Natrium-oxybutyrát u pacientů s epizodickou a chronickou bolestí hlavy (SOinCH)

Kritéria pro zařazení:

1. Současná diagnóza klastrové bolesti hlavy podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-II, 2005) Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS).
2. Diagnóza klastrové bolesti hlavy byla stanovena nejméně 6 týdnů po zahájení screeningu
3. Pacienti budou mít záchvaty noční bolesti
4. Doba trvání od začátku aktuální epizody clusteru alespoň 1 týden
5. Pacienti budou mít alespoň 1 ataku za 48 hodin a nejméně 4 ataky kumulativně do doby návštěvy 2 (před randomizací)
6. Narušená kvalita spánku
7. Pacienti vyjádřili ochotu zúčastnit se studie a dokončit ji a podepsali a datovali informovaný souhlas před zahájením postupů požadovaných protokolem.
8. Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce. Pacienti by měli souhlasit s pokračováním této metody po dobu trvání studie a jeden měsíc po ukončení léčby SO. Ženy by měly být negativní na sérový těhotenský test provedený při screeningové návštěvě. Ženy by neměly být kojící pacientky.
9. Podle názoru zkoušejícího musí mít pacient adekvátní podporu, aby vyhověl všem požadavkům studie, jak je popsáno v protokolu (např. přeprava na místo studie a zpět, vlastní hodnotící škály a vyplňování deníků, dodržování léků, plánované návštěvy, testy) .
10. Pokud to zkoušející určí, pacient musí být ochoten neobsluhovat auto nebo těžké stroje po dobu 6 hodin po posledním užití hodnoceného léku během trvání studie nebo tak dlouho, jak to zkoušející považuje za klinicky indikované. Kromě toho by měl být pacient ochoten se během studie zdržet jakékoli konzumace alkoholu nebo chování, které by mohlo interagovat s hodnoceným lékem.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání natrium-oxybutyrátu nebo jakýchkoli předchozích zkoumaných léků během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou (V1) pro tuto studii.
2. Změna profylaktické léčby 2 týdny před základní návštěvou 1
3. Máte syndrom spánkové apnoe, definovaný jako index apnoe > 10 za hodinu nebo index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15/h nebo index desaturace kyslíkem (ODI) > 15/h
4. Užíváte hypnotika, trankvilizéry, antihistaminika (kromě léků definovaných v bodě 9.4.1. "povolená medikace"), benzodiazepiny na začátku základního období.
5. Pacienti s psychiatrickými a neurologickými poruchami, jako je středně těžká nebo těžká psychóza nebo demence, bipolární onemocnění, těžká úzkost, klinická deprese (BDI ≥ 16 se sebevražedným rizikem: položka G BDI > 0).
6. Pacienti, kteří prožívají jakékoli závažné onemocnění, včetně nestabilního kardiovaskulárního, endokrinního, neoplastického, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, neurologického, plicního a/nebo ledvinového onemocnění, které by pacienta během studie vystavilo riziku nebo by ohrozilo stanovené cíle v protokolu.
7. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dočasně vysadit jakékoli nepovolené léky nebo látky, zejména se zdrží alkoholu (viz část nepovolené léčby).
8. Současná nebo nedávná (do jednoho roku) historie poruchy užívání návykových látek nebo závislosti, včetně zneužívání alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV).
9. Pacienti užívající antikonvulziva nejsou způsobilí k účasti, i když jsou ochotni antikonvulziva do studie vymýt.
10. Pacienti s jinými problémy, které by podle názoru zkoušejících znemožňovaly pacientovu účast a dokončení této studie nebo by ohrozily spolehlivé vyjádření subjektivních symptomů.
11. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy
12. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (např. sérový kreatin vyšší než 2,0 mg/dl) nebo a se závažnou poruchou funkce jater (abnormální jaterní funkční testy SGOT [AST] nebo SGPT [ALT] více než dvojnásobek horní hranice normy) nebo zvýšeným sérovým bilirubinem (více než 1,5krát vyšší než horní hranice normálu) nebo příjem látek proti vitaminu K.

13. Jakákoli významná závažná abnormalita kardiovaskulárního systému, např. nedávný infarkt myokardu, angina pectoris, hypertenze nebo dysrytmie (během předchozích 6 měsíců), větší než AV blokáda prvního stupně.

    -