Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pravidelného screeningu žen s hustším prsem pomocí WBUS a DBT (DBTUST)

27. června 2023 aktualizováno: Wendie Berg

Posouzení pravidelného screeningu žen s hustějším prsem pomocí WBUS a DBT (také známé jako „DBTUST-Dense Breast Tomosynthesis / Ultrasound Screening Trial“)

Účelem této studie je zhodnotit roli technologa prováděného ultrazvuku celého prsu pro detekci rakoviny prsu ve screeningové populaci žen s hustými prsy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie navržená k vyhodnocení role ultrazvuku celého prsu (WBUS) ve screeningu rakoviny prsu. Zejména je zájem prozkoumat hodnotu použití WBUS jako doplňku (doplňkového zobrazení) ke screeningu na bázi digitální tomosyntézy prsu (DBT) u žen s hustými (heterogenně nebo extrémně hustými) prsy nebo jako primárního screeningového vyšetření v této skupině pacientů. ženy. Ženy naplánované na rutinní mamografii, která zahrnuje vyšetření DBT, které souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas, podstoupí (při stejné návštěvě) zobrazení DBT jako součást jejich klinického vyšetření a ultrazvuk celého prsu (WBUS) každý rok ve třech kolech screeningu plus jeden rok sledování. Snímky DBT a WBUS budou nezávisle interpretovány dvěma zkušenými radiology v rámci standardních klinických screeningových postupů. Jeden radiolog bude interpretovat DBT a druhý radiolog bude interpretovat WBUS. Pomocí modifikovaného přístupu „LOGICKÉ NEBO“ mohou být ženy/subjekty odvolány k dalšímu diagnostickému zpracování (vyšetření). Pokud je subjekt odvolán, bude následovat standardní/rutinní klinické postupy a zkoušející ověří výsledky. Pokud si ani jeden radiolog subjekt neodvolá, subjekt bude následovat konvenční léčbu a vyšetřovatelé ověří výsledek. Výsledky vyšetření DBT a WBUS, stejně jako jakékoli následné sledování, budou shromážděny, zaznamenány a analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Weinstein Imaging Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40 až 75 let s heterogenně hustým nebo extrémně hustým parenchymem podle předchozí zprávy z digitální mamografie (tj. „hustá prsa“), prezentující se na rutinní každoroční mamografii s digitální tomosyntézou prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že má vysoké riziko rakoviny prsu kvůli známé nebo suspektní patologické mutaci BRCA (tj. příbuzný prvního stupně se známou mutací) nebo předchozí radiační terapie hrudníku před dosažením věku 30 let;
  • Žádné mamografické vyšetření v předchozích 3 letech;
  • Známky nebo příznaky onemocnění prsu včetně bulky, krvavého nebo spontánního průzračného výtoku z bradavky, ekzému na bradavce;
  • Těhotenství nebo kojení během předchozích 6 měsíců;
  • Plánujte otěhotnět v příštích dvou letech, protože mamografie se obvykle neprovádí pro screening těhotných žen;
  • Prsní implantáty, protože posouzení hustoty prsou může být problematické;
  • Nedávná předchozí operace prsu nebo biopsie prsu nebo aspirace cysty během předchozích 12 měsíců;
  • Předchozí nebo současná malignita jiná než následující: a) Rakovina prsu nejméně o jeden rok dříve (od poslední léčebné operace uplynulo celých 12 měsíců) bez známých vzdálených metastáz a bez známého reziduálního tumoru; nebo b) bazální nebo spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku nebo rakovina štítné žlázy ve stádiu I; nebo c) Jiná rakovina, pro kterou byl pacient bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, bez recidivy rakoviny v posledních pěti letech a bez detekce reziduálního onemocnění v posledních pěti letech.
  • Screening MRI se zvýšeným kontrastem nebo zobrazení prsu (prsů) založené na 99mTc-sestamibi během předchozích 12 měsíců nebo plánované během následujících dvou let, aby se zabránilo kontaminaci výsledků;
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk celých prsou
Všechny ženy obdrží jak 3D mamografii, tak ultrazvuk celého prsu pro screening rakoviny prsu; pořadí interpretace se bude lišit pro každého ze dvou radiologů
Přístroj: Ultrazvuk celých prsou
Screening rakoviny prsu ultrazvukem celého prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výnos rakoviny na 1 000
Časové okno: 3 roky
Jsou prezentovány výsledky od prvního radiologového pozorovatele
3 roky
Citlivost (skutečně pozitivní míra)
Časové okno: 3 roky
Skutečně pozitivní zjištění DBT pro prvního pozorovatele (obvyklá péče) vs. DBT a WBUS skutečně pozitivní zjištění pro prvního pozorovatele
3 roky
Míra falešně pozitivních stažení
Časové okno: 3 roky
Falešně pozitivní nálezy DBT pro prvního pozorovatele (obvyklá péče) vs DBT a WBUS falešně pozitivní nálezy pro prvního pozorovatele
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy abnormalit detekovaných ultrazvukem a tomosyntézou
Časové okno: 3 roky
Počty a procenta účastníků s diagnostikovanou rakovinou a detekovaných prvním pozorovatelem pouze s DBT, DBT a WBUS a pouze WBUS
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wendie Berg

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO14100275
  • R01CA187593-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ultrazvuk celých prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit