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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 mit Sofosbuvir dosiert mit Daclatasvir bei Erwachsenen mit HCV-Genotyp-3-Infektion (ENDURANCE-3)

9. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 mit Sofosbuvir zusammen mit Daclatasvir bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-3-Infektion (ENDURANCE-3)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-493/ABT-530 mit der Kombination aus Sofosbuvir (SOF) und Daclatasvir (DCV) bei Erwachsenen mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 3 (GT3) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 mit SOF und DCV bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit chronischer HCV-GT3-Infektion ohne Zirrhose. Die Studie bestand aus 2 Perioden, einer Behandlungsphase (Teilnehmer erhielten 8 oder 12 Wochen ABT-493/ABT-530 oder 12 Wochen SOF mit DCV) und einer Nachbehandlungsphase (Teilnehmer, die die Behandlungsphase beendeten oder vorzeitig abbrachen). nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments 24 Wochen lang nachbeobachtet, um die Wirksamkeit zu bewerten und die HCV-RNA und das Auftreten und Fortbestehen viraler Varianten zu überwachen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
506

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau (nicht gebärfähig, völlig abstinent, nur mit weiblichen Partnern sexuell aktiv oder mit zugelassenen Verhütungsmethoden) zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-GT3-Infektion hinweist.

  • Chronische HCV-Infektion, definiert als eine der folgenden:

    • Positiv für Anti-HCV-Antikörper (Ab) oder HCV-RNA mindestens 6 Monate vor dem Screening; oder
    • Eine Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion; oder
    • Abnormale Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Hepatitis-C-Virus-behandlungsnaiv (d. h. der Teilnehmer hatte noch nie eine Anti-HCV-Behandlung erhalten).
  • Dokumentiert als nicht zirrhotisch.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft während der Studie planten oder stillten; oder männlich, dessen Partner während der Studie schwanger war oder eine Schwangerschaft plante.
  • Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls hätte ausschließen können.
  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Ab (HIV-Ab).
  • Die während des Screenings durchgeführte Hepatitis-C-Virus-Genotypisierung zeigte eine Co-Infektion mit mehr als einem HCV-Genotyp.
  • Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion.
  • Erwägung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, dass der Teilnehmer ein ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit ABT-493/ABT-530, SOF oder DCV war.
  • Vorgeschichte schwerer, lebensbedrohlicher oder anderer signifikanter Empfindlichkeit gegenüber Hilfsstoffen des Studienmedikaments.
  • Vorherige Anwendung einer Anti-HCV-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) zusammen formuliert einmal täglich (QD) für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493, coformuliert mit ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET
Aktiver Komparator: Arm B
Sofosbuvir 400 mg einmal täglich (QD) zusammen mit Daclatasvir 60 mg QD für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sofosbuvir
Tablette
Andere Namen:
  • Sovaldi
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablette
Andere Namen:
  • Daklinza
Experimental: Arm C
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) zusammen formuliert einmal täglich (QD) für 8 Wochen.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493, coformuliert mit ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12): Nicht-Unterlegenheit von Arm A gegenüber Arm B
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 war definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ] 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer, die eine SVR12 des 12-wöchigen Regimes (Arm A) gegenüber der Standardbehandlung erreichten (Arm B: 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir [SOF] + Daclatasvir [DCV]), definiert als : a) die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für die Differenz lag über der Nichtunterlegenheitsgrenze von -6 % und die untere Grenze des 95 %-KI für die SVR12-Rate in Arm A war größer als 92 % ; ODER b) die untere Grenze des 95 %-KI für die Differenz lag unter der Nichtunterlegenheitsgrenze von -6 % und die untere Grenze des 97,5 %-KI für die SVR12-Rate in Arm A war größer als 92 %; ODER c) die untere Grenze des 97,5 %-KI für die Differenz lag über der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von -6 % und die untere Grenze des 95 %-KI für die SVR12-Rate in Arm A lag unter 92 %.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12): Nicht-Unterlegenheit von Arm C gegenüber Arm A
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als HCV-RNA-Plasmaspiegel < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Wenn das erste primäre Wirksamkeitsziel (Nichtunterlegenheit von Arm A gegenüber Arm B) erreicht wurde, dann das zweite primäre Wirksamkeitsziel, Nichtunterlegenheit im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SVR12 des 8-wöchigen Regimes (Arm C) gegenüber dem 12-wöchigen Regime erreichten ( Arm A) sollte getestet werden. Nichtunterlegenheit wurde definiert als: a) die untere Grenze des 95 %-KI für die Differenz lag über der Nichtunterlegenheitsgrenze von -6 % und die untere Grenze des 95 %-KI für die SVR12-Rate in Arm C war größer als 92 % ODER b) die untere Grenze des 95 %-KI für die Differenz lag unter der Nichtunterlegenheitsgrenze von -6 % und die untere Grenze des 97,5 %-KI für die SVR12-Rate in Arm C war größer als 92 %, ODER c) die untere Grenze des 97,5 %-KI für die Differenz lag über der Nichtunterlegenheitsgrenze von -6 % und die untere Grenze des 95 %-KI für die SVR12-Rate in Arm C lag unter 92 %.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung abschlossen, ausgenommen Reinfektion.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12): Überlegenheit von Arm A gegenüber Arm B
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als HCV-RNA-Plasmaspiegel < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Gemäß dem statistischen Analyseplan zur Anpassung an die Multiplizität zwischen den primären und ersten sekundären Hypothesentests wurde der Test auf Überlegenheit von Arm A gegenüber Arm B nicht durchgeführt.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungswochen 1, 2, 4, 8 (Behandlungsende für Arm C) und 12 (Behandlungsende für Arme A und B) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigter Anstieg von > 1 log (tiefgestellt) 10 (tiefgestellt) IE/ml über den niedrigsten Wert der HCV-RNA nach Studienbeginn während der Behandlung; bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ 100 IE/ml nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung mit mindestens 6-wöchiger Behandlung.
Behandlungswochen 1, 2, 4, 8 (Behandlungsende für Arm C) und 12 (Behandlungsende für Arme A und B) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-594
  • 2015-002272-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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