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IL-32-Spiegel bei Patienten mit chronischer Parodontitis

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Figen ÖNGÖZ DEDE, Bulent Ecevit University

IL-32-Spiegel in der Zahnfleischspaltflüssigkeit und im Speichel von Patienten mit chronischer Parodontitis nach parodontaler Behandlung.

Interleukin-32 (IL-32) ist ein kürzlich beschriebenes Zytokin, das ein starker Induktor entzündungsfördernder Zytokine wie Tumornekrosefaktor (TNF)-α ist. In einem früheren Bericht wurde berichtet, dass aus Porphyromonas gingivalis stammendes LPS die IL-32-Expression im Vergleich zu den unstimulierten Zellen in Monozyten (THP-1-Zellen) deutlich hochregulierte. Sie vermuteten, dass IL-32 zur Pathogenese parodontaler Erkrankungen beitragen könnte. In der vorliegenden Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die IL-32-Spiegel in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) und im Speichel von Patienten mit chronischer Parodontitis im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ansteigen und diese Werte zusammen mit der Behandlung sinken könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die IL-32-Spiegel im GCF und im Speichel von Patienten mit chronischer Parodontitis zu untersuchen und Veränderungen nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zu bewerten.

In diese Studie wurden 27 CP- und 27 parodontal gesunde Kontrollpersonen aufgenommen. Parodontitis-Patienten erhielten eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung. GCF- und Speichelproben sowie klinische parodontale Parameter wurden vor und einen Monat nach der Behandlung beurteilt. Die IL-32-, IL-10- und TNF-α-Spiegel in GCF und Speichel wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.

Nicht stimulierte Speichelproben wurden mit Standardtechniken entnommen. Etwa 2 ml Gesamtspeichel wurden in Einwegröhrchen gesammelt und sofort zentrifugiert, um Zelltrümmer zu entfernen (10.000 g x 10 Minuten). Die Überstände (jeweils 50 µL) wurden bis zur Analyse bei -40 °C gelagert. GCF-Proben wurden an einer mesio-bukkalen und disto-palatinalen Stelle an jedem Zahn entnommen. In der CP-Gruppe wurden die Proben von Patienten in Bereichen mit ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD und ≥30 % Knochenverlust entnommen. In der gesunden Gruppe wurden GCF-Proben von Zähnen entnommen, die eine PD < 3 mm ohne CAL und BOP aufwiesen. Der Bereich wurde mit Watterollen isoliert, die Entfernung von Speichelkontaminationen sichergestellt und leicht an der Luft getrocknet. GCF wurde mit Papierstreifen beprobt. Papierstreifen wurden in den Spalt gelegt, bis ein leichter Widerstand zu spüren war (intrakrevikuläre Methode) und 30 Sekunden lang in dieser Position belassen. Mit Blut oder Speichel verunreinigte Streifen wurden entsorgt. Jeder Probenstreifen wurde in ein 400-µl-Eppendorf-Zentrifugenröhrchen gegeben und bis zur Analyse bei -40 °C gelagert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden in der Studie besaßen mindestens 20 Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren.

Ausschlusskriterien:

  • aggressive Parodontitis,
  • periapikale Pathologien,
  • übermäßige Kräfte, einschließlich mechanischer Kräfte, die durch kieferorthopädische Kräfte und okklusale Kräfte verursacht werden;
  • Vorhandensein systemischer Erkrankungen;
  • Gabe nichtsteroidaler und entzündungshemmender Medikamente oder Antibiotikatherapien innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe für eine zahnärztliche Behandlung und eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate oder eine chirurgische parodontale Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente,
  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit und
  • aktueller und früherer Tabakkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patienten mit chronischer Parodontitis
Zahnfleischspaltflüssigkeit und Speichel wurden vor und nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung entnommen
Sonstiges: nichtchirurgische parodontale Behandlung
Scaling und Wurzelplanung unter örtlicher Betäubung, in insgesamt vier Klinikbesuchen. Anleitung zur Mundhygiene, einschließlich der modifizierten Bass-Technik, normaler Zahnpasta und einem geeigneten Interdentalreinigungsgerät mit Zahnseide und Interdentalbürste.
Andere Namen:
  • Patienten mit chronischer Parodontitis
Placebo-Komparator: parodontal gesunde Kontrollpersonen
Zahnfleischspaltenflüssigkeit und Speichel wurden zu Studienbeginn nach Anweisungen zur Mundhygiene entnommen
Sonstiges: Sammlung von Zahnfleischspaltflüssigkeit und Speichel
GCF-Sammlung mit Filterpapier (Periopaper) mittels intrakrevikulärer Methode. Der Mund der Patienten wurde mit destilliertem Wasser gespült und nicht stimulierte Speichelproben wurden von den Patienten gesammelt, indem sie in Einwegröhrchen ausspuckten.
Andere Namen:
  • Patienten mit chronischer Parodontitis
  • parodontal gesunde Kontrollpersonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Parameter (IL-32, IL-10 und THF-alpha)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung
Die Veränderungen der IL-32-Spiegel nach parodontaler Behandlung, bestimmt durch ELISA. Die Veränderungen der IL-32-Spiegel wurden analysiert, um das diagnostische und prognostische Potenzial als Biomarker für Parodontitis zu bestimmen.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung
Die Veränderungen der Sondierungstaschentiefe nach parodontaler Behandlung. Die Sondierungstaschentiefe wurde gemessen, um den Schweregrad der Erkrankung und das Klinikergebnis zu bestimmen.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung
Untersuchung der Taschentiefe und der klinischen Bindungshöhe
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung
Die Veränderungen im klinischen Bindungsgrad nach einer Parodontalbehandlung. Die Sondierungstiefe und der Abstand vom Zahnfleischrand zum Zement-Schmelz-Übergang werden zur Messung des klinischen Bindungsgrads verwendet. Zur Bestimmung der Schwere der Erkrankung und des klinischen Ergebnisses wurde der Grad der klinischen Bindung gemessen.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung
Die Veränderungen des Gingivaindex nach einer Parodontalbehandlung. Zur Klassifizierung und Bewertung (koronaler) Zahnfleischentzündung wurde der Gingivaindex erfasst.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung
Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung
Die Veränderungen des Plaque-Index nach parodontaler Behandlung. Zur Bestimmung und Klassifizierung des Mundhygienestatus wurde der Plaque-Index erfasst.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung
Die Blutungsveränderungen bei der Sondierung nach einer parodontalen Behandlung. Zur Klassifizierung und Beurteilung einer (apikalen) Zahnfleischentzündung wurde die Blutung bei der Sondierung aufgezeichnet.
Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bulent Ecevit University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-10-14-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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