Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksymaślan sodu u pacjentów z epizodycznymi i przewlekłymi klasterowymi bólami głowy (SOinCH)

18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Ramin Khatami

Bezpieczeństwo i skuteczność hydroksymaślanu sodu w profilaktyce bólu głowy i zaburzeń snu u pacjentów z przewlekłym i epizodycznym klasterowym bólem głowy

Celem tego badania jest zbadanie wpływu hydroksymaślanu sodu na odpowiedź (częstotliwość) bólu głowy, jakość snu i jakość życia w leczeniu profilaktycznym pacjentów z przewlekłym i epizodycznym klasterowym bólem głowy. Doustny hydroksymaślan sodu, 3-9 g na noc, zaczynając od 3 g w dwóch nocnych dawkach po 1,5 g i zwiększając stopniowo o 1,5 g co drugą lub trzecią noc do czasu leczenia Odpowiedź zostanie oceniona w interwencyjnej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próbie, randomizowane, równoległe badanie wieloośrodkowe. Pierwszorzędowym rezultatem jest zmniejszenie częstości występowania bólu nocnego. Drugorzędnymi wynikami są poprawa jakości snu na poziomie subiektywnym, oceniana za pomocą dzienniczka i standaryzowanych skal (PSQI, FOSQ), czas trwania epizodów bezbólowych, ogólny wynik kliniczny (ocena globalna), ogólne wrażenie kliniczne ( CGI-S, CGI-I, CGI-E), jakość życia (SF 36) i senność w ciągu dnia (Epworth Sleepiness Score).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności hydroksymaślanu sodu w profilaktyce bólu głowy i zaburzeń snu u pacjentów z przewlekłym i epizodycznym klasterowym bólem głowy przy użyciu kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, randomizowanego badania w grupach równoległych. Pacjenci z dominującymi atakami nocnymi i słabą jakością snu zostaną poddani ocenie; Wymagany jest co najmniej 1 atak co drugi dzień i co najmniej 8 ataków łącznie do czasu przed randomizacją. Hydroksymaślan sodu będzie podawany doustnie, 3-9 g na noc, zaczynając od 3 g w dwóch nocnych dawkach po 1,5 g (pierwsza przed snem, druga 4 godziny później). Dawka będzie stopniowo zwiększana o 1,5 g co drugą noc, aż do uzyskania odpowiedzi na leczenie podczas 14-dniowego okresu dostosowywania dawki. Działanie hydroksymaślanu sodu będzie monitorowane za pomocą dzienników bólu i snu podczas 14-dniowej stabilnej fazy leczenia poprzez przeglądanie dzienników snu/bólu i ocenę jakości życia. Głównymi wynikami są częstość nocnych napadów bólu; Głównymi drugorzędnymi wynikami są częstotliwość, intensywność i czas trwania napadów bólu w ciągu dnia, poprawa jakości snu, jakości życia, czasu trwania i odsetka epizodów bezbólowych, zmniejszenie dawki leków przeciwbólowych w przypadku ostrych napadów bólu głowy (stosowanie tryptanów). Parametry bezpieczeństwa to EKG, laboratoryjne, skale zagłębień, parametry życiowe, poligrafia oddechowa. Analiza zgodnego z zamiarem leczenia, wieloczynnikowa analiza wariancji (MANOVA) ze zmienną zależną (zmniejszenie częstości bólu i intensywności bólu podczas napadów nocnych) oraz współzmiennymi (wiek, płeć, przewlekły vs. epizodyczny CH).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualne rozpoznanie klasterowego bólu głowy zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-II, 2005) Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS).
  2. Diagnozę klasterowego bólu głowy postawiono co najmniej 6 tygodni po rozpoczęciu badań przesiewowych
  3. Pacjenci będą mieli nocne napady bólu
  4. Czas trwania od początku obecnego epizodu klastra co najmniej 1 tydzień
  5. Pacjenci będą mieli co najmniej 1 napad na 48 godzin i co najmniej 4 napady łącznie do czasu wizyty 2 (przed randomizacją)
  6. Zaburzona jakość snu
  7. Pacjenci wyrazili chęć udziału i ukończenia badania oraz podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur wymaganych w protokole.
  8. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub 2 lata po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie skuteczną metodę kontroli urodzeń. Pacjenci powinni wyrazić zgodę na kontynuację tej metody przez cały czas trwania badania i przez miesiąc po odstawieniu SO. Kobiety powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas wizyty przesiewowej. Kobiety nie powinny karmić piersią pacjenta.
  9. W opinii badacza pacjent musi mieć odpowiednie wsparcie, aby spełnić wszystkie wymagania badania opisane w protokole (np. transport do i z ośrodka badania, wypełnianie skal samooceny i wypełnianie dzienniczków, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaplanowane wizyty, testy) .
  10. Jeśli badacz wyrazi na to zgodę, pacjent musi być gotowy nie obsługiwać samochodu ani ciężkich maszyn przez 6 godzin po ostatnim zażyciu badanego leku w czasie trwania badania lub tak długo, jak badacz uzna to za klinicznie wskazane. Ponadto pacjent powinien być skłonny do powstrzymania się podczas badania od spożywania alkoholu lub zachowań, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie hydroksymaślanu sodu lub innych badanych leków w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową (V1) w ramach tego badania.
  2. Zmiana leczenia profilaktycznego 2 tygodnie przed wizytą wyjściową 1
  3. Masz zespół bezdechu sennego, zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu > 10 na godzinę lub wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15/h lub wskaźnik desaturacji (ODI) > 15/h
  4. Przyjmują leki nasenne, uspokajające, przeciwhistaminowe (z wyjątkiem leków określonych w punkcie 9.4.1. „dozwolone leki”), benzodiazepiny na początku okresu wyjściowego.
  5. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi, takimi jak umiarkowana lub ciężka psychoza lub otępienie, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężki lęk, depresja kliniczna (BDI ≥ 16 z ryzykiem samobójstwa: punkt G BDI > 0).
  6. Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek poważną chorobę, w tym niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, endokrynologiczną, nowotworową, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, neurologiczną, płucną i/lub nerkową, która mogłaby narazić pacjenta na ryzyko podczas badania lub zagrozić określonym celom w protokole.
  7. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą czasowo odstawić jakichkolwiek niedozwolonych leków lub substancji, w szczególności powstrzymują się od alkoholu (patrz rozdział Niedozwolone zabiegi).
  8. Aktualna lub niedawna (w ciągu jednego roku) historia nadużywania substancji lub uzależnienia, w tym nadużywania alkoholu, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV).
  9. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe nie kwalifikują się do udziału, nawet jeśli chcą wypłukiwać leki przeciwdrgawkowe przed badaniem.
  10. Pacjenci z innymi problemami, które w opinii badaczy wykluczają udział pacjenta i ukończenie tego badania lub zagrażają wiarygodnemu przedstawieniu subiektywnych objawów.
  11. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie
  12. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. stężenie kreatyny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl) lub a z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby SGOT [AspAT] lub SGPT [AlAT] ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy (ponad 1,5-krotne górna granica normy) lub przyjmowanie substancji antywitaminowych K.

  13. Każda istotna poważna nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego, np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), większe niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczawian sodu
doustne podawanie hydroksymaślanu sodu, 6-18 ml na noc, zaczynając od 6 ml w dwóch nocnych dawkach po 1,5 g każda, zwiększając o 1,5 g co drugą lub trzecią noc, aż do odpowiedzi na leczenie
Lek: Hydroksymaślan sodu
równoległe administrowanie Grupą
Inne nazwy:
  • Xyrem
Komparator placebo: Placebo
doustne podawanie placebo, 6-18 ml na noc, zaczynając od 6 ml w dwóch nocnych dawkach
Lek: Placebo
równoległe administrowanie Grupą
Inne nazwy:
  • nie określono

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania bólu nocnego oceniana na podstawie raportów pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie częstości występowania bólu nocnego udokumentowane w dzienniczku pacjenta,
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana oceniona przez PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Inventory)
4 tygodnie
czas wolny od bólu oceniany na podstawie dzienniczka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczbę i czas trwania okresów bez bólu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana oceniana w skali CGI-E
4 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
Oceniony przez SF 36
poprzez ukończenie studiów
Senność w dzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa oceniana przez Epworth Sleepiness Score
4 tygodnie
Uciekaj przed lekami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie ilości leków przeciwbólowych w przypadku ostrych napadów bólu głowy (stosowanie tryptanów)
4 tygodnie
Depresja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w inwentarzu depresji Becka (BDI-II)
4 tygodnie
Funkcjonalny wynik jakości snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany oceniane za pomocą kwestionariusza Functional Outcomes of Sleep Questionaire (FOSQ)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ramin Khatami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ramin Khatami, MD, Clinic Barmelweid AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BWSO0812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami