Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-32 niveauer hos patienter med kronisk paradentose

16. december 2015 opdateret af: Figen ÖNGÖZ DEDE, Bulent Ecevit University

IL-32 niveauer i tandkødscrevikulær væske og spyt hos patienter med kronisk parodontitis efter parodontosebehandling.

Interleukin-32 (IL-32) er et nyligt beskrevet cytokin, der er en stærk inducer af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom tumornekrosefaktor (TNF)-α. En tidligere rapport har rapporteret, at Porphyromonas gingivalis-afledt LPS signifikant opregulerede IL-32-ekspression sammenlignet med de ustimulerede celler i monocytter (THP-1-celler). De foreslog, at IL-32 kan bidrage til patogenesen af ​​periodontal sygdom. I denne undersøgelse antog efterforskerne, at IL-32-niveauer kan stige i tandkødscrevikulær væske (GCF) og spyt hos patienter med kronisk parodontitis sammenlignet med raske kontroller, og disse niveauer kan falde sammen med behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge IL-32-niveauer i GCF og spyt hos patienter med kronisk parodontitis og at evaluere ændringer efter ikke-kirurgisk periodontal terapi.

Syvogtyve CP og 27 parodontalt raske kontroller blev inkluderet i denne undersøgelse. Paradentosepatienter modtog ikke-kirurgisk paradentosebehandling. GCF og spytprøvetagning og kliniske parodontale parametre blev vurderet før og en måned efter behandling. IL-32-, IL-10- og TNF-a-niveauer i GCF og spyt blev målt ved enzymbundet immunosorbent-assay.

Ustimulerede spytprøver blev opsamlet ved anvendelse af standardteknikker. Ca. 2 ml helt spyt blev opsamlet i engangsrør og centrifugeret med det samme for at fjerne cellerester (10.000 g x 10 minutter). Supernatanterne (50 µl hver) blev opbevaret ved -40°C indtil analyseret. GCF-prøver blev indsamlet fra et mesio-bukkalt og disto-palatalt sted på hver tand. I CP-gruppen blev prøverne opnået fra patienter i områder med ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD og ≥30 % knogletab. I den raske gruppe blev GCF-prøver indsamlet fra tænder, der udviste PD <3 mm uden CAL og BOP. Området blev isoleret med bomuldsruller, spytkontaminering blev sikret, og det blev let lufttørret. GCF blev udtaget med papirstrimler. Papirstrimler blev anbragt i sprækken, indtil mild modstand kunne mærkes (intracrevicular metode) og efterladt i positionen i 30 sekunder. Strimler forurenet med blod eller spyt blev kasseret. Hver prøveudtaget strimmel blev anbragt i et 400 µl eppendorf-centrifugerør og opbevaret ved -40°C indtil analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle forsøgspersoner i undersøgelsen var i besiddelse af mindst 20 tænder ekskl. tredje kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  • aggressiv paradentose,
  • periapikale patologier,
  • for store kræfter inklusive mekaniske kræfter forårsaget af ortodontiske kræfter og okklusale kræfter;
  • tilstedeværelse af systemiske sygdomme;
  • administration af ikke-steroide og antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotikabehandlinger inden for de foregående 6 måneder;
  • behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandling og have modtaget ikke-kirurgisk parodontal behandling inden for de seneste 6 måneder eller kirurgisk parodontal behandling inden for de seneste 12 måneder;
  • allergi eller følsomhed over for medicin,
  • graviditet,
  • amning, og
  • nuværende og tidligere brug af tobak.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: patienter med kronisk paradentose
tandkødscrevikulær væske og spytopsamling blev taget før og efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Andet: ikke-kirurgisk parodontal behandling
Skalering og rodplanlægning under lokalbedøvelse, i alt fire kliniske besøg Oral hygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik, almindelig tandpasta og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.
Andre navne:
  • patienter med kronisk paradentose
Placebo komparator: periodontalt sunde kontroller
tandkødscrevikulær væske og spytopsamling blev taget ved baseline efter mundhygiejneinstruktioner
Andet: Gingival crevikulær væske og spytopsamling
GCF-opsamling med filterpapir (Periopaper) ved hjælp af den intracrevikulære metode. Patienternes mund blev skyllet med destilleret vand, og ustimulerede spytprøver blev opsamlet af patienter, der opspyttede i engangsrør.
Andre navne:
  • patienter med kronisk paradentose
  • periodontalt sunde kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske parametre (IL-32, IL-10 og THF-alfa)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
Ændringerne i niveauer af IL-32 efter parodontal behandling bestemt ved ELISA. Ændringerne i niveauer af IL-32 blev analyseret for at bestemme diagnostisk og prognostisk potentiale som en biomarkør for parodontitis.
Baseline og 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
Ændringerne i sonderingslommedybden efter parodontalbehandling. Sondelommedybden blev målt til bestemmelse af sygdommens sværhedsgrad og klinikudfald.
Baseline og 1 måned efter behandling
Undersøgelse af lommedybde og klinisk fastgørelsesniveau
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
Ændringerne i klinisk tilknytningsniveau efter parodontal behandling. Sondedybden og afstanden fra tandkødsranden til cemento-emaljeforbindelsen bruges til måling af klinisk vedhæftningsniveau. Klinisk tilknytningsniveau blev målt for at bestemme sværhedsgraden af ​​sygdommen og klinikresultatet.
Baseline og 1 måned efter behandling
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
Ændringerne i tandkødsindekset efter parodontal behandling. Gingivalindeks blev registreret for at klassificere og evaluere (koronalt) gingival inflammation.
Baseline og 1 måned efter behandling
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
Ændringerne i plakindeks efter parodontalbehandling. Plakindeks blev registreret for at bestemme og klassificere mundhygiejnestatus.
Baseline og 1 måned efter behandling
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
Ændringerne i blødning ved sondering efter parodontalbehandling. Blødning ved sondering blev registreret for at klassificere og evaluere (apikalt) gingival inflammation.
Baseline og 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bulent Ecevit University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-10-14-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger