Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumoxybat hos patienter med episodisk og kronisk klyngehovedpine (SOinCH)

18. december 2015 opdateret af: Ramin Khatami

Sikkerhed og effektivitet af natriumoxybat i profylakse af hovedpine og søvnforstyrrelser hos patienter med kronisk og episodisk klyngehovedpine

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​natriumoxybat på hovedpinerespons (hyppighed), søvnkvalitet og livskvalitet i den profylaktiske behandling af patienter med kronisk og episodisk klyngehovedpine. Oral natriumoxybat, 3-9g pr. nat, startende med 3g i to natlige doser på 1,5g og øget med trin på 1,5g hver anden eller tredje nat, indtil behandlingen. Responsen vil blive evalueret i en interventionel, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse. Primært resultat er reduktion af natlig smertefrekvens Sekundære udfald er forbedring af søvnkvaliteten på et subjektivt niveau vurderet ved dagbog og standardiserede skalaer (PSQI, FOSQ), varighed af smertefrie episoder, generelt klinisk resultat (global evaluering), klinisk globalt indtryk ( CGI-S, CGI-I, CGI-E), livskvalitet (SF 36) og søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Score).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenterundersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumoxybat til profylakse af hovedpine og søvnforstyrrelser hos patienter med kronisk og episodisk klyngehovedpine ved brug af et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie, parallelgruppedesign. Patienter med overvejende natlige anfald og dårlig søvnkvalitet vil blive evalueret; Der kræves mindst 1 angreb hver anden dag og mindst 8 angreb kumulativt inden randomisering. Natriumoxybat vil blive indgivet oralt, 3-9 g pr. nat, startende med 3 g i to natlige doser på 1,5 g (den første ved sengetid og den anden 4 timer senere). Dosis øges gradvist med trin på 1,5 g hver anden nat indtil behandlingsrespons i løbet af en titreringsperiode på 14 dage. Effekter af natriumoxybat vil blive overvåget via smerte- og søvndagbøger i en 14 dages stabil behandlingsfase ved gennemgang af søvn-/smertedagbøger og livskvalitetsvurdering. Primære resultater er hyppigheden af ​​natlige smerteanfald; Vigtigste sekundære resultater er hyppighed, intensitet og varighed af smerteanfald i dagtimerne, forbedring af søvnkvalitet, livskvalitet, varighed og hyppighed af smertefrie episoder, fald i flugtmedicin til akutte hovedpineanfald (brug af triptaner). Sikkerhedsparametre er EKG, laboratorie, depressionsskalaer, vitale tegn, respiratorisk polygrafi. Intent-to-treat-analyse, multivariat variansanalyse (MANOVA) med afhængig variabel (reduktion af smertefrekvens og smerteintensitet ved natlige anfald) og co-variaterne (alder, køn, kronisk vs. episodisk CH).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende diagnose af klyngehovedpine i henhold til kriterierne for International Headache Classification (ICHD-II, 2005) af International Headache Society (IHS).
  2. Diagnose af klyngehovedpine er stillet mindst 6 uger efter start af screening
  3. Patienter vil have natlige smerteanfald
  4. Varighed siden starten af ​​den aktuelle klyngeepisode mindst 1 uge
  5. Patienter vil have mindst 1 anfald pr. 48 timer og mindst 4 anfald kumulativt på tidspunktet for besøg 2 (før randomisering)
  6. Forstyrret søvnkvalitet
  7. Patienter har udtrykt vilje til at deltage i og fuldføre undersøgelsen og har underskrevet og dateret informeret samtykke, før de påbegyndte protokolkrævede procedurer.
  8. Kvinder skal være kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret effektiv præventionsmetode. Patienter bør acceptere at fortsætte denne metode i hele undersøgelsens varighed og i en måned efter ophør med SO-behandling. Kvinder bør være negative til serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget. Kvinder bør ikke være ammende patienter.
  9. Efter investigatorens mening skal patienten have tilstrækkelig støtte til at overholde hele undersøgelseskravene som beskrevet i protokollen (f.eks. transport til og fra forsøgsstedet, selvvurderingsskalaer og færdiggørelse af dagbøger, lægemiddeloverholdelse, planlagte besøg, tests) .
  10. Hvis investigator angiver det, skal patienten være villig til ikke at betjene en bil eller tungt maskineri i 6 timer efter sidste indtagelse af forsøgslægemidlet under forsøgets varighed, eller så længe investigatoren anser det for klinisk indiceret. Derudover bør patienten være villig til at afholde sig under undersøgelsen af ​​ethvert alkoholforbrug eller enhver adfærd, som kunne interagere med forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af natriumoxybat eller tidligere forsøgslægemidler inden for en periode på 30 dage forud for det første screeningsbesøg (V1) for dette forsøg.
  2. Ændring af profylaktisk behandling 2 uger før baseline besøg 1
  3. Har søvnapnøsyndrom, defineret som et apnøindeks > 10 i timen eller et apnø-hypopnøindeks (AHI) > 15/t eller et oxygendesatureringsindeks (ODI) > 15/t
  4. Tager hypnotika, beroligende midler, antihistaminer (undtagen medicin som defineret i afsnit 9.4.1. "autoriseret medicin"), benzodiazepiner ved starten af ​​baseline-perioden.
  5. Patienter med psykiatriske og neurologiske lidelser, såsom moderat eller svær psykose eller demens, bipolar sygdom, svær angst, klinisk depression (BDI ≥ 16 med selvmordsrisiko: post G BDI >0).
  6. Patienter, der oplever en større sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk, lunge- og/eller nyresygdom, som ville sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere de skitserede mål. i protokollen.
  7. Patienter, der ikke er i stand til eller vil midlertidigt afbryde behandlingen med uautoriserede stoffer eller stoffer, afholder sig især fra alkohol (se afsnittet ikke-autoriserede behandlinger).
  8. Aktuel eller nylig (inden for et år) historie med et stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
  9. Patienter, der tager antikonvulsiva, er ikke berettiget til at deltage, selvom de er villige til at udvaske antikonvulsiva til forsøget.
  10. Patienter med andre problemer, som efter efterforskernes mening ville udelukke patientens deltagelse og færdiggørelse af dette forsøg eller kompromittere pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
  11. Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser
  12. Patienter med svært nedsat nyrefunktion (f. serumkreatin større end 2,0 mg/dl), eller en med alvorlig leverinsufficiens (unormale leverfunktionsprøver SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mere end to gange af den øvre grænse for normal) eller forhøjet serumbilirubin (mere end 1,5 gange øvre normalgrænse) eller modtage anti-vitamin K-stoffer.

  13. Enhver væsentlig alvorlig abnormitet i det kardiovaskulære system, f.eks. nyligt myokardieinfarkt, angina, hypertension eller dysrytmier (inden for de foregående 6 måneder), større end en første grads AV-blok.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natriumoxbat
oral administration af natriumoxybat, 6-18 ml pr. nat, startende med 6 ml i to natlige doser på 1,5 g hver, øget med trin på 1,5 g hver anden eller tredje nat indtil behandlingsrespons
Medicin: Natriumoxybat
parallel koncernadministration
Andre navne:
  • Xyrem
Placebo komparator: Placebo
oral administration af placebo, 6-18 ml pr. nat, startende med 6 ml i to daglige doser
Medicin: Placebo
parallel koncernadministration
Andre navne:
  • ikke specificeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
natlig smertefrekvens vurderet af patientrapporter
Tidsramme: 4 uger
Reduktion af natlig smertefrekvens som dokumenteret i patientens dagbog,
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger
Ændring vurderet af PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Inventory)
4 uger
smertefri tid som vurderet ved dagbog
Tidsramme: 4 uger
antal og varighed af smertefrie tidsperioder sammenlignet med baseline
4 uger
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 4 uger
Ændring vurderet efter CGI-E skala
4 uger
Livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning
Vurderet af SF 36
gennem studieafslutning
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 4 uger
Forbedring vurderet af Epworth Sleepiness Score
4 uger
Undslippe medicin
Tidsramme: 4 uger
Fald i flugtmedicin til akutte hovedpineanfald (brug af triptaner)
4 uger
Depression
Tidsramme: 4 uger
Ændring i Becks depressionsopgørelse (BDI-II)
4 uger
Funktionelt resultat af søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger
Ændringer vurderet af spørgeskemaet om funktionelle resultater af søvnspørgsmål (FOSQ)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ramin Khatami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ramin Khatami, MD, Clinic Barmelweid AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWSO0812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger