Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost ABT-493/ABT-530 se Sofosbuvirem podávaným s daclatasvirem u dospělých s infekcí HCV genotypu 3 (ENDURANCE-3)

9. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ABT-493/ABT-530 se Sofosbuvirem podávaným společně s daclatasvirem u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 3 (ENDURANCE-3)

Účelem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost ABT-493/ABT-530 s kombinací sofosbuviru (SOF) a daklatasviru (DCV) u dospělých s genotypem 3 (GT3) chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou multicentrickou studií fáze 3, která porovnávala účinnost a bezpečnost ABT-493/ABT-530 s SOF a DCV u dosud neléčených účastníků chronické infekce HCV GT3 bez cirhózy. Studie se skládala ze 2 období, léčebného období (účastníci dostávali 8 nebo 12 týdnů ABT-493/ABT-530 nebo 12 týdnů SOF s DCV) a období po léčbě (účastníci, kteří dokončili nebo předčasně ukončili léčebné období, byli sledováni po dobu 24 týdnů po jejich poslední dávce studovaného léku, aby se vyhodnotila účinnost a monitorovala HCV RNA a vznik a perzistence virových variant).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
506

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (s potenciálem neplodit děti, praktikující úplnou abstinenci, sexuálně aktivní pouze s partnerkami nebo používající povolené metody antikoncepce) ve věku alespoň 18 let v době screeningu.
  • Laboratorní výsledek screeningu indikující infekci HCV GT3.

  • Chronická infekce HCV, definovaná jako jedna z následujících:

    • Pozitivní na anti-HCV protilátku (Ab) nebo HCV RNA alespoň 6 měsíců před screeningem; nebo
    • Biopsie jater konzistentní s chronickou infekcí HCV; nebo
    • Abnormální hladiny alaninaminotransferázy (ALT) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Léčba virem hepatitidy C dosud neléčená (tj. účastník nikdy nedostal žádnou anti-HCV léčbu).
  • Zdokumentováno jako necirhotické.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která byla těhotná, plánovala otěhotnět během studie nebo kojila; nebo muž, jehož partnerka byla těhotná nebo plánovala otěhotnět během studie.
  • Nedávná anamnéza (do 6 měsíců před podáním studovaného léku) zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit dodržování protokolu.
  • Pozitivní výsledek testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo Ab proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  • Genotypizace viru hepatitidy C provedená během screeningu indikovala koinfekci více než jedním genotypem HCV.
  • Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická infekce HCV.
  • Úvaha vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu, že účastník nebyl vhodným kandidátem pro příjem ABT-493/ABT-530, SOF nebo DCV.
  • Závažná, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakoukoli pomocnou látku studovaného léku v anamnéze.
  • Předchozí použití jakékoli anti-HCV léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) ve společné formulaci jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 koformulovaný s ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET
Aktivní komparátor: Rameno B
Sofosbuvir 400 mg jednou denně (QD) podávaný současně s daklatasvirem 60 mg QD po dobu 12 týdnů.
Lék: Sofosbuvir
Tableta
Ostatní jména:
  • Sovaldi
Lék: Daclatasvir
Tableta
Ostatní jména:
  • Daklinza
Experimentální: Rameno C
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) ve společné formulaci jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů.
Lék: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 koformulovaný s ABT-530
Ostatní jména:
  • ABT-493 také známý jako glecaprevir
  • ABT-530 také známý jako pibrentasvir
  • MAVYRET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12): Noninferiorita ramene A k rameni B
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ] 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla noninferiorita v procentu účastníků, kteří dosáhli SVR12 12týdenního režimu (rameno A) oproti standardní péči (rameno B: 12 ​​týdnů léčby sofosbuvirem [SOF] + daklatasvir [DCV]), definovaný jako : a) spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro rozdíl byla nad hranicí non-inferiority -6 % a spodní hranice 95% CI pro míru SVR12 v rameni A byla vyšší než 92 % ; NEBO b) spodní hranice 95% CI pro rozdíl byla pod hranicí non-inferiority -6% a spodní hranice 97,5% CI pro míru SVR12 v rameni A byla vyšší než 92%; NEBO c) spodní hranice 97,5% CI pro rozdíl byla nad hranicí non-inferiority -6% a spodní hranice 95% CI pro míru SVR12 v rameni A byla pod 92%.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12): Noninferiorita ramene C k rameni A
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA v plazmě <LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Pokud bylo dosaženo prvního primárního cíle účinnosti (neinferiorita ramene A k rameni B), pak druhý primární cíl účinnosti, noninferiorita v procentu účastníků dosahujících SVR12 8týdenního režimu (rameno C) oproti 12týdennímu režimu ( Rameno A) mělo být testováno. Noninferiorita byla definována jako: a) spodní hranice 95% CI pro rozdíl byla nad hranicí noninferiority -6 % a spodní hranice 95% CI pro míru SVR12 v rameni C byla větší než 92 %, NEBO b) spodní hranice 95% CI pro rozdíl byla pod hranicí noninferiority -6 % a spodní mez 97,5% CI pro míru SVR12 v rameni C byla větší než 92 %, NEBO c) spodní hranice 97,5% CI pro rozdíl byla nad hranicí noninferiority -6% a spodní hranice 95% CI pro míru SVR12 v rameni C byla pod 92%.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby, s vyloučením reinfekce.
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12): Převaha ramene A oproti rameni B
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA v plazmě <LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Podle plánu statistické analýzy pro úpravu na multiplicitu mezi testy primární a první sekundární hypotézy nebyl test nadřazenosti ramene A oproti rameni B proveden.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Týdny léčby 1, 2, 4, 8 (konec léčby pro rameno C) a 12 (konec léčby pro ramena A a B) nebo předčasné ukončení léčby
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzený nárůst HCV RNA o > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí hodnotě v HCV RNA během léčby; potvrzená HCV RNA ≥ 100 IU/ml po HCV RNA < LLOQ během léčby nebo HCV RNA ≥ LLOQ na konci léčby s minimálně 6týdenní léčbou.
Týdny léčby 1, 2, 4, 8 (konec léčby pro rameno C) a 12 (konec léčby pro ramena A a B) nebo předčasné ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M13-594
  • 2015-002272-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení