Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pravidelného screeningu žen s hustším prsem pomocí WBUS a DBT (DBTUST)

27. června 2023 aktualizováno: Wendie Berg

Posouzení pravidelného screeningu žen s hustějším prsem pomocí WBUS a DBT (také známé jako „DBTUST-Dense Breast Tomosynthesis / Ultrasound Screening Trial“)

Účelem této studie je zhodnotit roli technologa prováděného ultrazvuku celého prsu pro detekci rakoviny prsu ve screeningové populaci žen s hustými prsy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní studie navržená k vyhodnocení role ultrazvuku celého prsu (WBUS) ve screeningu rakoviny prsu. Zejména je zájem prozkoumat hodnotu použití WBUS jako doplňku (doplňkového zobrazení) ke screeningu na bázi digitální tomosyntézy prsu (DBT) u žen s hustými (heterogenně nebo extrémně hustými) prsy nebo jako primárního screeningového vyšetření v této skupině pacientů. ženy. Ženy naplánované na rutinní mamografii, která zahrnuje vyšetření DBT, které souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas, podstoupí (při stejné návštěvě) zobrazení DBT jako součást jejich klinického vyšetření a ultrazvuk celého prsu (WBUS) každý rok ve třech kolech screeningu plus jeden rok sledování. Snímky DBT a WBUS budou nezávisle interpretovány dvěma zkušenými radiology v rámci standardních klinických screeningových postupů. Jeden radiolog bude interpretovat DBT a druhý radiolog bude interpretovat WBUS. Pomocí modifikovaného přístupu „LOGICKÉ NEBO“ mohou být ženy/subjekty odvolány k dalšímu diagnostickému zpracování (vyšetření). Pokud je subjekt odvolán, bude následovat standardní/rutinní klinické postupy a zkoušející ověří výsledky. Pokud si ani jeden radiolog subjekt neodvolá, subjekt bude následovat konvenční léčbu a vyšetřovatelé ověří výsledek. Výsledky vyšetření DBT a WBUS, stejně jako jakékoli následné sledování, budou shromážděny, zaznamenány a analyzovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Weinstein Imaging Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40 až 75 let s heterogenně hustým nebo extrémně hustým parenchymem podle předchozí zprávy z digitální mamografie (tj. „hustá prsa“), prezentující se na rutinní každoroční mamografii s digitální tomosyntézou prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že má vysoké riziko rakoviny prsu kvůli známé nebo suspektní patologické mutaci BRCA (tj. příbuzný prvního stupně se známou mutací) nebo předchozí radiační terapie hrudníku před dosažením věku 30 let;
  • Žádné mamografické vyšetření v předchozích 3 letech;
  • Známky nebo příznaky onemocnění prsu včetně bulky, krvavého nebo spontánního průzračného výtoku z bradavky, ekzému na bradavce;
  • Těhotenství nebo kojení během předchozích 6 měsíců;
  • Plánujte otěhotnět v příštích dvou letech, protože mamografie se obvykle neprovádí pro screening těhotných žen;
  • Prsní implantáty, protože posouzení hustoty prsou může být problematické;
  • Nedávná předchozí operace prsu nebo biopsie prsu nebo aspirace cysty během předchozích 12 měsíců;
  • Předchozí nebo současná malignita jiná než následující: a) Rakovina prsu nejméně o jeden rok dříve (od poslední léčebné operace uplynulo celých 12 měsíců) bez známých vzdálených metastáz a bez známého reziduálního tumoru; nebo b) bazální nebo spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku nebo rakovina štítné žlázy ve stádiu I; nebo c) Jiná rakovina, pro kterou byl pacient bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, bez recidivy rakoviny v posledních pěti letech a bez detekce reziduálního onemocnění v posledních pěti letech.
  • Screening MRI se zvýšeným kontrastem nebo zobrazení prsu (prsů) založené na 99mTc-sestamibi během předchozích 12 měsíců nebo plánované během následujících dvou let, aby se zabránilo kontaminaci výsledků;
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvuk celých prsou
Všechny ženy obdrží jak 3D mamografii, tak ultrazvuk celého prsu pro screening rakoviny prsu; pořadí interpretace se bude lišit pro každého ze dvou radiologů
Přístroj: Ultrazvuk celých prsou
Screening rakoviny prsu ultrazvukem celého prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výnos rakoviny na 1 000
Časové okno: 3 roky
Jsou prezentovány výsledky od prvního radiologového pozorovatele
3 roky
Citlivost (skutečně pozitivní míra)
Časové okno: 3 roky
Skutečně pozitivní zjištění DBT pro prvního pozorovatele (obvyklá péče) vs. DBT a WBUS skutečně pozitivní zjištění pro prvního pozorovatele
3 roky
Míra falešně pozitivních stažení
Časové okno: 3 roky
Falešně pozitivní nálezy DBT pro prvního pozorovatele (obvyklá péče) vs DBT a WBUS falešně pozitivní nálezy pro prvního pozorovatele
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy abnormalit detekovaných ultrazvukem a tomosyntézou
Časové okno: 3 roky
Počty a procenta účastníků s diagnostikovanou rakovinou a detekovaných prvním pozorovatelem pouze s DBT, DBT a WBUS a pouze WBUS
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wendie Berg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO14100275
  • R01CA187593-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení