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Estudo TREAT-BE (Tratamento com Técnicas de Ressecção e Ablação Endoscópica para Esôfago de Barrett)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo prospectivo multicêntrico avaliando os resultados da terapia de erradicação endoscópica em pacientes com neoplasia associada ao esôfago de Barrett: o consórcio TREAT-BE (tratamento com técnicas de ressecção e ablação endoscópica para o esôfago de Barrett)

Um estudo de resultados prospectivos em pacientes com câncer de esôfago (EAC) e neoplasia associada ao esôfago de Barrett (BE) sendo avaliados para terapia de erradicação endoscópica (EET).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão incluídos neste estudo nos centros participantes quando avaliados em clínicas gastrointestinais (GI) e salas de endoscopia. A avaliação inicial dos pacientes incluirá coleta de dados demográficos, avaliação de fatores de risco como tabagismo, síndrome metabólica, histórico familiar e histórico detalhado de medicamentos e histórico cirúrgico passado. Todos os pacientes responderão a questionários sobre sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), qualidade de vida relacionada à DRGE (QV) e QV geral relacionada à saúde. Detalhes de todas as avaliações endoscópicas e cirúrgicas anteriores, juntamente com dados histopatológicos, serão documentados. Os pacientes submetidos à avaliação endoscópica nos centros participantes terão seus resultados endoscópicos e histopatológicos documentados. Isso incluirá coleta de dados sobre o uso de técnicas avançadas de imagem, detalhes sobre aquisição de tecido, EET e eventos adversos. Os pacientes submetidos à esofagectomia terão detalhes cirúrgicos documentados junto com as complicações relacionadas à cirurgia. Da mesma forma, detalhes sobre tratamentos de quimiorradiação serão documentados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Cynthia Harris, MD
        • Contato:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Formação de um banco de dados prospectivo de vários locais de pacientes com neoplasia associada a BE encaminhados para consideração para EET e EAC.

Mulheres e minorias serão incluídas, já que são encontradas com BE, displasia relacionada a BE e EAC. É bem reconhecido que a maioria dos pacientes diagnosticados com BE são homens brancos. No entanto, procuraremos ativamente incluir todas as mulheres e minorias com diagnóstico de neoplasia associada a BE para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neoplasia e displasia relacionadas a Barrett. Pacientes com câncer de esôfago

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células escamosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Esôfago de Barrett
Pacientes com esôfago de Barrett não displásico, pacientes com displasia relacionada a Barrett, que inclui displasia de baixo grau, displasia de alto grau e câncer intramucoso, que serão avaliados e tratados com terapias de erradicação endoscópica (EET).
Procedimento: Terapias de erradicação endoscópica (EET)
As terapias de erradicação endoscópica (EET) incluem a ressecção endoscópica da mucosa (EMR), que descreve o processo pelo qual a área com maior probabilidade de abrigar o grau mais alto de displasia/neoplasia é removida; ablação por radiofrequência (RFA), que descreve o processo pelo qual os segmentos de Barrett são removidos por queima/ablação; e crioterapia.
Pacientes com câncer invasivo de esôfago
Pacientes com câncer de esôfago invasivo que serão tratados com cirurgia (esofagectomia), quimioterapia, radioterapia e modalidades de tratamento paliativo.
Procedimento: Esofagectomia
O esôfago é removido cirurgicamente
Medicamento: Quimioterapia
Substâncias químicas são usadas para tratar o câncer
Radiação: Radiação
As células cancerígenas são destruídas pela radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria geral dos resultados dos pacientes em pacientes tratados com terapia de erradicação endoscópica (EET).
Prazo: 5 anos
Uma coleta sistemática e prospectiva de dados de uma grande coorte de pacientes com BE e EAC submetidos a EET fornecerá dados úteis no esforço de melhorar os resultados gerais dos pacientes.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia ou durabilidade a longo prazo da EET em neoplasias relacionadas ao BE.
Prazo: 5 anos
Relatar a eficácia ou durabilidade a longo prazo da EET em neoplasias relacionadas ao BE.
5 anos
Qualidade de vida (QV) em pacientes submetidos a terapias endoscópicas de erradicação da neoplasia associada a Barrett
Prazo: 5 anos
Avaliar a qualidade de vida (QV) usando o questionário Promise GERD HRQL (Health Related Quality of Life) em pacientes submetidos a terapias de erradicação endoscópica para neoplasia associada a Barrett
5 anos
Taxa de recorrência de neoplasia
Prazo: 5 anos
Relatar a taxa de recorrência de neoplasia (definida como o número de pacientes com neoplasia erradicada estabelecida pós-EET que apresentam metaplasia intestinal recorrente em biópsias de vigilância subsequentes)
5 anos
Taxa de recorrência de metaplasia intestinal
Prazo: 5 anos
Relatar a taxa de recorrência de metaplasia intestinal (definida como o número de pacientes com metaplasia intestinal erradicada estabelecida e/ou neoplasia pós-EET que apresentam metaplasia intestinal recorrente em biópsias de vigilância subsequentes).
5 anos
Taxa de recorrência com base na displasia basal, comprimento de Barrett e modalidade de tratamento
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes de diferentes modalidades de tratamento de Barrett na linha de base (EMR vs. RFA vs. crioterapia) cuja doença de Barrett é persistente apesar do tratamento e/ou recorrente após a erradicação. Porcentagem de pacientes com comprimentos de Barrett de linha de base diferentes cujo Barrett é persistente apesar do tratamento e/ou recorrente após a erradicação. Porcentagem de pacientes com diferentes histologias de Barrett de linha de base (ou seja, displasia de alto grau/câncer intramucoso vs. displasia de baixo grau) cuja doença de Barrett é persistente apesar do tratamento e/ou recorrente após a erradicação.
5 anos
Taxa de persistência com base na displasia basal, comprimento de Barrett e modalidade de tratamento
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes de diferentes modalidades de tratamento de Barrett na linha de base (EMR vs. RFA vs. crioterapia) cuja doença de Barrett é persistente apesar do tratamento e/ou recorrente após a erradicação. Porcentagem de pacientes com comprimentos de Barrett de linha de base diferentes cujo Barrett é persistente apesar do tratamento e/ou recorrente após a erradicação. Porcentagem de pacientes com diferentes histologias de Barrett de linha de base (ou seja, displasia de alto grau/câncer intramucoso vs. displasia de baixo grau) cuja doença de Barrett é persistente apesar do tratamento e/ou recorrente após a erradicação.
5 anos
Taxas de eventos adversos associados ao EET para neoplasia associada a BE e EAC.
Prazo: 5 anos
Determinar as taxas de eventos adversos associados ao EET para neoplasia associada a BE e EAC.
5 anos
Determinar a utilização de cuidados de saúde, incluindo práticas de vigilância endoscópica e resultados em pacientes com BE com e sem neoplasia
Prazo: 5 anos
Número de pacientes com BE (com e sem neoplasia) na população em geral que recebem várias intervenções endoscópicas (incluindo RFA, crioterapia, EMR, vigilância endoscópica)
5 anos
Magnitude dos fatores de risco para BE.
Prazo: 5 anos
O número de pacientes com BE que se enquadram em grupos de idade específicos; o número de pacientes BE que são homens/mulheres; o número de pacientes com BE que se enquadram em coortes de IMC específicas; o número de pacientes com BE que usaram tabaco e/ou usam tabaco atualmente; o número de pacientes BE que apresentam sintomas de DRGE; o número de pacientes com BE que têm síndrome metabólica; o número de pacientes com BE que tomam aspirina, AINEs, medicamentos anti-hiperglicêmicos e/ou estatinas.
5 anos
Magnitude dos fatores de risco para neoplasia relacionada ao BE.
Prazo: 5 anos
O número de pacientes com neoplasia relacionada à BE que se enquadram em grupos de idade específicos; o número de pacientes com neoplasia relacionada à BE que são homens/mulheres; o número de pacientes com neoplasia relacionada à BE que se enquadram em coortes específicas de IMC; o número de pacientes com neoplasias relacionadas ao BE que usaram tabaco e/ou usam tabaco atualmente; o número de pacientes com neoplasias relacionadas ao BE que apresentam sintomas de DRGE; o número de pacientes com neoplasias relacionadas ao BE que apresentam síndrome metabólica; o número de pacientes com neoplasia relacionada à BE que tomam aspirina, AINEs, medicamentos anti-hiperglicêmicos e/ou estatinas.
5 anos
Magnitude dos fatores de risco para MAE.
Prazo: 5 anos
O número de pacientes com EAC que se enquadram em grupos de idade específicos; o número de pacientes com CAE masculino/feminino; o número de pacientes com EAC que se enquadram em coortes de IMC específicas; o número de pacientes com MAE que já usaram tabaco e/ou usam tabaco atualmente; o número de pacientes com EAC que apresentam sintomas de DRGE; o número de pacientes com EAC que apresentam síndrome metabólica; o número de pacientes com EAC que tomam aspirina, AINEs, medicamentos anti-hiperglicêmicos e/ou estatinas.
5 anos
Impacto das modalidades de imagem endoscópica e radiológica.
Prazo: 5 anos
Número de pacientes cujo plano de tratamento mudou devido a achados de ultrassonografia endoscópica e/ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (CT-PET)
5 anos
Tempo médio de recorrência da metaplasia intestinal
Prazo: 5 anos
Relatar o tempo médio de recorrência (quantidade média medida de meses entre a erradicação completa e a recorrência da metaplasia intestinal).
5 anos
Tempo médio de recorrência da neoplasia
Prazo: 5 anos
Relatar o tempo médio de recorrência (quantidade média medida de meses entre a erradicação completa e a recorrência da neoplasia).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-2371

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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