Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robottræning for slagtilfælde neurorehabilitering

23. december 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Opgavespecifik overekstremitetsrobottræning til slagtilfælde neurorehabilitering

Det overordnede mål er at videreudvikle et roboteksoskelet til neurorehabilitering af armfunktion efter slagtilfælde. Efterforskerne har tidligere udviklet en ny træningsprotokol, der kombinerede ARMin- og HandSOME-eksoskeletterne. Dette er et af kun få armeksoskeletter, der tillader koordineret træning af hele lemmer i rækkevidde og gribe opgaver med både virtuelle og rigtige objekter. Robotten har dog en meget stor inerti og friktion, og kun grove grebsmønstre er tilgængelige. I udviklingsarbejdet vil efterforskerne væsentligt modificere AMRin og HandSOME for at levere et avanceret letvægtsroboteksoskelet, der er i stand til at genoptræne en bred vifte af funktionelle aktiviteter. I den efterfølgende testfase vil et klinisk forsøg undersøge effekten af ​​robottræning hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et klinisk pilotforsøg fandt efterforskerne ud af, at det nuværende roboteksoskelet fremkaldte forbedringer i armfunktionen, der potentielt kan supplere konventionelle metoder til at forbedre resultaterne. Robotten har dog en meget stor inerti og friktion, og kun grove grebsmønstre er tilgængelige. Derfor var forbedringer i bevægelseshastighed og fint greb begrænset efter robottræning. I udviklingsarbejdet vil efterforskerne væsentligt modificere ARMin og HandSOME for at levere et avanceret letvægtsroboteksoskelet, der er i stand til at genoptræne en bred vifte af funktionelle aktiviteter. Efterforskerne vil reducere robottens inerti og friktion til 1/4 af de nuværende værdier, inkorporere en adaptiv algoritme til automatisk at justere assistanceniveauer og udvide rækken af ​​grebsmønstre til at inkludere kraftgreb, tommel-pekefinger-knib og nøgleklem. Ved at bruge den forbedrede enhed fra udviklingsaktiviteterne vil efterforskerne udføre et klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​robottræning med konventionel terapi fra en ergoterapeut. For at udnytte robotterapiens faciliterende effekt på efterfølgende konventionel terapi vil den eksperimentelle behandling være 12 timers robotterapi efterfulgt af 12 timers konventionel terapi. Patienter med kronisk slagtilfælde (N=38) vil blive tilfældigt tildelt denne eksperimentelle behandling eller 24 timers konventionel terapi fra en ergoterapeut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller ældre
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (med bekræftende neuroimaging), der opstod mere end 6 måneder før indgangen til undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af frivillig håndaktivitet angivet ved en score på mindst 1 på fingermasseforlængelsen/grebsfrigørelseselementet i Fugl-Meyer-testen af ​​motorisk funktion
  • Tilstrækkelig kognitiv status, som bestemt ved klinisk evaluering
  • Ingen overekstremitetsskade eller tilstande, der begrænsede brugen før slagtilfældet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Har klinisk signifikante udsving i mental status inden for en måned efter tilmelding
  • Var ikke uafhængige før slagtilfældet målt ved score <95 på Barthel Index eller >1 på Modified Rankin Scale
  • Har hemispatial forsømmelse som bestemt af >3 fejl på Star Cancellation Test
  • Har alvorligt sensorisk tab som bestemt af en score på 2 på det sensoriske element i NIHSS
  • Modtagelse af oral eller injiceret antispasticitetsmedicin under undersøgelsesbehandling
  • Smerter, der forstyrrer daglige aktiviteter
  • Historie om tidligere slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotisk
Forsøgsgruppen vil modtage 1-times robottræningssessioner, 3 gange om ugen i i alt 12 sessioner, overvåget af en forskningsassistent. Umiddelbart efter denne robottræning vil disse forsøgspersoner modtage den samme dosering og tidsplan (1-times sessioner, 3 gange om ugen, 12 sessioner i alt) af konventionel en-til-en-terapi fra en ergoterapeut.
Enhed: Robotterapi
Emner vil blive placeret i robotten og øve almindelige overekstremitetsopgaver, der involverer at gribe, manipulere og flytte genstande.
