Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TREAT-BE undersøgelse (behandling med resektion og endoskopiske ablationsteknikker for Barretts spiserør)

25. februar 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et multicenter prospektivt studie, der evaluerer resultaterne af endoskopisk udryddelsesterapi hos patienter med Barretts esophagus-associeret neoplasi: TREAT-BE (behandling med resektion og endoskopiske ablationsteknikker for Barretts esophagus)-konsortiet

Et prospektivt udfaldsstudie hos patienter med og esophageal cancer (EAC) og Barretts esophagus (BE) associeret neoplasi, der evalueres for endoskopisk udryddelsesterapi (EET).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive optaget i denne undersøgelse på de deltagende centre, når de evalueres i gastrointestinale (GI) klinikker og endoskopi suiter. Indledende evaluering af patienter vil omfatte indsamling af data om demografi, vurdering af risikofaktorer såsom rygning, metabolisk syndrom, familiehistorie og detaljeret medicinhistorie og tidligere kirurgisk historie. Alle patienter vil udfylde spørgeskemaer vedrørende gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), GERD-relateret livskvalitet (QOL) og generel sundhedsrelateret QOL. Detaljer om al tidligere endoskopisk og kirurgisk evaluering sammen med histopatologiske data vil blive dokumenteret. Patienter, der gennemgår endoskopisk evaluering på de deltagende centre, vil få deres endoskopiske og histopatologiske resultater dokumenteret. Dette vil omfatte dataindsamling vedrørende brug af avancerede billeddannelsesteknikker, detaljer vedrørende vævsopsamling, EET og uønskede hændelser. Patienter, der gennemgår esophagectomy, vil have kirurgiske detaljer dokumenteret sammen med komplikationer relateret til operation. På samme måde vil detaljer vedrørende kemoradiationsbehandlinger blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia Harris, MD
        • Kontakt:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dannelse af en multi-site prospektiv database over patienter med BE-associeret neoplasi henvist til overvejelse for EET og EAC.

Kvinder og minoriteter vil blive inkluderet, da de viser sig at have BE, BE relateret dysplasi og EAC. Det er velkendt, at størstedelen af ​​patienter diagnosticeret med BE er hvide mænd. Vi vil dog aktivt søge at inkludere alle kvinder og minoriteter med diagnosen BE-associeret neoplasi til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Barretts relateret neoplasi og dysplasi. Patienter med kræft i spiserøret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med planocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med Barretts esophagus
Patienter med ikke-dysplastisk Barretts esophagus, patienter med Barretts relateret dysplasi, som omfatter lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi og intramucosal cancer, som vil blive evalueret og behandlet med endoskopiske udryddelsesterapier (EET).
Procedure: Endoskopiske udryddelsesterapier (EET)
Endoskopiske udryddelsesterapier (EET) omfatter endoskopisk mucosal resektion (EMR), som beskriver den proces, hvorved det område, der med størst sandsynlighed har højeste grad af dysplasi/neoplasi, fjernes; radiofrekvensablation (RFA), som beskriver den proces, hvorved Barretts segmenter fjernes via brænding/ablation; og kryoterapi.
Patienter med invasiv esophageal cancer
Patienter med invasiv esophageal cancer, som vil blive behandlet med kirurgi (øsofagektomi), kemoterapi, stråling og palliative behandlingsformer.
Procedure: Esophagectomy
Spiserøret fjernes kirurgisk
Medicin: Kemoterapi
Kemiske stoffer bruges til at behandle kræft
Stråling: Stråling
Kræftceller ødelægges ved strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring af patientresultater hos patienter behandlet med endoskopisk eradikationsterapi (EET).
Tidsramme: 5 år
En systematisk, prospektiv indsamling af data fra en stor kohorte af patienter med BE og EAC, der gennemgår EET, vil give nyttige data i bestræbelserne på at forbedre de overordnede patientresultater.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effektivitet eller holdbarhed af EET ved BE-relateret neoplasi.
Tidsramme: 5 år
At rapportere om langsigtet effektivitet eller holdbarhed af EET i BE-relateret neoplasi.
5 år
Livskvalitet (QOL) hos patienter, der gennemgår endoskopiske udryddelsesterapier for Barretts associerede neoplasi
Tidsramme: 5 år
At vurdere livskvalitet (QOL) ved hjælp af Promise GERD HRQL (Health Related Quality of Life) spørgeskema til patienter, der gennemgår endoskopiske udryddelsesterapier for Barretts associerede neoplasi
5 år
Gentagelsesrate for neoplasi
Tidsramme: 5 år
At rapportere om recidivhyppigheden af ​​neoplasi (defineret som antallet af patienter med etableret udryddet neoplasi efter EET, som viser sig at have tilbagevendende intestinal metaplasi på efterfølgende overvågningsbiopsier)
5 år
Gentagelseshastighed af intestinal metaplasi
Tidsramme: 5 år
At rapportere om recidivraten intestinal metaplasi (defineret som antallet af patienter med etableret udryddet intestinal metaplasi og/eller neoplasi post-EET, som viser sig at have tilbagevendende intestinal metaplasi på efterfølgende overvågningsbiopsier).
5 år
Tilbagefaldshyppighed baseret på baseline dysplasi, Barretts længde og behandlingsmodalitet
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter med forskellige baseline Barretts behandlingsmodaliteter (EMR vs. RFA vs. kryoterapi), hvis Barretts er vedvarende på trods af behandling og/eller gentages efter udryddelse. Procentdel af patienter med forskellig baseline Barretts længde, hvis Barretts er vedvarende på trods af behandling og/eller gentager sig efter udryddelse. Procentdel af patienter med forskellige baseline Barretts histologier (dvs. højgradig dysplasi/intramucosal cancer vs. lavgradig dysplasi), hvis Barretts er vedvarende på trods af behandling og/eller gentager sig efter udryddelse.
5 år
Persistensrate baseret på baseline dysplasi, Barretts længde og behandlingsmodalitet
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter med forskellige baseline Barretts behandlingsmodaliteter (EMR vs. RFA vs. kryoterapi), hvis Barretts er vedvarende på trods af behandling og/eller gentages efter udryddelse. Procentdel af patienter med forskellig baseline Barretts længde, hvis Barretts er vedvarende på trods af behandling og/eller gentager sig efter udryddelse. Procentdel af patienter med forskellige baseline Barretts histologier (dvs. højgradig dysplasi/intramucosal cancer vs. lavgradig dysplasi), hvis Barretts er vedvarende på trods af behandling og/eller gentager sig efter udryddelse.
5 år
Bivirkningsrater forbundet med EET for BE-associeret neoplasi og EAC.
Tidsramme: 5 år
For at bestemme antallet af bivirkninger forbundet med EET for BE-associeret neoplasi og EAC.
5 år
Bestem brug af sundhedspleje, herunder endoskopisk overvågningspraksis og resultater hos BE-patienter med og uden neoplasi
Tidsramme: 5 år
Antal BE-patienter (både med og uden neoplasi) i den generelle befolkning, som modtager forskellige endoskopiske interventioner (herunder RFA, kryoterapi, EMR, endoskopisk overvågning)
5 år
Størrelsen af ​​risikofaktorer for BE.
Tidsramme: 5 år
Antallet af BE-patienter, der falder ind i specifikke alderskohorter; antallet af BE-patienter, der er mænd/kvinder; antallet af BE-patienter, der falder ind i specifikke BMI-kohorter; antallet af BE-patienter, der har brugt tobak og/eller i øjeblikket bruger tobak; antallet af BE-patienter, der har GERD-symptomer; antallet af BE-patienter, der har metabolisk syndrom; antallet af BE-patienter, der tager aspirin, NSAID, antihyperglykæmisk medicin og/eller statiner.
5 år
Størrelsen af ​​risikofaktorer for BE-relateret neoplasi.
Tidsramme: 5 år
Antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, der falder ind i specifikke alderskohorter; antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, som er mænd/kvinder; antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, der falder ind i specifikke BMI-kohorter; antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, der har brugt tobak og/eller i øjeblikket bruger tobak; antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, der har GERD-symptomer; antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, som har metabolisk syndrom; antallet af BE-relaterede neoplasipatienter, der tager aspirin, NSAIDS, antihyperglykæmisk medicin og/eller statiner.
5 år
Størrelsen af ​​risikofaktorer for ØK.
Tidsramme: 5 år
Antallet af EAC-patienter, der falder ind i specifikke alderskohorter; antallet af EAC-patienter, der er mænd/kvinder; antallet af EAC-patienter, der falder ind i specifikke BMI-kohorter; antallet af ØK-patienter, der har brugt tobak og/eller i øjeblikket bruger tobak; antallet af EAC-patienter, der har GERD-symptomer; antallet af EAC-patienter, der har metabolisk syndrom; antallet af EAC-patienter, der tager aspirin, NSAIDS, antihyperglykæmisk medicin og/eller statiner.
5 år
Virkningen af ​​endoskopiske og røntgenologiske billeddannelsesmodaliteter.
Tidsramme: 5 år
Antal patienter, hvis behandlingsplan ændres på grund af endoskopisk ultralyd og/eller computertomografi-positronemissionstomografi (CT-PET) fund
5 år
Mediantid til tilbagefald af tarmmetaplasi
Tidsramme: 5 år
At rapportere om mediantiden til recidiv (målt medianmængde af måneder mellem fuldstændig udryddelse og tilbagevenden af ​​intestinal metaplasi).
5 år
Mediantid til gentagelse af neoplasi
Tidsramme: 5 år
At rapportere om mediantiden til recidiv (målt medianmængde af måneder mellem fuldstændig udryddelse og recidiv af neoplasi).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-2371

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger