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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 con sofosbuvir dosato con daclatasvir in adulti con infezione da HCV genotipo 3 (ENDURANCE-3)

9 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 con Sofosbuvir co-somministrato con daclatasvir in adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica da genotipo 3 (ENDURANCE-3)

Lo scopo di questo studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia di ABT-493/ABT-530 con la combinazione di sofosbuvir (SOF) e daclatasvir (DCV) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 3 (GT3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 con SOF e DCV in partecipanti con infezione cronica da HCV GT3 naïve al trattamento senza cirrosi. Lo studio consisteva in 2 periodi, un periodo di trattamento (i partecipanti hanno ricevuto 8 o 12 settimane di ABT-493/ABT-530 o 12 settimane di SOF con DCV) e un periodo post-trattamento (i partecipanti che hanno completato o interrotto prematuramente il periodo di trattamento sono stati seguito per 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per valutare l'efficacia e monitorare l'RNA dell'HCV e l'insorgenza e la persistenza delle varianti virali).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
506

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (in età non fertile, che pratica l'astinenza totale, sessualmente attivo solo con partner femminili o che utilizza metodi contraccettivi consentiti) di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  • Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da HCV GT3.

  • Infezione cronica da HCV, definita come una delle seguenti:

    • Positivo per anticorpi anti-HCV (Ab) o HCV RNA almeno 6 mesi prima dello screening; O
    • Una biopsia epatica compatibile con infezione cronica da HCV; O
    • Livelli anormali di alanina aminotransferasi (ALT) per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Naïve al trattamento del virus dell'epatite C (ovvero, il partecipante non aveva mai ricevuto alcun trattamento anti-HCV).
  • Documentato come non cirrotico.

Criteri di esclusione:

  • Donna che era incinta, che pianificava una gravidanza durante lo studio o che allattava; o maschio la cui partner era incinta o stava pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che, secondo il parere dello sperimentatore, avrebbe potuto precludere l'adesione al protocollo.
  • Risultato positivo del test allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per il virus dell'immunodeficienza anti-umana Ab (HIV Ab).
  • La genotipizzazione del virus dell'epatite C eseguita durante lo screening ha indicato la coinfezione con più di un genotipo di HCV.
  • Qualsiasi causa di malattia epatica diversa dall'infezione cronica da HCV.
  • Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il partecipante fosse un candidato non idoneo a ricevere ABT-493/ABT-530, SOF o DCV.
  • Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio.
  • Precedente uso di qualsiasi trattamento anti-HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulato una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tavoletta; ABT-493 coformulato con ABT-530
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • MAVYRET
Comparatore attivo: Braccio B
Sofosbuvir 400 mg una volta al giorno (QD) co-somministrato con daclatasvir 60 mg QD per 12 settimane.
Droga: Sofosbuvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • Sovaldi
Droga: Daclatasvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • Daklinza
Sperimentale: Braccio C
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulato una volta al giorno (QD) per 8 settimane.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tavoletta; ABT-493 coformulato con ABT-530
Altri nomi:
  • ABT-493 noto anche come glecaprevir
  • ABT-530 noto anche come pibrentasvir
  • MAVYRET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12): non inferiorità del braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ] 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'endpoint primario di efficacia era la non inferiorità nella percentuale di partecipanti che raggiungevano la SVR12 del regime di 12 settimane (Braccio A) rispetto allo standard di cura (Braccio B: 12 ​​settimane di trattamento con sofosbuvir [SOF] + daclatasvir [DCV]), definito come : a) il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% per la differenza era superiore al margine di non inferiorità di -6% e il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il tasso di SVR12 nel braccio A era maggiore del 92% ; OPPURE b) il limite inferiore dell'IC 95% per la differenza era inferiore al margine di non inferiorità di -6% e il limite inferiore dell'IC 97,5% per il tasso di SVR12 nel braccio A era superiore al 92%; OPPURE c) il limite inferiore dell'IC 97,5% per la differenza era superiore al margine di non inferiorità di -6% e il limite inferiore dell'IC 95% per il tasso di SVR12 nel braccio A era inferiore al 92%.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12): non inferiorità del braccio C al braccio A
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Se è stato raggiunto il primo obiettivo primario di efficacia (non inferiorità del braccio A rispetto al braccio B), allora il secondo obiettivo primario di efficacia, la non inferiorità nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 del regime di 8 settimane (braccio C) rispetto al regime di 12 settimane ( Il braccio A) doveva essere testato. La non inferiorità è stata definita come: a) il limite inferiore dell'IC 95% per la differenza era superiore al margine di non inferiorità di -6% e il limite inferiore dell'IC 95% per il tasso di SVR12 all'interno del braccio C era maggiore del 92%, OPPURE b) il limite inferiore dell'IC 95% per la differenza era inferiore al margine di non inferiorità di -6% e il limite inferiore dell'IC 97,5% per il tasso di SVR12 all'interno del braccio C era superiore al 92%, OPPURE c) il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 97,5% per la differenza era superiore al margine di non inferiorità di -6% e il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% per il tasso di SVR12 all'interno del braccio C era inferiore al 92%.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥ LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, esclusa la reinfezione.
Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12): superiorità del braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Secondo il piano di analisi statistica per adeguare la molteplicità tra i test di ipotesi primaria e prima secondaria, il test per la superiorità del braccio A rispetto al braccio B non è stato condotto.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 (fine del trattamento per il braccio C) e 12 (fine del trattamento per i bracci A e B) o interruzione prematura del trattamento
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come un aumento confermato di > 1 log(pedice)10(pedice) UI/mL al di sopra del valore più basso post-basale dell'HCV RNA durante il trattamento; HCV RNA confermato ≥ 100 UI/mL dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 (fine del trattamento per il braccio C) e 12 (fine del trattamento per i bracci A e B) o interruzione prematura del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M13-594
  • 2015-002272-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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