mellitus 2. typu (DM2). Toto číslo se v příštích 20 letech zvýší na 30 milionů.

Léčebné náklady pro pacienty s diabetem se odhadují na přibližně 8 000 milionů dolarů ročně. V Mexiku je podle Mexické federace pro diabetes 6,5-10 milionů diabetických pacientů.

Amputace v důsledku komplikací DFU má mnoho sociálních a ekonomických důsledků. V Mexiku byly v roce 2011 komplikace diabetes mellitus hlavní příčinou úmrtí v populaci institutu mexického sociálního zabezpečení (IMSS).

Na druhé straně je 5-methyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridon (PFD) považován za protizánětlivé léčivo, které podporuje reepitelizaci díky stimulaci fibroblastů, angiogenezi a vaskulogenezi během přestavby tkáně.

Podle toho se vyšetřovatelé domnívají, že PFD by mohla hrát důležitou roli v rozlišení DFU, az tohoto důvodu považují za nutné analyzovat účinnost 5-methyl-1-fenyl-2-(1h)-pyridonu pro léčbu DFU, protože v pilotních studiích prokázal zlepšení u chronických kožních vředů.

V dnešní době léčba DFU zahrnuje řízení metabolismu, angiopatie a neuropatie spolu se širokospektrální antibiotickou terapií. Několik zpráv však naznačuje, že je nedostatečná pro adekvátní kontrolu diabetických pacientů.

Poté je důležité vyvinout účinné terapie pro léčbu DFU. V této souvislosti je ketanserin (Sufrexal™) lékem k vyvolání tvorby jizev. Bylo prokázáno, že snižuje periferní vaskulární rezistenci, agregaci krevních destiček a zlepšuje hemorheologické parametry.

Lokální podávání ketanserinu prokázalo příznivé účinky při zánětech, granulaci a epitelizaci.

Protože tyto dva léky prokázaly příznivé účinky na regeneraci tkání, vědci se domnívají, že je důležité porovnat jejich bezpečnost a účinnost pro léčbu DFU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány pomocí tabulky náhodných čísel pro rozdělení do kontrolní (ketanserin) a experimentální skupiny (PFD+MODD). Demografické údaje a anamnéza budou registrovány měsíčně, relativní objem vředu bude vypočítán měřením nejdelší, nejširší a nejhlubší strany vředu pomocí sterilního flexibilního pravítka. Vřed bude klasifikován podle Wagnerovy stupnice a budou pořízeny fotografie. Oblast vředu se promyje aseptickým roztokem (accua aseptic solution™) a ze středu vředu se pomocí čepele skalpelu odebere biopsie o velikosti přibližně 10-15 mm3. Pacienti v experimentální skupině budou dostávat topicky PFD+MODD (8% gel) třikrát denně a pacienti v kontrolní skupině budou dostávat ketanserin (2% krém) dvakrát denně. Obě skupiny budou aplikovat lék po dobu šesti měsíců před čištěním oblasti. Biopsie budou provedeny na začátku, v prvním a druhém měsíci. Po této době budou provedeny pouze fotografie a bude měřen relativní objem vředu. Na začátku a na konci studie bude odebráno 5 ml krve k měření obecných klinických parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Hospital Valentín Gómez Farías

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika diabetického vředu na noze I. až II. stupně podle Wagnerovy stupnice
  • Dobrovolně přijměte pacienty, kteří souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří souhlasí s vyplněním klinické anamnézy, přístupem k fyzikálním průzkumům a vzorkům biochemické analýzy, biopsii vředu a fotodokumentaci postupu vředu.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat dopis o shodě, aby mohli aplikovat léčbu podle pokynů hlavního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným chronickým onemocněním, jako je žilní nedostatečnost nebo kardiopatie.
  • Pacienti se závažnou arteriopatií, kteří nemají možnost řídit revaskularizaci, jako jsou ti, kteří podstupují tkáň štěpu, plasty nebo umístění stentů.
  • Pacienti s těžkou arteriopatií, kteří nemají možnost nepřímé vaskularizace jako ti, kteří podléhají sympatektomii.

Kritéria eliminace:

  • Pacienti bez adherence k léčbě
  • Pacienti, kteří zmeškají lékařské prohlídky
  • Pacienti, kteří vykazují alergii na 8% 5-methyl-1-fenyl-2-(1h pyridonový gel a MODD nebo kteroukoli z jeho složek.
  • Pacienti alergičtí na 2% ketanserinový gel nebo na kteroukoli jeho složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pirfenidon s MODD

Účinné látky: Pirfenidon 8 % s modifikovaným oxiddiallyl disulfidem (MODD) 0,016 %.

Dávková forma: gel. Dávkování: standardní jednotka na konečky prstů (0,5 g na plochu 100 až 120 centimetrů čtverečních).

Frekvence a trvání: topicky aplikujte každých osm hodin po dobu 6 měsíců.
Lék: Pirfenidon s MODD
Pacienti s diabetickým vředem na noze budou léčeni třikrát denně hladkou vrstvou (standardní jednotka špičky prstu 0,5 g na plochu 100 až 120 centimetrů čtverečních) KitosCell Q (Pirfenidon s MODD) ve formě gelu a rána bude překryté obvazem.
Ostatní jména:
  • KitosCell Q
  • 5-methyl-l-fenyl-2(lH)-pyridon s MODD
Aktivní komparátor: Ketanserin

Účinné látky: Ketanserin 2%. Dávková forma: gel. Dávkování: standardní jednotka na konečky prstů (0,5 g na plochu 100 až 120 centimetrů čtverečních).

Frekvence a trvání: topicky aplikujte každých 12 hodin po dobu 6 měsíců.
Lék: Ketanserin
Pacientům bude ketanserin podáván dvakrát denně standardní jednotkou špičky prstu (0,5 g na plochu 100 až 120 centimetrů čtverečních) a rána bude překryta obvazem. Toto rameno je kontrolou vývoje diabetického vředu na noze.
Ostatní jména:
  • sufrexal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení změny ulcerované oblasti
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
mm3
1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mRNA kolagenu typu I alfa (COL-1a)
Časové okno: 0, 1 a 2 měsíce
výraz relativní jednotky
0, 1 a 2 měsíce
Hladiny mRNA transformujícího růstového faktoru 1-beta (TGFb-1)
Časové okno: 0, 1 a 2 měsíce
výraz relativní jednotky
0, 1 a 2 měsíce
Hladiny mRNA transformujícího růstového faktoru 3-beta (TGFb-3)
Časové okno: 0, 1 a 2 měsíce
výraz relativní jednotky
0, 1 a 2 měsíce
Hladiny mRNA vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: 0, 1 a 2 měsíce
výraz relativní jednotky
0, 1 a 2 měsíce
Hladiny mRNA tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa)
Časové okno: 0, 1 a 2 měsíce
výraz relativní jednotky
0, 1 a 2 měsíce
Hladiny mRNA hypoxií indukovatelného faktoru 1-alfa (HIF-1a)
Časové okno: 0, 1 a 2 měsíce
výraz relativní jednotky
0, 1 a 2 měsíce
Hladiny mRNA hypoxií indukovatelného faktoru 1-beta (HIF-1b)
Časové okno: 0, 1 a 2 měsíce
výraz relativní jednotky
0, 1 a 2 měsíce
Hladiny mRNA keratinocytového růstového faktoru (KGF)
Časové okno: 0, 1 a 2 měsíce
výraz relativní jednotky
0, 1 a 2 měsíce
Hladiny mRNA Matrix metaloproteinázy-1 (MMP-1)
Časové okno: 0, 1 a 2 měsíce
výraz relativní jednotky
0, 1 a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guadalajara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cell Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBMMTG.14
  • ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (Jiný identifikátor: ISSSTE)
  • Institute of Molecular Biology (Jiný identifikátor: University of Guadalajara)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení