Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny IL-32 u pacientů s chronickou parodontitidou

16. prosince 2015 aktualizováno: Figen ÖNGÖZ DEDE, Bulent Ecevit University

Hladiny IL-32 v gingivální crevikulární tekutině a slinách pacientů s chronickou parodontitidou po léčbě parodontu.

Interleukin-32 (IL-32) je nedávno popsaný cytokin, který je silným induktorem prozánětlivých cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor (TNF)-a. Předchozí zpráva uvádí, že LPS pocházející z Porphyromonas gingivalis významně upreguloval expresi IL-32 ve srovnání s nestimulovanými buňkami v monocytech (buňky THP-1). Navrhli, že IL-32 může přispívat k patogenezi periodontálního onemocnění. V této studii vědci předpokládali, že hladiny IL-32 se mohou zvýšit v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) a slinách pacientů s chronickou parodontitidou ve srovnání se zdravými kontrolami a tyto hladiny mohou klesat společně s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bylo prozkoumat hladiny IL-32 v GCF a slinách pacientů s chronickou parodontitidou a vyhodnotit změny po nechirurgické periodontální terapii.

Do této studie bylo zařazeno 27 CP a 27 periodontálně zdravých kontrol. Pacienti s parodontitidou dostávali nechirurgickou parodontální léčbu. GCF a odběr vzorků slin a klinické periodontální parametry byly hodnoceny před a měsíc po léčbě. Hladiny IL-32, IL-10 a TNF-a v GCF a slinách byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem.

Nestimulované vzorky slin byly odebrány pomocí standardních technik. Asi 2 ml celých slin byly shromážděny do zkumavek na jedno použití a okamžitě odstředěny, aby se odstranily zbytky buněk (10 000 g x 10 minut). Supernatanty (každý 50 ul) byly skladovány při -40 °C až do analýzy. Vzorky GCF byly odebrány z meziobukálního a distopalatálního místa na každém zubu. Ve skupině CP byly vzorky získány od pacientů v oblastech s ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD a ≥30% ztrátou kostní hmoty. Ve zdravé skupině byly vzorky GCF odebrány ze zubů vykazujících PD<3 mm bez CAL a BOP. Oblast byla izolována bavlněnými smotky, byla zajištěna eliminace kontaminace slinami a mírně vysušena na vzduchu. GCF byl odebrán pomocí papírových proužků. Papírové proužky byly umístěny do štěrbiny, dokud nebyl pociťován mírný odpor (intrakrevikulární metoda) a ponechány v této poloze po dobu 30 sekund. Proužky kontaminované krví nebo slinami byly zlikvidovány. Každý vzorkovaný proužek byl umístěn do 400 ul eppendorfovy centrifugační zkumavky a skladován při -40 °C až do analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni jedinci ve studii měli alespoň 20 zubů s výjimkou třetích stoličk.

Kritéria vyloučení:

  • agresivní parodontitida,
  • periapikální patologie,
  • nadměrné síly včetně mechanických sil způsobených ortodontickými silami a okluzními silami;
  • přítomnost systémových onemocnění;
  • podávání nesteroidních a protizánětlivých léků nebo antibiotické terapie během předchozích 6 měsíců;
  • potřeba antibiotické profylaxe pro zubní ošetření a podstoupení nechirurgického parodontálního ošetření během posledních 6 měsíců nebo chirurgického parodontálního ošetření během posledních 12 měsíců;
  • alergie nebo citlivost na jakýkoli lék,
  • těhotenství,
  • laktace a
  • současné a dřívější užívání tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: pacientů s chronickou parodontitidou
odběr gingivální štěrbinové tekutiny a slin před a po nechirurgickém parodontologickém ošetření
Jiný: nechirurgické parodontologické ošetření
Odlupování a plánování kořenů v lokální anestezii, celkem ve čtyřech klinických návštěvách Pokyny k ústní hygieně včetně modifikované Bassovy techniky, běžné zubní pasty a vhodného zařízení na čištění mezizubních prostor s dentální nití a mezizubním kartáčkem.
Ostatní jména:
  • pacientů s chronickou parodontitidou
Komparátor placeba: periodontálně zdravé kontroly
odběr gingivální štěrbinové tekutiny a slin byl odebrán na začátku po instruktážích o ústní hygieně
Jiný: Sběr gingivální štěrbinové tekutiny a slin
Odběr GCF filtračním papírem (Periopaper) intrakrevikulární metodou. Ústa pacientů byla vypláchnuta destilovanou vodou a nestimulované vzorky slin byly odebrány pacientům vykašláváním do jednorázových zkumavek.
Ostatní jména:
  • pacientů s chronickou parodontitidou
  • periodontálně zdravé kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické parametry (IL-32, IL-10 a THF-alfa)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Změny hladin IL-32 po periodontální léčbě byly stanoveny pomocí ELISA. Změny v hladinách IL-32 byly analyzovány za účelem stanovení diagnostického a prognostického potenciálu jako biomarkeru parodontitidy.
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondy
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Změny hloubky kapsy sondy po ošetření parodontu. Hloubka kapsy sondy byla měřena pro stanovení závažnosti onemocnění a klinického výsledku.
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Hloubka sondy a úroveň klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Změny v úrovni klinického připojení po periodontální léčbě. Hloubka sondy a vzdálenost od gingiválního okraje k cemento-sklovinnému spojení se používají k měření úrovně klinického připojení. Pro stanovení závažnosti onemocnění a klinického výsledku byla měřena úroveň klinické vazby.
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Změny gingiválního indexu po parodontologickém ošetření. Gingivální index byl zaznamenáván pro klasifikaci a hodnocení (koronálně) zánětu dásní.
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Změny indexu plaku po parodontologickém ošetření. Pro stanovení a klasifikaci stavu ústní hygieny byl zaznamenáván plakový index.
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
Změny krvácení při sondování po parodontologickém ošetření. Krvácení při sondování bylo zaznamenáno pro klasifikaci a hodnocení (apikálně) zánětu dásní.
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bulent Ecevit University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-10-14-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení