Studie fáze Ib anetumab ravtansinu v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou u pevných nádorů exprimujících mezotelin

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty mohou být muži nebo ženy a musí být ve věku =/> 18 let k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Subjekty musí mít histologicky potvrzený, neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický pleurální nebo peritoneální převážně (>50 % nádorové složky) epiteliální mezoteliom nebo neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Způsobilé budou jak subjekty dosud neléčené chemoterapií, tak subjekty dříve léčené; avšak nově diagnostikovaní jedinci s NSCLC způsobilí pro terapie schválené FDA by měli dostat totéž před zařazením (např. subjekty s mutovaným receptorem epidermálního růstového faktoru [EGFR] a NSCLC translokovanou kinázou anaplastického lymfomu [ALK] by měly dostávat cílené terapie schválené FDA).
• Subjekty musí mít alespoň 1 měřitelnou nebo hodnotitelnou nádorovou lézi podle RECIST 1.1 (pro neskvamózní NSCLC) nebo mRECIST (pro epiteliální mezoteliom pleury). Subjekty s resekovanými primárními nádory, kteří mají zdokumentované metastázy, jsou způsobilí.
• Subjekty musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
• Subjekty musí mít stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
• Subjekty musí mít adekvátní funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají předchozí nebo souběžnou rakovinu, která se liší v primárním místě nebo histologii od rakoviny hodnocené v této studii, nebo jakékoli předchozí rakoviny kurativní > 3 roky před zahájením studijní léčby.
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo v současné době známky krvácivé poruchy, tj. jakékoli krvácení / krvácivou příhodu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stupně ≥2 během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Subjekty, které mají nové nebo progresivní mozkové nebo meningeální nebo spinální metastázy.
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo v současnosti důkazy o nekontrolovaném kardiovaskulárním onemocnění, tj. NYHA (New York Heart Association) Třída III nebo IV.
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo v současnosti známky nekontrolované hypertenze definované jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg při screeningu navzdory optimálnímu lékařskému řízení.
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo v současnosti známky maligní biliární obstrukce vyžadující biliární stent.
• Subjekty, které podstoupily transplantaci pevných orgánů nebo kostní dřeně.
• Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek, nebo v anamnéze závažnou přecitlivělost na jakýkoli jiný antigen.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jedinci, kteří mají aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) vyžadující léčbu.
• Subjekty, které mají aktivní klinicky závažnou infekci CTCAE stupně ≥2 nebo nehojící se ránu nesouvisející s primárním nádorem.
• Subjekty, které podstoupily systémovou léčbu rakoviny, radioterapii, léčbu zkoumanými léky mimo tuto studii během 4 týdnů před zahájením léčby ve studii, faktory stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktory stimulující makrofágy granulocytů (GM-CSF), erytropoetin - stimulační látky do 3 týdnů před zahájením celkového screeningu, léky se známou renální toxicitou a silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo silné induktory CYP3A4 do 2 týdnů před léčbou.
• Jedinci, kteří zahájili perorální nebo parenterální antikoagulační léčbu během 2 týdnů před zahájením léčby anetumab ravtansinem do konce léčby, navštívili.