Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TREAT-BE (Léčba pomocí resekčních a endoskopických ablačních technik pro Barrettův jícen)

25. února 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Multicentrická prospektivní studie hodnotící výsledky endoskopické eradikační terapie u pacientů s neoplazií spojenou s Barrettovým jícnem: konsorcium TREAT-BE (Léčba s resekcí a endoskopickými ablačními technikami pro Barrettův jícen)

Prospektivní studie výsledků u pacientů s karcinomem jícnu (EAC) a neoplazií související s Barrettovým jícnem (BE), která je hodnocena pro endoskopickou eradikační terapii (EET).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou do této studie zařazeni v zúčastněných centrech při hodnocení na gastro-intestinálních (GI) klinikách a endoskopických zařízeních. Počáteční hodnocení pacientů bude zahrnovat sběr údajů o demografii, posouzení rizikových faktorů, jako je kouření, metabolický syndrom, rodinná anamnéza a podrobná anamnéza léků a předchozí chirurgická anamnéza. Všichni pacienti budou mít kompletní dotazník týkající se příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD), kvality života související s GERD a celkové QOL související se zdravím. Podrobnosti o všech předchozích endoskopických a chirurgických vyšetřeních spolu s histopatologickými údaji budou zdokumentovány. U pacientů podstupujících endoskopické vyšetření v zúčastněných centrech budou zdokumentovány jejich endoskopické a histopatologické výsledky. To bude zahrnovat sběr dat týkajících se použití pokročilých zobrazovacích technik, podrobností týkajících se získávání tkání, EET a nežádoucích příhod. Pacienti podstupující ezofagektomii budou mít zdokumentovány chirurgické detaily spolu s komplikacemi souvisejícími s operací. Podobně budou zdokumentovány podrobnosti týkající se chemoradiační léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia Harris, MD
        • Kontakt:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vytvoření vícemístné prospektivní databáze pacientů s neoplazií spojenou s BE odeslaných ke zvážení EET a EAC.

Ženy a menšiny budou zahrnuty, protože se zjistí, že mají BE, dysplazii související s BE a EAC. Je dobře známo, že většina pacientů s diagnózou BE jsou bílí muži. Budeme se však aktivně snažit zahrnout do studie všechny ženy a menšiny s diagnózou neoplazie spojené s BE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Barrettovou neoplazií a dysplazií. Pacienti s rakovinou jícnu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Barrettovým jícnem
Pacienti s nedysplastickým Barrettovým jícnem, pacienti s Barrettovou dysplazií, která zahrnuje dysplazii nízkého stupně, dysplazii vysokého stupně a intramukózní rakovinu, kteří budou hodnoceni a léčeni endoskopickými eradikačními terapiemi (EET).
Postup: Endoskopické eradikační terapie (EET)
Endoskopická eradikační terapie (EET) zahrnuje endoskopickou mukosální resekci (EMR), která popisuje proces, při kterém je odstraněna oblast, která s největší pravděpodobností nese dysplazii/neoplázii nejvyššího stupně; radiofrekvenční ablace (RFA), která popisuje proces, kterým jsou Barrettovy segmenty odstraněny pomocí vypalování/ablace; a kryoterapii.
Pacienti s invazivním karcinomem jícnu
Pacienti s invazivním karcinomem jícnu, kteří budou léčeni chirurgickým zákrokem (ezofagektomií), chemoterapií, ozařováním a paliativními léčebnými modalitami.
Postup: Esofagektomie
Jícen je chirurgicky odstraněn
Lék: Chemoterapie
Chemické látky se používají k léčbě rakoviny
Záření: Záření
Rakovinné buňky jsou zničeny radiační terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení výsledků pacientů u pacientů léčených endoskopickou eradikační terapií (EET).
Časové okno: 5 let
Systematický, prospektivní sběr dat od velké kohorty pacientů s BE a EAC podstupujících EET poskytne užitečná data ve snaze zlepšit celkové výsledky pacientů.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost nebo trvanlivost EET u neoplazie související s BE.
Časové okno: 5 let
Podat zprávu o dlouhodobé účinnosti nebo trvanlivosti EET u neoplazie související s BE.
5 let
Kvalita života (QOL) u pacientů podstupujících endoskopickou eradikační terapii Barrettovy neoplazie
Časové okno: 5 let
Posoudit kvalitu života (QOL) pomocí dotazníku Promise GERD HRQL (Health Related Quality of Life) u pacientů podstupujících endoskopickou eradikační terapii Barrettovy neoplázie
5 let
Míra recidivy neoplazie
Časové okno: 5 let
Podat zprávu o míře recidivy neoplazie (definované jako počet pacientů s prokázanou eradikovanou neoplazií po EET, u kterých bylo zjištěno, že mají rekurentní střevní metaplazii při následných biopsiích sledování)
5 let
Míra recidivy střevní metaplazie
Časové okno: 5 let
Hlásit míru recidivy střevní metaplazie (definované jako počet pacientů s prokázanou eradikovanou střevní metaplazií a/nebo neoplazií po EET, u kterých bylo zjištěno, že mají recidivující střevní metaplazii při následných kontrolních biopsiích).
5 let
Míra recidivy založená na výchozí dysplazii, Barrettově délce a způsobu léčby
Časové okno: 5 let
Procento pacientů s různými výchozími modalitami léčby podle Barretta (EMR vs. RFA vs. kryoterapie), u nichž Barrettova choroba přetrvává navzdory léčbě a/nebo se po eradikaci opakuje. Procento pacientů s různou výchozí Barrettovou délkou, u kterých Barrettova choroba přetrvává navzdory léčbě a/nebo se po eradikaci opakuje. Procento pacientů s různými výchozími Barrettovými histologiemi (tj. dysplazie vysokého stupně/intramukózní rakovina vs. dysplazie nízkého stupně), u nichž Barrettova choroba přetrvává navzdory léčbě a/nebo se po eradikaci opakuje.
5 let
Míra přetrvávání založená na výchozí dysplazii, Barrettově délce a způsobu léčby
Časové okno: 5 let
Procento pacientů s různými výchozími modalitami léčby podle Barretta (EMR vs. RFA vs. kryoterapie), u nichž Barrettova choroba přetrvává navzdory léčbě a/nebo se po eradikaci opakuje. Procento pacientů s různou výchozí Barrettovou délkou, u kterých Barrettova choroba přetrvává navzdory léčbě a/nebo se po eradikaci opakuje. Procento pacientů s různými výchozími Barrettovými histologiemi (tj. dysplazie vysokého stupně/intramukózní rakovina vs. dysplazie nízkého stupně), u nichž Barrettova choroba přetrvává navzdory léčbě a/nebo se po eradikaci opakuje.
5 let
Četnost nežádoucích příhod spojených s EET pro neoplazii spojenou s BE a EAC.
Časové okno: 5 let
Stanovit četnost nežádoucích účinků spojených s EET pro neoplazii spojenou s BE a EAC.
5 let
Určete využití zdravotní péče včetně postupů a výsledků endoskopického sledování u pacientů s BE s neoplazií a bez ní
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s BE (s neoplazií i bez ní) v obecné populaci, kteří podstupují různé endoskopické intervence (včetně RFA, kryoterapie, EMR, endoskopického sledování)
5 let
Velikost rizikových faktorů pro BE.
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s BE, kteří spadají do konkrétních věkových kohort; počet pacientů s BE, kteří jsou muži/ženy; počet pacientů s BE, kteří spadají do konkrétních kohort BMI; počet pacientů s BE, kteří užili tabák a/nebo v současnosti užívají tabák; počet pacientů s BE, kteří mají příznaky GERD; počet pacientů s BE, kteří mají metabolický syndrom; počet pacientů s BE, kteří užívají aspirin, NSAID, antihyperglykemické léky a/nebo statiny.
5 let
Rozsah rizikových faktorů pro neoplazii související s BE.
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří spadají do konkrétních věkových kohort; počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří jsou muži/ženy; počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří spadají do specifických kohort BMI; počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří užívali tabák a/nebo v současnosti užívají tabák; počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří mají příznaky GERD; počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří mají metabolický syndrom; počet pacientů s neoplazií související s BE, kteří užívají aspirin, NSAID, antihyperglykemické léky a/nebo statiny.
5 let
Velikost rizikových faktorů pro EAC.
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s EAC, kteří spadají do konkrétních věkových kohort; počet pacientů s EAC, kteří jsou muži/ženy; počet pacientů s EAC, kteří spadají do specifických kohort BMI; počet pacientů s EAC, kteří užili tabák a/nebo v současnosti užívají tabák; počet pacientů s EAC, kteří mají příznaky GERD; počet pacientů s EAC, kteří mají metabolický syndrom; počet pacientů s EAC, kteří užívají aspirin, NSAID, antihyperglykemické léky a/nebo statiny.
5 let
Vliv endoskopických a radiologických zobrazovacích metod.
Časové okno: 5 let
Počet pacientů, jejichž léčebný plán se změnil v důsledku endoskopického ultrazvuku a/nebo nálezů počítačové tomografie-pozitronové emisní tomografie (CT-PET)
5 let
Střední doba do recidivy střevní metaplazie
Časové okno: 5 let
Uvést střední dobu do recidivy (měřený střední počet měsíců mezi kompletní eradikací a recidivou střevní metaplazie).
5 let
Střední doba do recidivy neoplazie
Časové okno: 5 let
Vykazovat střední dobu do recidivy (měřený střední počet měsíců mezi kompletní eradikací a recidivou neoplazie).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-2371

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit