Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność peramiwiru podawanego dożylnie u osób w podeszłym wieku i osób z grupy podwyższonego ryzyka z niepowikłaną grypą

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność peramiwiru podawanego dożylnie u osób w podeszłym wieku z ostrym niepowikłanym zakażeniem grypowym oraz u pacjentów z ostrym niepowikłanym zakażeniem grypowym z wyższym ryzykiem powikłań grypy

Badanie to oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność pojedynczej dawki 600 mg peramiwiru podawanego dożylnie w leczeniu osób w podeszłym wieku z ostrym niepowikłanym zakażeniem grypą oraz u pacjentów z ostrym niepowikłanym zakażeniem grypą, u których istnieje większe ryzyko powikłań grypy. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylny peramiwir.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
        • Peramivir Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu szybkiego antygenu grypy (RAT) i/lub zatwierdzonego przez FDA testu PCR oraz co najmniej jeden kliniczny objaw wskazujący na ostrą infekcję grypową, jak wymieniono poniżej LUB
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ostrym zakażeniem grypowym, na które składa się temperatura w jamie ustnej ≥ 100°F (37,8°C) z co najmniej jednym objawem ze strony układu oddechowego o co najmniej umiarkowanym nasileniu (kaszel lub nieżyt nosa) i co najmniej jednym objawem ogólnoustrojowym o co najmniej umiarkowanym nasileniu (bóle mięśni [bóle], ból głowy, gorączka lub zmęczenie)
  • Początek objawów grypy < 48 godzin. Jednak ze względu na historycznie opóźnione zgłaszanie się do opieki medycznej w populacji dorosłych, około 20% osób w podeszłym wieku może zostać włączonych do badania z objawami rozpoczynającymi się > 48 godzin, ale ≤ 72 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które planują karmić piersią przez pierwsze 48 godzin po podaniu badanego leku
  • Osoby wymagające hospitalizacji w celu leczenia schorzeń, które mogą stanowić powikłania grypy.
  • Niedawne pogorszenie jakiegokolwiek przewlekłego stanu chorobowego odpowiadającego powikłaniom grypy
  • Aktualne dowody infekcji bakteryjnej wymagającej leczenia antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Peramiwir
Pojedyncza dawka 600 mg iniekcja dożylna
Lek: Peramiwir
Inne nazwy:
  • Rapiwab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo oceniano poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja w osoczu na peramiwir podany dożylnie, mierzona na podstawie stężeń leku do 3 godzin po infuzji
Ramy czasowe: do 3 godzin po infuzji peramiwiru
W miarę możliwości zostaną pobrane maksymalnie 3 próbki osocza: bezpośrednio po infuzji, od 30 minut do 1 godziny po infuzji i od 1 do 3 godzin po infuzji. Maksymalne stężenie (Cmax), pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do 1 godziny (AUC0-1), AUC od czasu 0 do 1,5 godziny (AUC0-1,5), i AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-last) obliczono w Phoenix® WinNonlin® v6.4. Nie przedstawiono podsumowujących statystyk ze względu na różnice w czasie infuzji i czasie pobierania próbek.
do 3 godzin po infuzji peramiwiru
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 14 dni
Czas ustąpienia gorączki na podstawie zapisu temperatury w dzienniku badanego dwa razy dziennie. Pacjent ustąpił gorączki, jeśli miał temperaturę w jamie ustnej < 37,4°C/99,4°F doustnie i nie przyjmowano żadnych leków przeciwgorączkowych przez co najmniej 12 godzin. Czas do ustąpienia gorączki oszacowano dla każdej grupy wiekowej i ogólnie, stosując metodę Kaplana-Meiera z informacjami o temperaturze i lekach łagodzących objawy, uzyskanymi z danych z dziennika pacjenta. Osoby, u których gorączka nie ustąpiła, zostały ocenzurowane w czasie ich ostatniej nie brakującej oceny temperatury po linii podstawowej.
14 dni
Czas do ustąpienia objawów grypy
Ramy czasowe: 14 dni
Badanych poproszono o ocenę 7 objawów grypy (kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, bóle mięśni, ból głowy, gorączka i zmęczenie) w 4-punktowej skali nasilenia (0 – brak; 1 – łagodny; 2, umiarkowana; 3, ciężka) począwszy od badania przesiewowego, a następnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1 do dnia 13, i przed wizytą pacjenta w klinice w dniu 14. Gdy wszystkie objawy zostały ocenione na 0 lub 1 przez co najmniej 48 godzin, zapisy przerwano. Czas do złagodzenia objawów, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do początku 21,5-godzinnego okresu (24 godziny mniej o 10%), w którym wszystkie objawy grypy odnotowano jako brak (0) lub łagodne (1) , oszacowano ogółem i dla każdej grupy wiekowej metodą Kaplana-Meiera.
14 dni
Zmiany miana wirusa grypy w próbkach nosowo-gardłowych w odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana w dniach 3, 7 i 14.
Zmianę miana wirusa grypy zdefiniowano jako ważoną w czasie zmianę od linii bazowej w log_10 dawce zakaźnej dla hodowli tkankowej_50 (TCID50/ml) i podsumowano dla każdej leczonej grupy.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana w dniach 3, 7 i 14.
Czas do zmniejszenia wydalania wirusów
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena wydalania wirusa w obustronnych wymazach ze środkowej części nosa pobranych na początku badania, a następnie w dniach 3, 7 i 14.
14 dni
Częstość występowania powikłań związanych z grypą
Ramy czasowe: 14 dni
Personel badania oceniał osobnika podczas badania przesiewowego oraz w dniach 3, 7 i 14 pod kątem obecności objawów klinicznych i/lub objawów następujących powikłań związanych z grypą: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc. Należy zauważyć, że osoby z objawami klinicznymi i/lub podmiotowymi wskazującymi na infekcje bakteryjne, w tym zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok i/lub zapalenie płuc podczas badania przesiewowego, nie kwalifikowały się do udziału w tym badaniu. Jeśli podejrzewano powikłanie związane z grypą, należało przeprowadzić ukierunkowane badanie fizykalne w celu potwierdzenia obecności lub braku powikłania związanego z grypą.
14 dni
Czas wrócić do zwykłych zajęć
Ramy czasowe: 14 dni
Zdolność do wykonywania zwykłych codziennych czynności oceniano za pomocą VAS (Visual Analogue Scale), gdzie 0 oznacza „niezdolność do wykonywania zwykłych czynności w ogóle”, a 10 oznacza „zdolność do wykonywania zwykłych czynności”. Czas powrotu do zwykłych czynności był liczbą dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do momentu uzyskania przez podmiot oceny 10 (zdolność do pełnego wykonywania wszystkich zwykłych czynności) na skali VAS; oszacowano to dla każdej grupy wiekowej i ogólnie za pomocą metody Kaplana-Meiera.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCX1812-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami