Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib anetumab ravtansinu v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou u pevných nádorů exprimujících mezotelin

6. listopadu 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a maximální tolerované dávky anetumab ravtansinu v kombinaci s pemetrexedem 500 mg/m2 a cisplatinou 75 mg/m2 u pacientů s mezotelin neexprimujícím epiliomem nebo epiliomem bez exprese mezotelinu Nemalobuněčný karcinom plic

Určete bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku anetumab ravtansinu (BAY 94-9343) v kombinaci s pemetrexedem 500 mg/m2 a cisplatinou 75 mg/m2 u subjektů s převážně epiteliálním mezoteliomem s exprimujícím mezotelin nebo neskvamózním karcinomem plic .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mohou být muži nebo ženy a musí být ve věku =/> 18 let k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Subjekty musí mít histologicky potvrzený, neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický pleurální nebo peritoneální převážně (>50 % nádorové složky) epiteliální mezoteliom nebo neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Způsobilé budou jak subjekty dosud neléčené chemoterapií, tak subjekty dříve léčené; avšak nově diagnostikovaní jedinci s NSCLC způsobilí pro terapie schválené FDA by měli dostat totéž před zařazením (např. subjekty s mutovaným receptorem epidermálního růstového faktoru [EGFR] a NSCLC translokovanou kinázou anaplastického lymfomu [ALK] by měly dostávat cílené terapie schválené FDA).
  • Subjekty musí mít alespoň 1 měřitelnou nebo hodnotitelnou nádorovou lézi podle RECIST 1.1 (pro neskvamózní NSCLC) nebo mRECIST (pro epiteliální mezoteliom pleury). Subjekty s resekovanými primárními nádory, kteří mají zdokumentované metastázy, jsou způsobilí.
  • Subjekty musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Subjekty musí mít stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  • Subjekty musí mít adekvátní funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají předchozí nebo souběžnou rakovinu, která se liší v primárním místě nebo histologii od rakoviny hodnocené v této studii, nebo jakékoli předchozí rakoviny kurativní > 3 roky před zahájením studijní léčby.
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo v současné době známky krvácivé poruchy, tj. jakékoli krvácení / krvácivou příhodu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stupně ≥2 během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Subjekty, které mají nové nebo progresivní mozkové nebo meningeální nebo spinální metastázy.
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo v současnosti důkazy o nekontrolovaném kardiovaskulárním onemocnění, tj. NYHA (New York Heart Association) Třída III nebo IV.
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo v současnosti známky nekontrolované hypertenze definované jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg při screeningu navzdory optimálnímu lékařskému řízení.
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo v současnosti známky maligní biliární obstrukce vyžadující biliární stent.
  • Subjekty, které podstoupily transplantaci pevných orgánů nebo kostní dřeně.
  • Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek, nebo v anamnéze závažnou přecitlivělost na jakýkoli jiný antigen.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jedinci, kteří mají aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) vyžadující léčbu.
  • Subjekty, které mají aktivní klinicky závažnou infekci CTCAE stupně ≥2 nebo nehojící se ránu nesouvisející s primárním nádorem.
  • Subjekty, které podstoupily systémovou léčbu rakoviny, radioterapii, léčbu zkoumanými léky mimo tuto studii během 4 týdnů před zahájením léčby ve studii, faktory stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktory stimulující makrofágy granulocytů (GM-CSF), erytropoetin - stimulační látky do 3 týdnů před zahájením celkového screeningu, léky se známou renální toxicitou a silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo silné induktory CYP3A4 do 2 týdnů před léčbou.
  • Jedinci, kteří zahájili perorální nebo parenterální antikoagulační léčbu během 2 týdnů před zahájením léčby anetumab ravtansinem do konce léčby, navštívili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAY 94-9343 + Pemetrexed + Cisplatina
Zkoumání kombinace anetumab ravtansinu (BAY 94-9343) s pemetrexedem (500 mg/m2) a cisplatinou (75 mg/m2) v části 1 (kohorty s eskalací dávky) a části 2 (dvě kohorty rozšíření MTD)
Lék: BAY 94-9343

V části 1 studie bude anetumab ravtansin (BAY 94-9343) podáván 1-hodinovou IV infuzí s počáteční dávkou 5,5 mg/kg (BW) v den 1 každého léčebného cyklu (Q3W).

V části 2 studie bude anetumab ravtansin (BAY 94-9343) podáván 2. den cyklu 1 a poté 1. den cyklu 2 a všechny následující cykly (Q3W)

Lék: Pemetrexed
Podáno v dávce 500 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) 10minutovou IV infuzí v den 1 každého léčebného cyklu (Q3W) v obou částech studie
Lék: Cisplatina
Podáno v dávce 75 mg/m2 (BSA) 2hodinovou IV infuzí v den 1 každého léčebného cyklu (Q3W) v obou částech studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 2 roky
MTD je definována jako nejvyšší dávka perorálního anetumab ravtansinu (BAY 94-9343) podávaná v kombinaci s i.v. pemetrexedem a cisplatinou, kterou lze podat tak, aby ne více než 1 ze 6 subjektů na dané dávkové hladině prodělal DLT (dávku omezující toxicita).
Až 2 roky
Počet subjektů s nežádoucími jevy a závažnými nežádoucími jevy jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace anetumab ravtansinu (BAY 94-9343), pemetrexedu a cisplatiny
Časové okno: - BAY 94-9343: C1D1,D2,D3,D8,D15, C2D1, C3D1,D2,D3,D8,D15, C4D1, C6D1 a následující cykly každý 3. cyklus až do 2 let nebo do přerušení studijní léčby, podle toho, co nastane první - Pemetrexed: C1D1, D2, D3 - Cisplatina: C1D1, D2, D3
C (léčebný cyklus), D (den); Každý cyklus je definován jako období 21 dnů
- BAY 94-9343: C1D1,D2,D3,D8,D15, C2D1, C3D1,D2,D3,D8,D15, C4D1, C6D1 a následující cykly každý 3. cyklus až do 2 let nebo do přerušení studijní léčby, podle toho, co nastane první - Pemetrexed: C1D1, D2, D3 - Cisplatina: C1D1, D2, D3
Hodnocení odpovědi nádoru podle kritérií mRECIST ke stanovení počtu pacientů s CR, PR, SD nebo PD
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do 12. cyklu; poté každých 12 týdnů od cyklu 13 až do 2 let nebo do přerušení léčby ve studii, podle toho, co nastane dříve
CR (kompletní odpověď); PR (částečná odezva); SD (stabilní onemocnění); PD (progresivní onemocnění); Každý cyklus je definován jako období 21 dnů
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do 12. cyklu; poté každých 12 týdnů od cyklu 13 až do 2 let nebo do přerušení léčby ve studii, podle toho, co nastane dříve
Počet pacientů s pozitivním titrem protilátek proti lékům
Časové okno: 1. den C1, C3, C6 a následujících cyklů každý 3. cyklus až do 2 let nebo do ukončení studijní léčby, podle toho, co nastane dříve
Každý cyklus je definován jako období 21 dnů
1. den C1, C3, C6 a následujících cyklů každý 3. cyklus až do 2 let nebo do ukončení studijní léčby, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17631
  • 2016-003988-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení