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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia del peramivir EV negli anziani e nei soggetti ad alto rischio con influenza non complicata

26 febbraio 2021 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del peramivir per via endovenosa in soggetti anziani con infezione influenzale acuta non complicata e in soggetti con infezione influenzale acuta non complicata ad alto rischio di complicanze influenzali

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di una singola dose di 600 mg IV di peramivir nel trattamento di soggetti anziani con infezione influenzale acuta non complicata e in soggetti con infezione influenzale acuta non complicata ad alto rischio di complicanze influenzali. Tutti i soggetti riceveranno peramivir IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Peramivir Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti
        • Peramivir Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un test per l'antigene rapido dell'influenza (RAT) positivo e/o un test PCR approvato dalla FDA e almeno un segno o sintomo clinico compatibile con un'infezione influenzale acuta come elencato di seguito OPPURE
  • Segni e sintomi clinici compatibili con un'infezione influenzale acuta costituita da una temperatura orale ≥ 100°F (37,8°C) con almeno un sintomo respiratorio di gravità almeno moderata (tosse o rinite) e almeno un sintomo sistemico di gravità almeno moderata (mialgia [dolori e dolori], mal di testa, febbre o affaticamento)
  • Insorgenza dei sintomi influenzali < 48 ore. Tuttavia, a causa della presentazione storicamente ritardata per le cure mediche nella popolazione adulta, circa il 20% della popolazione anziana può essere arruolato con sintomi che iniziano > 48 ore ma ≤ 72 ore

Criteri di esclusione:

  • - Donne che intendono allattare al seno per le prime 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti che richiedono il ricovero in ospedale per il trattamento di condizioni mediche che potrebbero rappresentare complicanze dell'influenza.
  • Recente peggioramento di qualsiasi condizione medica cronica compatibile con complicanze dell'influenza
  • Prove attuali di un'infezione batterica che richiede un trattamento antibiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Peramivir
Iniezione IV in dose singola da 600 mg
Droga: Peramivir
Altri nomi:
  • Rapivab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, misurate dal numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni
La sicurezza è stata valutata attraverso la valutazione degli eventi avversi (EA).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione plasmatica di Peramivir IV misurata dalle concentrazioni del farmaco fino a 3 ore dopo l'infusione
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'infusione di peramivir
Verranno prelevati fino a 3 campioni di plasma, ove possibile: immediatamente dopo l'infusione, da 30 minuti a 1 ora dopo l'infusione e da 1 a 3 ore dopo l'infusione. Concentrazione massima (Cmax), area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) dal tempo 0 a 1 ora (AUC0-1), AUC dal tempo 0 a 1,5 ore (AUC0-1,5), e l'AUC dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUC0-ultimo) sono stati calcolati in Phoenix® WinNonlin® v6.4. Non sono state riportate statistiche riassuntive a causa della variazione del tempo di infusione e dei tempi di campionamento.
fino a 3 ore dopo l'infusione di peramivir
Tempo per la risoluzione della febbre
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo per la risoluzione della febbre basato sulla registrazione del diario del soggetto della temperatura registrata due volte al giorno. Un soggetto ha avuto una risoluzione della febbre se aveva una temperatura orale < 37,4°C/99,4°F per via orale e non sono stati assunti farmaci antipiretici per almeno 12 ore. Il tempo per la risoluzione della febbre è stato stimato per ciascun gruppo di età e in generale utilizzando il metodo Kaplan-Meier con informazioni sulla temperatura e sui farmaci per alleviare i sintomi ottenute dai dati del Diario del Soggetto. I soggetti che non hanno avuto risoluzione della febbre sono stati censurati al momento della loro ultima valutazione della temperatura post-basale non mancante.
14 giorni
Tempo per la risoluzione dei sintomi dell'influenza
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai soggetti è stato chiesto di fornire una valutazione di 7 sintomi influenzali (tosse, mal di gola, congestione nasale, mialgia [dolori e dolori], mal di testa, febbre e affaticamento) su una scala di gravità a 4 punti (0, assente; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave) a partire dallo screening, quindi due volte al giorno a partire dal giorno 1 fino al giorno 13 e prima della visita clinica del soggetto il giorno 14. Una volta che a tutti i sintomi è stato assegnato un punteggio di 0 o 1 per almeno 48 ore, le registrazioni sono state interrotte. Il tempo all'attenuazione dei sintomi, definito come il tempo dall'inizio del farmaco in studio fino all'inizio del periodo di 21,5 ore (24 ore meno il 10%), in cui tutti i sintomi dell'influenza sono stati registrati come nessuno (0) o lieve (1) , è stato stimato complessivamente e per ogni fascia di età utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
14 giorni
Cambiamenti nel titolo del virus dell'influenza nei campioni rinofaringei in risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale valutata nei giorni 3, 7 e 14.
La variazione dei titoli virali dell'influenza è stata definita come la variazione ponderata nel tempo rispetto al basale in log_10 dose infettiva di coltura tissutale_50 (TCID50/mL) ed è stata riassunta per ciascun gruppo di trattamento.
Variazione rispetto al basale valutata nei giorni 3, 7 e 14.
Tempo di riduzione della diffusione virale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione della diffusione virale in campioni bilaterali di tampone medio-nasale prelevati al basale e successivamente nei giorni 3, 7 e 14.
14 giorni
Incidenza delle complicanze correlate all'influenza
Lasso di tempo: 14 giorni
Il personale dello studio ha valutato il soggetto allo screening e ai giorni 3, 7 e 14 per la presenza di segni clinici e/o sintomi delle seguenti complicanze correlate all'influenza: sinusite, otite media, bronchite e polmonite. Si noti che i soggetti con segni e/o sintomi clinici coerenti con infezioni batteriche, incluse otite media, bronchite, sinusite e/o polmonite allo Screening, non erano idonei per l'arruolamento in questo studio. Se si sospettava una complicanza correlata all'influenza, doveva essere condotto un esame fisico mirato per confermare la presenza o l'assenza della complicanza correlata all'influenza.
14 giorni
È ora di tornare alle solite attività
Lasso di tempo: 14 giorni
La capacità di svolgere le normali attività quotidiane è stata valutata su una VAS (Visual Analogue Scale), dove 0 indica "incapace di svolgere le normali attività" e 10 indica "in grado di svolgere le normali attività". Il tempo per tornare alle attività abituali era il numero di giorni dall'inizio del farmaco in studio fino a quando il soggetto ha registrato una valutazione di 10 (in grado di svolgere completamente tutte le attività abituali) sul VAS; questo è stato stimato per ciascun gruppo di età e complessivamente utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCX1812-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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