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Eficácia de Pirfenidone Plus MODD em úlceras de pé diabético

14 de dezembro de 2015 atualizado por: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Eficácia do Gel de Pirfenidona Combinado com Dissulfeto de Dialil Modificado (MODD) Versus Cetanserina para o Tratamento de Úlceras do Pé Diabético

As úlceras do pé diabético (UPD) se desenvolvem devido à interação de fatores predisponentes como neuropatia, angiopatia e infecção. Da mesma forma, fatores ambientais como higiene da lesão, dieta e estilo de vida.

A DFU resulta como uma complicação em pacientes diabéticos e é a causa mais comum de amputação não traumática do pé em pessoas com mais de 50 anos. A amputação do pé diminui a qualidade de vida dos pacientes, pois apenas 33% deles continuarão deambulando com o uso de prótese.

No entanto, 30% dos pacientes submetidos à amputação morrerão no primeiro ano após a cirurgia e até o 5º ano pós-operatório 50% deles precisarão da amputação da extremidade restante do corpo.

Segundo a World Foundation for Diabetes, na América Latina existem 18 milhões de pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2). Esse número aumentará nos próximos 20 anos para 30 milhões.

As despesas médicas para pacientes diabéticos são calculadas em cerca de 8.000 milhões de dólares, anualmente. No México, de acordo com a Federação Mexicana de Diabetes, existem de 6,5 a 10 milhões de pacientes diabéticos.

A amputação devido a complicações DFU tem muitas implicações sociais e econômicas. No México, em 2011, as complicações do diabetes mellitus foram a principal causa de morte na população do Instituto de Seguridade Social Mexicana (IMSS).

Por outro lado, a 5-metil-1-fenil-2-(1h)-piridona (PFD) é considerada um anti-inflamatório que promove a reepitelização devido à estimulação de fibroblastos, angiogênese e vasculogênese durante a remodelação tecidual.

De acordo com isto, os investigadores acreditam que o PFD pode desempenhar um papel importante na resolução da DFU e, por esta razão, os investigadores consideram necessário analisar a eficácia da 5-metil-1-fenil-2-(1h)-piridona para o tratamento de DFU, uma vez que mostrou melhora em úlceras cutâneas crônicas em estudos piloto.

Atualmente, o tratamento da DFU inclui o controle do metabolismo, da angiopatia e da neuropatia, juntamente com a antibioticoterapia de amplo espectro. No entanto, vários relatos indicam que ela é insuficiente e adequada para o controle de pacientes diabéticos.

Então, é importante desenvolver terapias eficientes para o tratamento da DFU. Neste contexto, Ketanserin (Sufrexal™) é uma droga para induzir a formação de cicatriz. Foi demonstrado que diminui a resistência vascular periférica, a agregação plaquetária e melhora os parâmetros hemorreológicos.

A administração tópica de cetanserina mostrou efeitos benéficos na inflamação, granulação e epitelização.

Uma vez que essas duas drogas mostraram efeitos benéficos na regeneração tecidual, os pesquisadores acreditam que é importante comparar sua segurança e eficácia para o tratamento de DFU

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados usando uma tabela de números aleatórios para distribuir no grupo controle (cetanserina) e experimental (PFD+MODD). Dados demográficos e histórico médico serão registrados mensalmente, o volume relativo da úlcera será calculado medindo-se o lado mais longo, mais largo e mais profundo da úlcera com régua graduada flexível estéril. A úlcera será classificada de acordo com a escala de Wagner e serão realizadas fotografias. A área da úlcera será lavada com solução asséptica (accua aseptic solution™) e uma biópsia de cerca de 10-15 mm3 será retirada do meio da úlcera usando uma lâmina de bisturi. Os pacientes do grupo experimental receberão PFD+MODD tópico (8% gel) três vezes ao dia e os pacientes do grupo controle receberão ketanserina (2% creme) duas vezes ao dia. Ambos os grupos aplicarão o medicamento por seis meses antes da limpeza da área. As biópsias serão feitas no início, no primeiro mês e no segundo mês. Após esse período, serão realizadas apenas fotografias e mensurado o volume relativo da úlcera. 5 ml de sangue serão coletados no início e no final do estudo para medir os parâmetros clínicos gerais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Hospital Valentín Gómez Farías

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da úlcera do pé diabético grau I a II segundo a escala de Wagner
  • Pacientes voluntários que aceitam assinar uma carta de consentimento informado
  • Pacientes que concordam em preencher um histórico clínico, acesso a amostras de exploração física e análise bioquímica, biópsia de úlcera e fotodocumentação do progresso da úlcera.
  • Pacientes dispostos a assinar uma carta de adesão para aplicar o tratamento conforme indicado pelo investigador principal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outra doença crônica como insuficiência venosa ou cardiopatia.
  • Pacientes com arteriopatia grave que não têm possibilidade de revascularização direta como os sujeitos a enxerto de tecido, plásticos ou posicionamento de stents.
  • Pacientes com arteriopatia grave que não tem possibilidade de vascularização indireta como os submetidos à simpatectomia.

Critérios de eliminação:

  • Pacientes sem adesão ao tratamento
  • Pacientes que faltam às consultas médicas
  • Pacientes que apresentam alergia ao gel de 5-metil-1-fenil-2-(1h piridona 8% e MODD ou a qualquer um de seus componentes).
  • Pacientes alérgicos ao gel de cetanserina a 2% ou a qualquer um de seus componentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pirfenidona com MODD

Ingredientes ativos: Pirfenidona 8% com óxido dialil dissulfeto modificado (MODD) 0,016%.

Forma de dosagem: gel. Dosagem: unidade padrão da ponta do dedo (0,5g para uma área de 100 a 120 centímetros quadrados).

Frequência e duração: aplicado topicamente a cada oito horas por 6 meses.
Medicamento: Pirfenidona com MODD
Os pacientes com úlcera de pé diabético serão tratados três vezes ao dia com uma camada lisa (unidade padrão de ponta de dedo 0,5g para uma área de 100 a 120 centímetros quadrados) de KitosCell Q (Pirfenidona com MODD) em forma de gel e a ferida será coberto com uma bandagem.
Outros nomes:
  • KitosCell Q
  • 5-metil-1-fenil-2(1H)-piridona com MODD
Comparador Ativo: Cetanserina

Ingredientes ativos: Ketanserin 2%. Forma de dosagem: gel. Dosagem: unidade padrão da ponta do dedo (0,5g para uma área de 100 a 120 centímetros quadrados).

Frequência e duração: aplicado topicamente a cada 12 horas por 6 meses.
Medicamento: Cetanserina
Os pacientes receberão cetanserina duas vezes ao dia usando a unidade padrão de ponta do dedo (0,5 g para uma área de 100 a 120 centímetros quadrados) e a ferida será coberta com uma bandagem. Este braço é um controle para a evolução da úlcera do pé diabético.
Outros nomes:
  • sufrexal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliando a mudança da área ulcerada
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
mm3
1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de mRNA de colágeno tipo I alfa (COL-1a)
Prazo: 0, 1 e 2 meses
unidades relativas de expressão
0, 1 e 2 meses
Níveis de mRNA do fator de crescimento transformador 1-beta (TGFb-1)
Prazo: 0, 1 e 2 meses
unidades relativas de expressão
0, 1 e 2 meses
Níveis de mRNA do fator de crescimento transformador 3-beta (TGFb-3)
Prazo: 0, 1 e 2 meses
unidades relativas de expressão
0, 1 e 2 meses
Níveis de mRNA do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: 0, 1 e 2 meses
unidades relativas de expressão
0, 1 e 2 meses
Níveis de mRNA do fator de necrose tumoral alfa (TNFa)
Prazo: 0, 1 e 2 meses
unidades relativas de expressão
0, 1 e 2 meses
Níveis de mRNA do fator 1-alfa induzível por hipóxia (HIF-1a)
Prazo: 0, 1 e 2 meses
unidades relativas de expressão
0, 1 e 2 meses
Níveis de mRNA do fator 1-beta induzível por hipóxia (HIF-1b)
Prazo: 0, 1 e 2 meses
unidades relativas de expressão
0, 1 e 2 meses
Níveis de mRNA do Fator de Crescimento de Queratinócitos (KGF)
Prazo: 0, 1 e 2 meses
unidades relativas de expressão
0, 1 e 2 meses
Níveis de mRNA de Matrix metaloproteinase-1 (MMP-1)
Prazo: 0, 1 e 2 meses
unidades relativas de expressão
0, 1 e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Guadalajara

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cell Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IBMMTG.14
  • ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (Outro identificador: ISSSTE)
  • Institute of Molecular Biology (Outro identificador: University of Guadalajara)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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