Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natrium-oxybutyrát u pacientů s epizodickou a chronickou bolestí hlavy (SOinCH)

18. prosince 2015 aktualizováno: Ramin Khatami

Bezpečnost a účinnost oxybutyrátu sodného v profylaxi bolesti hlavy a poruch spánku u pacientů s chronickými a epizodickými klastrovými bolestmi hlavy

Účelem této studie je otestovat účinky natrium-oxybutyrátu na odpověď (frekvenci) bolesti hlavy, kvalitu spánku a kvalitu života při profylaktické léčbě pacientů s chronickou a epizodickou klastrovou bolestí hlavy. Perorální natrium-oxybutyrát, 3–9 g na noc, počínaje 3 g ve dvou nočních dávkách po 1,5 g a postupně se zvyšovat po 1,5 g každou druhou nebo třetí noc až do léčby Odpověď bude hodnocena v intervenční, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická studie. Primárním výstupem je snížení frekvence noční bolesti Sekundárními výstupy je zlepšení kvality spánku na subjektivní úrovni hodnocené pomocí deníku a standardizovaných škál (PSQI, FOSQ), trvání epizod bez bolesti, obecný klinický výsledek (globální hodnocení), klinický celkový dojem ( CGI-S, CGI-I, CGI-E), kvalita života (SF 36) a denní ospalost (Epworth Sleepiness Score).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická studie k testování bezpečnosti a účinnosti natrium-oxybutyrátu v profylaxi bolesti hlavy a poruch spánku u pacientů s chronickou a epizodickou klastrovou bolestí hlavy pomocí placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studie, uspořádání paralelních skupin. Budou hodnoceni pacienti s převládajícími nočními atakami a špatnou kvalitou spánku; Vyžaduje se alespoň 1 útok každý druhý den a alespoň 8 útoků kumulativně do doby před randomizací. Natrium-oxybutyrát bude podáván perorálně, 3–9 g na noc, počínaje 3 g ve dvou nočních dávkách po 1,5 g (první před spaním a druhá o 4 hodiny později). Dávkování bude postupně zvyšováno o 1,5 g každou druhou noc až do odpovědi na léčbu během období titrace 14 dnů. Účinky natrium-oxybutyrátu budou monitorovány prostřednictvím deníků bolesti a spánku během 14denní stabilní léčebné fáze přezkoumáním deníků spánku/bolesti a hodnocením kvality života. Primárními výsledky jsou četnost záchvatů noční bolesti; Hlavní sekundární výsledky jsou frekvence, intenzita a trvání záchvatů bolesti během dne, zlepšení kvality spánku, kvality života, trvání a četnost epizod bez bolesti, snížení únikové medikace u akutních záchvatů bolesti (použití triptanů). Bezpečnostní parametry jsou EKG, laboratorní, škály depresí, vitální funkce, respirační polygrafie. Analýza záměru k léčbě, multivariační analýza rozptylu (MANOVA) se závislou proměnnou (snížení frekvence bolesti a intenzity bolesti při nočních atakách) a kovariantami (věk, pohlaví, chronická vs. epizodická CH).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná diagnóza klastrové bolesti hlavy podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-II, 2005) Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS).
  2. Diagnóza klastrové bolesti hlavy byla stanovena nejméně 6 týdnů po zahájení screeningu
  3. Pacienti budou mít záchvaty noční bolesti
  4. Doba trvání od začátku aktuální epizody clusteru alespoň 1 týden
  5. Pacienti budou mít alespoň 1 ataku za 48 hodin a nejméně 4 ataky kumulativně do doby návštěvy 2 (před randomizací)
  6. Narušená kvalita spánku
  7. Pacienti vyjádřili ochotu zúčastnit se studie a dokončit ji a podepsali a datovali informovaný souhlas před zahájením postupů požadovaných protokolem.
  8. Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce. Pacienti by měli souhlasit s pokračováním této metody po dobu trvání studie a jeden měsíc po ukončení léčby SO. Ženy by měly být negativní na sérový těhotenský test provedený při screeningové návštěvě. Ženy by neměly být kojící pacientky.
  9. Podle názoru zkoušejícího musí mít pacient adekvátní podporu, aby vyhověl všem požadavkům studie, jak je popsáno v protokolu (např. přeprava na místo studie a zpět, vlastní hodnotící škály a vyplňování deníků, dodržování léků, plánované návštěvy, testy) .
  10. Pokud to zkoušející určí, pacient musí být ochoten neobsluhovat auto nebo těžké stroje po dobu 6 hodin po posledním užití hodnoceného léku během trvání studie nebo tak dlouho, jak to zkoušející považuje za klinicky indikované. Kromě toho by měl být pacient ochoten se během studie zdržet jakékoli konzumace alkoholu nebo chování, které by mohlo interagovat s hodnoceným lékem.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání natrium-oxybutyrátu nebo jakýchkoli předchozích zkoumaných léků během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou (V1) pro tuto studii.
  2. Změna profylaktické léčby 2 týdny před základní návštěvou 1
  3. Máte syndrom spánkové apnoe, definovaný jako index apnoe > 10 za hodinu nebo index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15/h nebo index desaturace kyslíkem (ODI) > 15/h
  4. Užíváte hypnotika, trankvilizéry, antihistaminika (kromě léků definovaných v bodě 9.4.1. "povolená medikace"), benzodiazepiny na začátku základního období.
  5. Pacienti s psychiatrickými a neurologickými poruchami, jako je středně těžká nebo těžká psychóza nebo demence, bipolární onemocnění, těžká úzkost, klinická deprese (BDI ≥ 16 se sebevražedným rizikem: položka G BDI > 0).
  6. Pacienti, kteří prožívají jakékoli závažné onemocnění, včetně nestabilního kardiovaskulárního, endokrinního, neoplastického, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, neurologického, plicního a/nebo ledvinového onemocnění, které by pacienta během studie vystavilo riziku nebo by ohrozilo stanovené cíle v protokolu.
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dočasně vysadit jakékoli nepovolené léky nebo látky, zejména se zdrží alkoholu (viz část nepovolené léčby).
  8. Současná nebo nedávná (do jednoho roku) historie poruchy užívání návykových látek nebo závislosti, včetně zneužívání alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV).
  9. Pacienti užívající antikonvulziva nejsou způsobilí k účasti, i když jsou ochotni antikonvulziva do studie vymýt.
  10. Pacienti s jinými problémy, které by podle názoru zkoušejících znemožňovaly pacientovu účast a dokončení této studie nebo by ohrozily spolehlivé vyjádření subjektivních symptomů.
  11. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy
  12. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (např. sérový kreatin vyšší než 2,0 mg/dl) nebo a se závažnou poruchou funkce jater (abnormální jaterní funkční testy SGOT [AST] nebo SGPT [ALT] více než dvojnásobek horní hranice normy) nebo zvýšeným sérovým bilirubinem (více než 1,5krát vyšší než horní hranice normálu) nebo příjem látek proti vitaminu K.

  13. Jakákoli významná závažná abnormalita kardiovaskulárního systému, např. nedávný infarkt myokardu, angina pectoris, hypertenze nebo dysrytmie (během předchozích 6 měsíců), větší než AV blokáda prvního stupně.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxban sodný
perorální podávání natrium-oxybutyrátu, 6–18 ml na noc, počínaje 6 ml ve dvou nočních dávkách po 1,5 g, postupně zvyšovaných po 1,5 g každou druhou nebo třetí noc až do odpovědi na léčbu
Lék: Sodium Oxybate
správa paralelní skupiny
Ostatní jména:
  • Xyrem
Komparátor placeba: Placebo
perorální podávání placeba, 6-18 ml na noc, počínaje 6 ml ve dvou dávkách na noc
Lék: Placebo
správa paralelní skupiny
Ostatní jména:
  • není specifikováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost noční bolesti podle zpráv pacientů
Časové okno: 4 týdny
Snížení frekvence noční bolesti, jak je zdokumentováno v deníku pacientů,
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
Změna hodnocena PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Inventory)
4 týdny
doba bez bolesti podle hodnocení deníku
Časové okno: 4 týdny
počet a trvání období bez bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
Globální klinický dojem
Časové okno: 4 týdny
Změna hodnocená CGI-E stupnicí
4 týdny
Kvalita života
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
Posouzeno SF 36
prostřednictvím dokončení studia
Ospalost během dne
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení podle hodnocení Epworth Sleepiness Score
4 týdny
Únik léku
Časové okno: 4 týdny
Snížení únikové medikace při akutních záchvatech bolesti hlavy (použití triptanů)
4 týdny
Deprese
Časové okno: 4 týdny
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
4 týdny
Funkční výsledek kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
Změny hodnocené dotazníkem Functional Outcomes of Sleep Questionaire (FOSQ)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ramin Khatami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramin Khatami, MD, Clinic Barmelweid AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BWSO0812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení