Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK og effektivitet af IV Peramivir hos ældre og personer med højere risiko med ukompliceret influenza

26. februar 2021 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

Et fase 3, multicenter, enkeltarm, åbent, undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af intravenøs peramivir hos ældre forsøgspersoner med akut ukompliceret influenzainfektion og hos forsøgspersoner med akut ukompliceret influenzainfektion med højere risiko for influenzakomplikationer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​en enkelt dosis på 600 mg IV peramivir til behandling af ældre personer med akut ukompliceret influenzainfektion og hos personer med akut ukompliceret influenzainfektion med højere risiko for influenzakomplikationer. Alle forsøgspersoner vil modtage IV peramivir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • Peramivir Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
        • Peramivir Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Peramivir Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Peramivir Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Peramivir Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Peramivir Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Peramivir Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
        • Peramivir Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Peramivir Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En positiv influenza Rapid Antigen Test (RAT) og/eller en FDA-godkendt PCR-test og mindst ét ​​klinisk tegn eller symptom i overensstemmelse med akut influenzainfektion som anført nedenfor ELLER
  • Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut influenzainfektion bestående af en oral temperatur ≥ 100°F (37,8°C) med mindst ét ​​respiratorisk symptom af mindst moderat sværhedsgrad (hoste eller rhinitis) og mindst ét ​​konstitutionelt symptom af mindst moderat sværhedsgrad (myalgi [smerter og smerter], hovedpine, feber eller træthed)
  • Debut af influenzasymptomer < 48 timer. Men på grund af historisk forsinket præsentation til lægebehandling i den voksne befolkning kan ca. 20 % af den ældre befolkning blive indskrevet med symptomer, der starter > 48 timer men ≤ 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at amme i de første 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Personer, der kræver hospitalsindlæggelse for at behandle medicinsk(e) tilstand(er), som kunne repræsentere komplikationer til influenza.
  • Nylig forværring af enhver kronisk medicinsk tilstand i overensstemmelse med komplikationer af influenza
  • Aktuelt bevis på en bakteriel infektion, der kræver antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peramivir
Enkeltdosis 600 mg IV injektion
Medicin: Peramivir
Andre navne:
  • Rapivab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, målt ved antallet af uønskede hændelser.
Tidsramme: 14 dage
Sikkerheden blev evalueret gennem vurdering af uønskede hændelser (AE'er).
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaeksponering af IV-peramivir målt ved lægemiddelkoncentrationer op til 3 timer efter infusion
Tidsramme: op til 3 timer efter infusion af peramivir
Op til 3 plasmaprøver vil blive udtaget, hvor det er muligt: ​​umiddelbart efter infusion, 30 minutter til 1 time efter infusion og 1 til 3 timer efter infusion. Maksimal koncentration (Cmax), areal under kurven for koncentration vs. tid (AUC) fra tiden 0 til 1 time (AUC0-1), AUC fra tiden 0 til 1,5 timer (AUC0-1,5), og AUC fra tidspunkt 0 til det sidste målbare tidspunkt (AUC0-sidste) blev beregnet i Phoenix® WinNonlin® v6.4. Der blev ikke rapporteret nogen opsummerende statistik på grund af variationen i infusionstiden og prøveudtagningstider.
op til 3 timer efter infusion af peramivir
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: 14 dage
Tid til feberopløsning baseret på emnets dagbogsregistrering af temperatur, der er registreret to gange dagligt. En forsøgsperson havde opløsning af feber, hvis han/hun havde en oral temperatur <37,4°C/99,4°F oral og ingen antipyretisk medicin blev taget i mindst 12 timer. Tiden til ophør af feber blev estimeret for hver aldersgruppe og overordnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med information om temperatur og symptomlindring af medicin indhentet fra emnedagbogens data. Forsøgspersoner, der ikke havde opløsning af feber, blev censureret på tidspunktet for deres sidste ikke-manglende temperaturvurdering efter baseline.
14 dage
Tid til løsning af influenzasymptomer
Tidsramme: 14 dage
Forsøgspersonerne blev bedt om at give en vurdering af 7 influenzasymptomer (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, myalgi [smerter og smerter], hovedpine, feber og træthed) på en 4-punkts sværhedsgradsskala (0, fraværende; 1, mild; 2, moderat; 3, svær) begyndende ved screening derefter to gange dagligt fra dag 1 til og med dag 13 og før forsøgspersonens klinikbesøg på dag 14. Når alle symptomer blev scoret 0 eller 1 i mindst 48 timer, blev optagelserne afbrudt. Tiden til lindring af symptomer, defineret som tiden fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet til starten af ​​21,5 timers perioden (24 timer minus 10%), hvor alle symptomer på influenza blev registreret som ingen (0) eller milde (1) , blev estimeret samlet og for hver aldersgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
14 dage
Ændringer i influenzavirustiter i nasopharyngeale prøver som svar på behandling.
Tidsramme: Ændring fra baseline vurderet på dag 3, 7 og 14.
Ændring i influenzavirustitre blev defineret som den tidsvægtede ændring fra baseline i log_10 vævskultur infektiøs dosis_50 (TCID50/ml) og blev opsummeret for hver behandlingsgruppe.
Ændring fra baseline vurderet på dag 3, 7 og 14.
Tid til reduktion af viral udskillelse
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af viral udskillelse i bilaterale, mid-nasale podningsprøver taget ved baseline og derefter på dag 3, 7 og 14.
14 dage
Forekomst af influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: 14 dage
Undersøgelsespersonale vurderede emnet på screening og dag 3, 7 og 14 for tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn og/eller symptomer på følgende influenza-relaterede komplikationer: bihulebetændelse, mellemørebetændelse, bronkitis og lungebetændelse. Bemærk, at forsøgspersoner med kliniske tegn og/eller symptomer i overensstemmelse med bakterielle infektioner, herunder mellemørebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse og/eller lungebetændelse ved screening, ikke var berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Hvis der var mistanke om en influenza-relateret komplikation, skulle der foretages en målrettet fysisk undersøgelse for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af den influenza-relaterede komplikation.
14 dage
Tid til at vende tilbage til sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 14 dage
Evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter blev vurderet på en VAS (Visual Analogue Scale), hvor 0 angiver "ikke i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter overhovedet" og 10 angiver "i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter." Tiden til at vende tilbage til sædvanlige aktiviteter var antallet af dage fra påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, indtil forsøgspersonen registrerede en vurdering på 10 (i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter fuldt ud) på VAS; dette blev estimeret for hver aldersgruppe og samlet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carol Clark, MD, Prof., Dept. of Emergency Medicine, Oakland University, William Beaumont School of Medicine, Royal Oak, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCX1812-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger