Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TREAT-BE (Léčba pomocí resekčních a endoskopických ablačních technik pro Barrettův jícen)

25. února 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Multicentrická prospektivní studie hodnotící výsledky endoskopické eradikační terapie u pacientů s neoplazií spojenou s Barrettovým jícnem: konsorcium TREAT-BE (Léčba s resekcí a endoskopickými ablačními technikami pro Barrettův jícen)

Prospektivní studie výsledků u pacientů s karcinomem jícnu (EAC) a neoplazií související s Barrettovým jícnem (BE), která je hodnocena pro endoskopickou eradikační terapii (EET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou do této studie zařazeni v zúčastněných centrech při hodnocení na gastro-intestinálních (GI) klinikách a endoskopických zařízeních. Počáteční hodnocení pacientů bude zahrnovat sběr údajů o demografii, posouzení rizikových faktorů, jako je kouření, metabolický syndrom, rodinná anamnéza a podrobná anamnéza léků a předchozí chirurgická anamnéza. Všichni pacienti budou mít kompletní dotazník týkající se příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD), kvality života související s GERD a celkové QOL související se zdravím. Podrobnosti o všech předchozích endoskopických a chirurgických vyšetřeních spolu s histopatologickými údaji budou zdokumentovány. U pacientů podstupujících endoskopické vyšetření v zúčastněných centrech budou zdokumentovány jejich endoskopické a histopatologické výsledky. To bude zahrnovat sběr dat týkajících se použití pokročilých zobrazovacích technik, podrobností týkajících se získávání tkání, EET a nežádoucích příhod. Pacienti podstupující ezofagektomii budou mít zdokumentovány chirurgické detaily spolu s komplikacemi souvisejícími s operací. Podobně budou zdokumentovány podrobnosti týkající se chemoradiační léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia Harris, MD
        • Kontakt:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vytvoření vícemístné prospektivní databáze pacientů s neoplazií spojenou s BE odeslaných ke zvážení EET a EAC.

Ženy a menšiny budou zahrnuty, protože se zjistí, že mají BE, dysplazii související s BE a EAC. Je dobře známo, že většina pacientů s diagnózou BE jsou bílí muži. Budeme se však aktivně snažit zahrnout do studie všechny ženy a menšiny s diagnózou neoplazie spojené s BE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Barrettovou neoplazií a dysplazií. Pacienti s rakovinou jícnu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s Barrettovým jícnem
Pacienti s nedysplastickým Barrettovým jícnem, pacienti s Barrettovou dysplazií, která zahrnuje dysplazii nízkého stupně, dysplazii vysokého stupně a intramukózní rakovinu, kteří budou hodnoceni a léčeni endoskopickými eradikačními terapiemi (EET).
Postup: Endoskopické eradikační terapie (EET)
Endoskopická eradikační terapie (EET) zahrnuje endoskopickou mukosální resekci (EMR), která popisuje proces, při kterém je odstraněna oblast, která s největší pravděpodobností nese dysplazii/neoplázii nejvyššího stupně; radiofrekvenční ablace (RFA), která popisuje proces, kterým jsou Barrettovy segmenty odstraněny pomocí vypalování/ablace; a kryoterapii.
Pacienti s invazivním karcinomem jícnu
Pacienti s invazivním karcinomem jícnu, kteří budou léčeni chirurgickým zákrokem (ezofagektomií), chemoterapií, ozařováním a paliativními léčebnými modalitami.
Postup: Esofagektomie
Jícen je chirurgicky odstraněn
Lék: Chemoterapie
Chemické látky se používají k léčbě rakoviny
Záření: Záření
Rakovinné buňky jsou zničeny radiační terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení výsledků pacientů u pacientů léčených endoskopickou eradikační terapií (EET).
Časové okno: 5 let
Systematický, prospektivní sběr dat od velké kohorty pacientů s BE a EAC podstupujících EET poskytne užitečná data ve snaze zlepšit celkové výsledky pacientů.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost nebo trvanlivost EET u neoplazie související s BE.
Časové okno: 5 let
Podat zprávu o dlouhodobé účinnosti nebo trvanlivosti EET u neoplazie související s BE.
5 let
Kvalita života (QOL) u pacientů podstupujících endoskopickou eradikační terapii Barrettovy neoplazie
Časové okno: 5 let
Posoudit kvalitu života (QOL) pomocí dotazníku Promise GERD HRQL (Health Related Quality of Life) u pacientů podstupujících endoskopickou eradikační terapii Barrettovy neoplázie
5 let
Míra recidivy neoplazie
Časové okno: 5 let
Podat zprávu o míře recidivy neoplazie (definované jako počet pacientů s prokázanou eradikovanou neoplazií po EET, u kterých bylo zjištěno, že mají rekurentní střevní metaplazii při následných biopsiích sledování)
5 let
Míra recidivy střevní metaplazie
Časové okno: 5 let
Hlásit míru recidivy střevní metaplazie (definované jako počet pacientů s prokázanou eradikovanou střevní metaplazií a/nebo neoplazií po EET, u kterých bylo zjištěno, že mají recidivující střevní metaplazii při následných kontrolních biopsiích).
5 let
Míra recidivy založená na výchozí dysplazii, Barrettově délce a způsobu léčby
Časové okno: 5 let
Procento pacientů s různými výchozími modalitami léčby podle Barretta (EMR vs. RFA vs. kryoterapie), u nichž Barrettova choroba přetrvává navzdory léčbě a/nebo se po eradikaci opakuje. Procento pacientů s různou výchozí Barrettovou délkou, u kterých Barrettova choroba přetrvává navzdory léčbě a/nebo se po eradikaci opakuje. Procento pacientů s různými výchozími Barrettovými histologiemi (tj. dysplazie vysokého stupně/intramukózní rakovina vs. dysplazie nízkého stupně), u nichž Barrettova choroba přetrvává navzdory léčbě a/nebo se po eradikaci opakuje.
5 let
Míra přetrvávání založená na výchozí dysplazii, Barrettově délce a způsobu léčby
Časové okno: 5 let
Procento pacientů s různými výchozími modalitami léčby podle Barretta (EMR vs. RFA vs. kryoterapie), u nichž Barrettova choroba přetrvává navzdory léčbě a/nebo se po eradikaci opakuje. Procento pacientů s různou výchozí Barrettovou délkou, u kterých Barrettova choroba přetrvává navzdory léčbě a/nebo se po eradikaci opakuje. Procento pacientů s různými výchozími Barrettovými histologiemi (tj. dysplazie vysokého stupně/intramukózní rakovina vs. dysplazie nízkého stupně), u nichž Barrettova choroba přetrvává navzdory léčbě a/nebo se po eradikaci opakuje.
5 let
Četnost nežádoucích příhod spojených s EET pro neoplazii spojenou s BE a EAC.
Časové okno: 5 let
Stanovit četnost nežádoucích účinků spojených s EET pro neoplazii spojenou s BE a EAC.
5 let
Určete využití zdravotní péče včetně postupů a výsledků endoskopického sledování u pacientů s BE s neoplazií a bez ní
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s BE (s neoplazií i bez ní) v obecné populaci, kteří podstupují různé endoskopické intervence (včetně RFA, kryoterapie, EMR, endoskopického sledování)
5 let
Velikost rizikových faktorů pro BE.
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s BE, kteří spadají do konkrétních věkových kohort; počet pacientů s BE, kteří jsou muži/ženy; počet pacientů s BE, kteří spadají do konkrétních kohort BMI; počet pacientů s BE, kteří užili tabák a/nebo v současnosti užívají tabák; počet pacientů s BE, kteří mají příznaky GERD; počet pacientů s BE, kteří mají metabolický syndrom; počet pacientů s BE, kteří užívají aspirin, NSAID, antihyperglykemické léky a/nebo statiny.
5 let
Rozsah rizikových faktorů pro neoplazii související s BE.
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří spadají do konkrétních věkových kohort; počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří jsou muži/ženy; počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří spadají do specifických kohort BMI; počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří užívali tabák a/nebo v současnosti užívají tabák; počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří mají příznaky GERD; počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří mají metabolický syndrom; počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří užívají aspirin, NSAID, antihyperglykemické léky a/nebo statiny.
5 let
Velikost rizikových faktorů pro EAC.
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s EAC, kteří spadají do konkrétních věkových kohort; počet pacientů s EAC, kteří jsou muži/ženy; počet pacientů s EAC, kteří spadají do specifických kohort BMI; počet pacientů s EAC, kteří užili tabák a/nebo v současnosti užívají tabák; počet pacientů s EAC, kteří mají příznaky GERD; počet pacientů s EAC, kteří mají metabolický syndrom; počet pacientů s EAC, kteří užívají aspirin, NSAID, antihyperglykemické léky a/nebo statiny.
5 let
Vliv endoskopických a radiologických zobrazovacích metod.
Časové okno: 5 let
Počet pacientů, jejichž léčebný plán se změnil v důsledku endoskopického ultrazvuku a/nebo nálezů počítačové tomografie-pozitronové emisní tomografie (CT-PET)
5 let
Střední doba do recidivy střevní metaplazie
Časové okno: 5 let
Uvést střední dobu do recidivy (měřený střední počet měsíců mezi kompletní eradikací a recidivou střevní metaplazie).
5 let
Střední doba do recidivy neoplazie
Časové okno: 5 let
Vykazovat střední dobu do recidivy (měřený střední počet měsíců mezi kompletní eradikací a recidivou neoplazie).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-2371

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení