Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost IV peramiviru u starších a vysoce rizikových subjektů s nekomplikovanou chřipkou

26. února 2021 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Fáze 3, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti intravenózního peramiviru u starších pacientů s akutní nekomplikovanou chřipkovou infekcí au pacientů s akutní nekomplikovanou chřipkovou infekcí s vyšším rizikem komplikací chřipky

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost jednorázové dávky 600 mg iv peramiviru při léčbě starších pacientů s akutní nekomplikovanou chřipkovou infekcí au pacientů s akutní nekomplikovanou chřipkovou infekcí s vyšším rizikem chřipkových komplikací. Všichni jedinci dostanou IV peramivir.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
        • Peramivir Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
        • Peramivir Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Peramivir Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Peramivir Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Peramivir Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Peramivir Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Peramivir Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy
        • Peramivir Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Peramivir Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy
        • Peramivir Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní rychlý antigenní test na chřipku (RAT) a/nebo test PCR schválený FDA a alespoň jeden klinický příznak nebo symptom odpovídající akutní infekci chřipky, jak je uvedeno níže NEBO
  • Klinické známky a příznaky odpovídající akutní chřipkové infekci sestávající z orální teploty ≥ 100 °F (37,8 °C) s alespoň jedním respiračním příznakem alespoň střední závažnosti (kašel nebo rýma) a alespoň jedním konstitučním příznakem alespoň střední závažnosti (myalgie [bolesti a bolesti], bolest hlavy, horečka nebo únava)
  • Nástup příznaků chřipky < 48 hodin. Vzhledem k historicky opožděnému podání lékařské péče u dospělé populace však může být přibližně 20 % starší populace zařazeno s příznaky začínajícími > 48 hodin, ale ≤ 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které plánují kojit prvních 48 hodin po podání studovaného léku
  • Subjekty vyžadující přijetí do nemocnice k léčbě zdravotního stavu (stavů), které by mohly představovat komplikace chřipky.
  • Nedávné zhoršení jakéhokoli chronického zdravotního stavu v souladu s komplikacemi chřipky
  • Současný důkaz bakteriální infekce vyžadující léčbu antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peramivir
Jedna dávka 600 mg IV injekce
Lék: Peramivir
Ostatní jména:
  • Rapivab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, měřeno počtem nežádoucích příhod.
Časové okno: 14 dní
Bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím hodnocení nežádoucích příhod (AE).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická expozice IV peramiviru měřená koncentracemi léčiva do 3 hodin po infuzi
Časové okno: až 3 hodiny po infuzi peramiviru
Pokud je to možné, budou odebrány až 3 vzorky plazmy: ihned po infuzi, 30 minut až 1 hodina po infuzi a 1 až 3 hodiny po infuzi. Maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC) od času 0 do 1 hodiny (AUC0-1), AUC od času 0 do 1,5 hodiny (AUC0-1,5), a AUC od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-last) byly vypočteny v Phoenix® WinNonlin® v6.4. Nebyly hlášeny žádné souhrnné statistiky kvůli rozdílům v době infuze a době odběru vzorků.
až 3 hodiny po infuzi peramiviru
Čas do vyléčení horečky
Časové okno: 14 dní
Čas do ústupu horečky na základě deníkového záznamu o teplotě zaznamenávané dvakrát denně. U subjektu došlo k vymizení horečky, pokud měl orální teplotu < 37,4 °C/99,4 °F perorální a žádné antipyretické léky nebyly užívány po dobu nejméně 12 hodin. Doba do ústupu horečky byla odhadnuta pro každou věkovou skupinu a celkově pomocí Kaplan-Meierovy metody s informacemi o léčbě teploty a zmírnění příznaků získanými z údajů z deníku subjektu. Subjekty, u kterých horečka neustoupila, byli cenzurováni v době jejich posledního nechybějícího hodnocení teploty po základní linii.
14 dní
Čas do vymizení příznaků chřipky
Časové okno: 14 dní
Subjekty byly požádány, aby poskytly hodnocení 7 příznaků chřipky (kašel, bolest v krku, ucpaný nos, myalgie [bolesti a bolesti], bolest hlavy, horečka a únava) na 4bodové stupnici závažnosti (0, nepřítomné; 1, mírné; 2, střední; 3, těžká) počínaje screeningem, poté dvakrát denně počínaje 1. dnem až 13. dnem a před klinickou návštěvou subjektu v den 14. Jakmile byly všechny symptomy hodnoceny jako 0 nebo 1 po dobu alespoň 48 hodin, bylo nahrávání přerušeno. Doba do zmírnění příznaků, definovaná jako doba od zahájení podávání studovaného léku do začátku 21,5hodinového období (24 hodin méně 10 %), kdy všechny příznaky chřipky byly zaznamenány jako žádné (0) nebo mírné (1) , byla odhadnuta celkově a pro každou věkovou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metody.
14 dní
Změny v titru viru chřipky ve vzorcích nosohltanu v reakci na léčbu.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hodnocená ve dnech 3, 7 a 14.
Změna v titrech viru chřipky byla definována jako časově vážená změna od výchozí hodnoty v log_10 infekční dávka_50 tkáňové kultury (TCID50/ml) a byla shrnuta pro každou léčebnou skupinu.
Změna od výchozí hodnoty hodnocená ve dnech 3, 7 a 14.
Čas do snížení vylučování virů
Časové okno: 14 dní
Posouzení vylučování viru ve vzorcích bilaterálních výtěrů ze střední části nosu odebraných na začátku a poté 3., 7. a 14. den.
14 dní
Výskyt komplikací souvisejících s chřipkou
Časové okno: 14 dní
Pracovníci studie hodnotili subjekt ve screeningu a ve dnech 3, 7 a 14 na přítomnost klinických příznaků a/nebo symptomů následujících komplikací souvisejících s chřipkou: sinusitida, zánět středního ucha, bronchitida a pneumonie. Všimněte si, že jedinci s klinickými příznaky a/nebo symptomy odpovídajícími bakteriálním infekcím, včetně zánětu středního ucha, bronchitidy, sinusitidy a/nebo pneumonie při screeningu, nebyli způsobilí k zařazení do této studie. Pokud bylo podezření na komplikaci související s chřipkou, mělo být provedeno cílené fyzikální vyšetření k potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti komplikace související s chřipkou.
14 dní
Čas vrátit se k obvyklým činnostem
Časové okno: 14 dní
Schopnost vykonávat obvyklé denní aktivity byla hodnocena na VAS (Visual Analogue Scale), kde 0 znamená „neschopnost vůbec vykonávat obvyklé činnosti“ a 10 znamená „schopna vykonávat obvyklé činnosti“. Čas k návratu k obvyklým činnostem byl počet dní od zahájení podávání studovaného léku, dokud subjekt nezaznamenal hodnocení 10 (schopný plně vykonávat všechny obvyklé činnosti) na VAS; to bylo odhadnuto pro každou věkovou skupinu a celkově pomocí Kaplan-Meierovy metody.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioCryst Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCX1812-306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení