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Formazione robotica per la neuroriabilitazione dell'ictus

23 dicembre 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Allenamento robotico dell'arto superiore specifico per attività per la neuroriabilitazione dell'ictus

L'obiettivo generale è sviluppare ulteriormente un esoscheletro robotico per la neuroriabilitazione della funzione del braccio dopo l'ictus. I ricercatori avevano precedentemente sviluppato un nuovo protocollo di allenamento che combinava gli esoscheletri ARMin e HandSOME. Questo è uno dei pochi esoscheletri del braccio che consentono l'allenamento coordinato dell'intero arto nelle attività di portata e presa con oggetti sia virtuali che reali. Tuttavia, il robot ha un'inerzia e un attrito molto grandi e sono disponibili solo schemi di presa grossolani. Nel lavoro di sviluppo, i ricercatori modificheranno in modo significativo AMRin e HandSOME per fornire un esoscheletro robotico leggero all'avanguardia in grado di riqualificare un'ampia gamma di attività funzionali. Nella successiva fase di test, uno studio clinico esaminerà gli effetti dell'addestramento robotico nei soggetti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico pilota, i ricercatori hanno scoperto che l'attuale esoscheletro robotico ha suscitato miglioramenti nella funzione del braccio che possono potenzialmente integrare i metodi convenzionali per migliorare i risultati. Tuttavia, il robot ha un'inerzia e un attrito molto grandi e sono disponibili solo schemi di presa grossolani. Pertanto, i miglioramenti nella velocità di movimento e nella presa fine erano limitati dopo l'addestramento robotico. Nel lavoro di sviluppo, i ricercatori modificheranno in modo significativo ARMin e HandSOME per fornire un esoscheletro robotico leggero all'avanguardia in grado di riqualificare un'ampia gamma di attività funzionali. Gli investigatori ridurranno l'inerzia e l'attrito del robot a 1/4 dei valori attuali, incorporeranno un algoritmo adattivo per regolare automaticamente i livelli di assistenza ed estendere la gamma di schemi di presa per includere la presa di potenza, il pizzico del pollice-indice e il pizzico della chiave. Utilizzando il dispositivo migliorato dalle attività di sviluppo, i ricercatori eseguiranno una sperimentazione clinica per confrontare l'efficacia dell'addestramento robotico con la terapia convenzionale di un terapista occupazionale. Per sfruttare l'effetto facilitatore della terapia robotica sulla successiva terapia convenzionale, il trattamento sperimentale sarà di 12 ore di terapia robotica seguite da 12 ore di terapia convenzionale. I soggetti con ictus cronico (N = 38) verranno assegnati in modo casuale a ricevere questo trattamento sperimentale o 24 ore di terapia convenzionale da un terapista occupazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o più
  • Ictus ischemico o emorragico (con neuroimaging di conferma) che si è verificato più di 6 mesi prima di entrare nello studio
  • Presenza di attività manuale volontaria indicata da un punteggio di almeno 1 sull'elemento di estensione/rilascio della presa della massa delle dita del test Fugl-Meyer della funzione motoria
  • Stato cognitivo adeguato, come determinato dalla valutazione clinica
  • Nessuna lesione agli arti superiori o condizioni che ne limitassero l'uso prima dell'ictus

Criteri di esclusione:

  • Non può dare il consenso informato
  • Avere fluttuazioni clinicamente significative dello stato mentale entro un mese dall'arruolamento
  • Non erano indipendenti prima dell'ictus come misurato da punteggi <95 sull'indice Barthel o >1 sulla scala Rankin modificata
  • Avere negligenza emisspaziale come determinato da > 3 errori nel test di cancellazione delle stelle
  • Avere una grave perdita sensoriale determinata da un punteggio di 2 sull'elemento sensoriale del NIHSS
  • Ricezione di farmaci antispastici orali o iniettati durante il trattamento in studio
  • Dolore che interferisce con le attività quotidiane
  • Storia di precedente ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Robotica
Il gruppo sperimentale riceverà sessioni di formazione robotica di 1 ora, 3 volte a settimana per un totale di 12 sessioni sotto la supervisione di un assistente di ricerca. Immediatamente dopo questo addestramento del robot, questi soggetti riceveranno lo stesso dosaggio e lo stesso programma (sessioni di 1 ora, 3 volte a settimana, 12 sessioni totali) della terapia individuale convenzionale da un terapista occupazionale.
Dispositivo: Terapia robotica
I soggetti verranno collocati nel robot e si eserciteranno in attività comuni degli arti superiori che comportano la presa, la manipolazione e lo spostamento di oggetti.
Altro: Terapia convenzionale
Un terapista occupazionale fornirà programmi individualizzati individuali incentrati sulla funzione del braccio. Il trattamento si concentrerà sulla pratica di compiti specifici, come raggiungere, afferrare, trasportare e rilasciare vari oggetti tra diversi bersagli. La progressione viene eseguita variando la forma, le dimensioni e il peso degli oggetti, alterando la portata finale del bersaglio o aumentando la velocità di movimento.
Comparatore attivo: Convenzionale
I soggetti riceveranno 24 ore di trattamento individuale da un terapista occupazionale. Il programma di trattamento sarà parallelo a quello dato al gruppo sperimentale (sessioni di 1 ora, 3 volte/settimana).
Altro: Terapia convenzionale
Un terapista occupazionale fornirà programmi individualizzati individuali incentrati sulla funzione del braccio. Il trattamento si concentrerà sulla pratica di compiti specifici, come raggiungere, afferrare, trasportare e rilasciare vari oggetti tra diversi bersagli. La progressione viene eseguita variando la forma, le dimensioni e il peso degli oggetti, alterando la portata finale del bersaglio o aumentando la velocità di movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Il test Fugl-Meyer della funzione motoria verrà utilizzato per valutare le menomazioni motorie della spalla, del gomito, del polso e delle dita. Il test Fugl-Meyer valuta i riflessi e la capacità di eseguire diversi movimenti e compiti su una scala a 3 punti. Il Fugl-Meyer è stato progettato per i modelli di recupero osservati dopo l'ictus ed è molto reattivo al cambiamento nei soggetti con disabilità grave e moderata.
Modifica dal basale a 8 settimane
Cambiamento nel test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
L'Action Research Arm Test (ARAT) è uno strumento di misurazione del livello di compromissione che valuta i limiti funzionali degli arti superiori. È uno degli endpoint primari più frequentemente utilizzati nelle prove di allenamento dell'arto superiore (UE) nell'ictus. La valutazione comprende 19 item suddivisi in quattro sottoscale: presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano. I punteggi degli elementi vengono sommati per formare un punteggio secondario e quindi un punteggio completo.
Modifica dal basale a 8 settimane
Modifica del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Il registro delle attività motorie (MAL) verrà utilizzato per valutare l'uso dell'arto a casa. Si tratta di un'intervista strutturata durante la quale agli intervistati viene chiesto di valutare come usano il braccio più danneggiato per 28 attività della vita quotidiana (ADL) in casa per un periodo specificato. Le attività includono lavarsi i denti, abbottonarsi una camicia o una camicetta e mangiare con una forchetta o un cucchiaio.
Modifica dal basale a 8 settimane
Modifica del punteggio Fugl-Meyer al follow-up
Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 mesi
Il test Fugl-Meyer della funzione motoria verrà utilizzato per valutare le menomazioni motorie della spalla, del gomito, del polso e delle dita. Il test Fugl-Meyer valuta i riflessi e la capacità di eseguire diversi movimenti e compiti su una scala a 3 punti. Il Fugl-Meyer è stato progettato per i modelli di recupero osservati dopo l'ictus ed è molto reattivo al cambiamento nei soggetti con disabilità grave e moderata.
Passare dal basale a 8 mesi
Modifica nel test del braccio di ricerca sull'azione al follow-up
Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 mesi
L'Action Research Arm Test (ARAT) è uno strumento di misurazione del livello di compromissione che valuta i limiti funzionali degli arti superiori. È uno degli endpoint primari più frequentemente utilizzati nelle prove di allenamento dell'arto superiore (UE) nell'ictus. La valutazione comprende 19 item suddivisi in quattro sottoscale: presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano. I punteggi degli elementi vengono sommati per formare un punteggio secondario e quindi un punteggio completo.
Passare dal basale a 8 mesi
Modifica del registro delle attività motorie al follow-up
Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 mesi
Il registro delle attività motorie (MAL) verrà utilizzato per valutare l'uso dell'arto a casa. Si tratta di un'intervista strutturata durante la quale agli intervistati viene chiesto di valutare come usano il braccio più danneggiato per 28 attività della vita quotidiana (ADL) in casa per un periodo specificato. Le attività includono lavarsi i denti, abbottonarsi una camicia o una camicetta e mangiare con una forchetta o un cucchiaio.
Passare dal basale a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A1966-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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