Andet: Konventionel terapi
En ergoterapeut vil tilbyde en-til-en individuelle programmer med fokus på armfunktion. Behandlingen vil fokusere på udøvelse af specifikke opgaver, såsom rækkevidde, greb, transport og frigivelse af forskellige objekter mellem forskellige mål. Progression sker ved at variere formen, størrelsen og vægten af ​​objekter, ændre målets endeområde eller øge bevægelseshastigheden.
Aktiv komparator: Konventionel
Forsøgspersonerne vil modtage 24 timers en-til-en behandling af en ergoterapeut. Behandlingsskemaet vil være parallelt med det, der gives til forsøgsgruppen (1-times sessioner, 3 gange om ugen).
Andet: Konventionel terapi
En ergoterapeut vil tilbyde en-til-en individuelle programmer med fokus på armfunktion. Behandlingen vil fokusere på udøvelse af specifikke opgaver, såsom rækkevidde, greb, transport og frigivelse af forskellige objekter mellem forskellige mål. Progression sker ved at variere formen, størrelsen og vægten af ​​objekter, ændre målets endeområde eller øge bevægelseshastigheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer Score
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Fugl-Meyer test af motorisk funktion vil blive brugt til at vurdere motoriske svækkelser ved skulder, albue, håndled og fingre. Fugl-Meyer-testen scorer reflekser og evnen til at udføre flere bevægelser og opgaver på en 3-punkts skala. Fugl-Meyer er designet til de restitutionsmønstre, der observeres efter slagtilfælde, og er meget lydhør over for ændringer hos svært og moderat svækkede personer.
Skift fra baseline til 8 uger
Ændring i Action Research Arm Test
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Action Research Arm Test (ARAT) er et værktøj til måling af svækkelsesniveau, der vurderer de funktionelle begrænsninger af de øvre ekstremiteter. Det er et af de hyppigst anvendte primære endepunkter i træningsforsøg i øvre ekstremiteter (UE) i slagtilfælde. Vurderingen omfatter 19 punkter, der er opdelt i fire underskalaer: Grib, Grip, Pinch og Gross movement. Punktresultater summeres til en deltestscore og derefter en fuldskala-score.
Skift fra baseline til 8 uger
Ændring i motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Motoraktivitetsloggen (MAL) vil blive brugt til at vurdere brugen af ​​lemmen derhjemme. Det er et struktureret interview, hvor respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvordan de bruger deres mere svækkede arm til 28 daglige aktiviteter (ADL) i hjemmet over en bestemt periode. Aktiviteterne omfatter at børste tænder, knappe en skjorte eller bluse og spise med en gaffel eller ske.
Skift fra baseline til 8 uger
Ændring i Fugl-Meyer Score ved Opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 måneder
Fugl-Meyer test af motorisk funktion vil blive brugt til at vurdere motoriske svækkelser ved skulder, albue, håndled og fingre. Fugl-Meyer-testen scorer reflekser og evnen til at udføre flere bevægelser og opgaver på en 3-punkts skala. Fugl-Meyer er designet til de restitutionsmønstre, der observeres efter slagtilfælde, og er meget lydhør over for ændringer hos svært og moderat svækkede personer.
Skift fra baseline til 8 måneder
Ændring i Action Research Arm Test ved opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 måneder
Action Research Arm Test (ARAT) er et værktøj til måling af svækkelsesniveau, der vurderer de funktionelle begrænsninger af de øvre ekstremiteter. Det er et af de hyppigst anvendte primære endepunkter i træningsforsøg i øvre ekstremiteter (UE) i slagtilfælde. Vurderingen omfatter 19 punkter, der er opdelt i fire underskalaer: Grib, Grip, Pinch og Gross movement. Punktresultater summeres til en deltestscore og derefter en fuldskala-score.
Skift fra baseline til 8 måneder
Ændring i motorisk aktivitetslog ved opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 måneder
Motoraktivitetsloggen (MAL) vil blive brugt til at vurdere brugen af ​​lemmen derhjemme. Det er et struktureret interview, hvor respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvordan de bruger deres mere svækkede arm til 28 daglige aktiviteter (ADL) i hjemmet over en bestemt periode. Aktiviteterne omfatter at børste tænder, knappe en skjorte eller bluse og spise med en gaffel eller ske.
Skift fra baseline til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A1966-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger