Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotický trénink pro neurorehabilitaci cévních mozkových příhod

23. prosince 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Robotický trénink horních končetin pro neurorehabilitaci cévní mozkové příhody specifický pro daný úkol

Celkovým cílem je další vývoj robotického exoskeletu pro neurorehabilitaci funkce paže po cévní mozkové příhodě. Vyšetřovatelé dříve vyvinuli nový tréninkový protokol, který kombinoval exoskeletony ARMin a HandSOME. Jedná se o jeden z mála exoskeletů paží, které umožňují koordinovaný trénink celých končetin v dosahu a uchopení úkolů s virtuálními i skutečnými objekty. Robot má však velmi velkou setrvačnost a tření a k dispozici jsou pouze vzory hrubého uchopení. V rámci vývojových prací výzkumníci výrazně upraví AMRin a HandSOME, aby dodali nejmodernější lehký robotický exoskelet schopný rekvalifikovat širokou škálu funkčních aktivit. V následné testovací fázi bude klinická studie zkoumat účinky robotického tréninku u subjektů s chronickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V pilotní klinické studii výzkumníci zjistili, že současný robotický exoskelet vyvolal zlepšení funkce paží, které mohou potenciálně doplnit konvenční metody ke zlepšení výsledků. Robot má však velmi velkou setrvačnost a tření a k dispozici jsou pouze vzory hrubého uchopení. Zlepšení rychlosti pohybu a jemného uchopení bylo proto po robotickém tréninku omezené. V rámci vývojových prací vyšetřovatelé výrazně upraví ARMin a HandSOME, aby dodali nejmodernější lehký robotický exoskelet schopný rekvalifikovat širokou škálu funkčních činností. Vyšetřovatelé sníží setrvačnost a tření robota na 1/4 aktuálních hodnot, začlení adaptivní algoritmus pro automatickou úpravu úrovní pomoci a rozšíří rozsah vzorů uchopení tak, aby zahrnoval silové uchopení, sevření palcem a ukazováčkem a sevření klíče. S využitím vylepšeného zařízení z vývojových aktivit provedou vyšetřovatelé klinickou zkoušku, aby porovnali efektivitu robotického tréninku s konvenční terapií od ergoterapeuta. Aby bylo možné využít facilitačního účinku robotické terapie na následnou konvenční terapii, bude experimentální léčba představovat 12 hodin robotické terapie následované 12 hodinami konvenční terapie. Subjekty s chronickou cévní mozkovou příhodou (N=38) budou náhodně rozděleny tak, aby podstoupily tuto experimentální léčbu nebo 24 hodin konvenční terapie od ergoterapeuta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo starší
  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice (s potvrzujícím neurozobrazením), ke které došlo více než 6 měsíců před vstupem do studie
  • Přítomnost dobrovolné aktivity ruky indikovaná skóre alespoň 1 na položce natažení hmoty prstu/uvolnění úchopu ve Fugl-Meyerově testu motorické funkce
  • Přiměřený kognitivní stav stanovený klinickým hodnocením
  • Žádné zranění horní končetiny nebo stavy, které by omezovaly použití před mrtvicí

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Mít klinicky významné výkyvy duševního stavu do jednoho měsíce od zařazení
  • Nebyly nezávislé před mozkovou příhodou, jak bylo měřeno skóre <95 na Barthelově indexu nebo >1 na modifikované Rankinově stupnici
  • Zanedbejte hemispatial, jak je určeno >3 chybami v testu hvězdicového zrušení
  • Mít závažnou ztrátu smyslů, jak je určeno skóre 2 na senzorické položce NIHSS
  • Příjem perorálních nebo injekčních léků proti spasticitě během studijní léčby
  • Bolest, která narušuje každodenní činnosti
  • Historie předchozí mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotický
Experimentální skupina absolvuje 1-hodinový robotický trénink, 3krát týdně, celkem 12 sezení pod dohledem výzkumného asistenta. Bezprostředně po tomto školení robotů dostanou tyto subjekty stejné dávkování a rozvrh (1hodinová sezení, 3krát týdně, celkem 12 sezení) konvenční individuální terapie od ergoterapeuta.
Přístroj: Robotická terapie
Subjekty budou umístěny do robota a procvičí si běžné úkoly horních končetin zahrnující uchopování, manipulaci a přemisťování předmětů.
Jiný: Konvenční terapie
Ergoterapeut poskytne individuální individuální programy zaměřené na funkci paží. Léčba se zaměří na nácvik specifických úkolů, jako je dosah, uchopení, transport a uvolnění různých předmětů mezi různými cíli. Postup se provádí změnou tvaru, velikosti a hmotnosti předmětů, změnou koncového rozsahu cíle nebo zvýšením rychlosti pohybu.
Aktivní komparátor: Konvenční
Subjekty obdrží 24 hodin individuálního ošetření od ergoterapeuta. Harmonogram léčby bude stejný jako u experimentální skupiny (1hodinová sezení, 3krát týdně).
Jiný: Konvenční terapie
Ergoterapeut poskytne individuální individuální programy zaměřené na funkci paží. Léčba se zaměří na nácvik specifických úkolů, jako je dosah, uchopení, transport a uvolnění různých předmětů mezi různými cíli. Postup se provádí změnou tvaru, velikosti a hmotnosti předmětů, změnou koncového rozsahu cíle nebo zvýšením rychlosti pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Fugl-Meyer
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Fugl-Meyerův test motorické funkce bude použit k posouzení motorických poruch na rameni, lokti, zápěstí a prstech. Fugl-Meyerův test hodnotí reflexy a schopnost provádět několik pohybů a úkolů na 3bodové škále. Fugl-Meyer byl navržen pro vzorce zotavení pozorované po mrtvici a je velmi citlivý na změny u subjektů s těžkým a středně těžkým poškozením.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna v akčním výzkumném testu paže
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Action Research Arm Test (ARAT) je nástroj pro měření úrovně poškození, který hodnotí funkční omezení horních končetin. Je to jeden z nejčastěji používaných primárních koncových bodů v tréninkových studiích horních končetin (UE) u cévní mozkové příhody. Hodnocení zahrnuje 19 položek, které jsou rozděleny do čtyř subškál: Uchopení, Uchopení, Štípnutí a Hrubý pohyb. Skóre položek se sečtou a vytvoří skóre dílčího testu a poté celkové skóre.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna v protokolu motorické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Záznam motorické aktivity (MAL) bude použit k posouzení používání končetiny doma. Jedná se o strukturovaný rozhovor, během kterého jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili, jak používají svou více postiženou paži pro 28 činností denního života (ADL) v domácnosti po určité období. Mezi aktivity patří čištění zubů, zapínání košile nebo halenky a jedení vidličkou nebo lžící.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna skóre Fugl-Meyer při sledování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
Fugl-Meyerův test motorické funkce bude použit k posouzení motorických poruch na rameni, lokti, zápěstí a prstech. Fugl-Meyerův test hodnotí reflexy a schopnost provádět několik pohybů a úkolů na 3bodové škále. Fugl-Meyer byl navržen pro vzorce zotavení pozorované po mrtvici a je velmi citlivý na změny u subjektů s těžkým a středně těžkým poškozením.
Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
Změna v akčním výzkumném testu paže při následné kontrole
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
Action Research Arm Test (ARAT) je nástroj pro měření úrovně poškození, který hodnotí funkční omezení horních končetin. Je to jeden z nejčastěji používaných primárních koncových bodů v tréninkových studiích horních končetin (UE) u cévní mozkové příhody. Hodnocení zahrnuje 19 položek, které jsou rozděleny do čtyř subškál: Uchopení, Uchopení, Štípnutí a Hrubý pohyb. Skóre položek se sečtou a vytvoří skóre dílčího testu a poté celkové skóre.
Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
Změna v protokolu motorické aktivity při sledování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
Záznam motorické aktivity (MAL) bude použit k posouzení používání končetiny doma. Jedná se o strukturovaný rozhovor, během kterého jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili, jak používají svou více postiženou paži pro 28 činností denního života (ADL) v domácnosti po určité období. Mezi aktivity patří čištění zubů, zapínání košile nebo halenky a jedení vidličkou nebo lžící.
Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A1966-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení