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Bewertung des regelmäßigen Screenings von Frauen mit dichterer Brust mit WBUS und DBT (DBTUST)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Wendie Berg

Bewertung des regelmäßigen Screenings von Frauen mit dichterer Brust mit WBUS und DBT (auch bekannt als „DBTUST-Dense Breast Tomosynthese / Ultrasound Screening Trial“)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle des von einem Techniker durchgeführten Ganzbrust-Ultraschalls für die Erkennung von Brustkrebs in der Screening-Population von Frauen mit dichten Brüsten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Rolle des Ultraschalls der gesamten Brust (WBUS) bei der Früherkennung von Brustkrebs. Insbesondere besteht Interesse an der Untersuchung des Werts der Verwendung von WBUS als Ergänzung (zusätzliche Bildgebung) zum Screening auf Basis der digitalen Brusttomosynthese (DBT) von Frauen mit dichten (heterogen oder extrem dichten) Brüsten oder als primäre Screening-Untersuchung in dieser Gruppe von Frauen Frauen. Frauen, die für ihre routinemäßige Mammographie geplant sind, die eine DBT-Untersuchung umfasst, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben, werden (beim selben Besuch) einer DBT-Bildgebung als Teil ihrer klinischen Untersuchung und einem Ganzbrust-Ultraschall (WBUS) jedes Jahr für drei Runden unterzogen des Screenings plus ein Jahr Follow-up. Die DBT-Bilder und WBUS werden unabhängig voneinander von zwei erfahrenen Radiologen im Rahmen von klinischen Standard-Screening-Verfahren interpretiert. Ein Radiologe interpretiert den DBT und der andere Radiologe den WBUS. Unter Verwendung eines modifizierten "LOGISCHEN ODER"-Ansatzes können Frauen/Probanden für weitere diagnostische Abklärungen (Untersuchungen) zurückgerufen werden. Wenn eine Patientin zurückgerufen wird, wird sie die klinischen Standard-/Routineverfahren für die Nachsorge befolgen, und die Prüfärzte werden die Ergebnisse überprüfen. Wenn sich keiner der Radiologen an das Subjekt erinnert, folgt das Subjekt dem konventionellen Management und die Ermittler überprüfen das Ergebnis. Die Erkenntnisse aus den DBT- und WBUS-Untersuchungen sowie daraus resultierende Nachuntersuchungen werden gesammelt, aufgezeichnet und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Weinstein Imaging Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40 bis 75 Jahren mit heterogen dichtem oder extrem dichtem Parenchym nach vorherigem Bericht über die digitale Mammographie (d. h. „dichte Brüste“), die sich zur routinemäßigen jährlichen Mammographie mit digitaler Brust-Tomosynthese vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes hohes Risiko für Brustkrebs aufgrund bekannter oder vermuteter pathologischer BRCA-Mutation (d. h. Verwandten ersten Grades mit bekannter Mutation) oder vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs vor dem 30. Lebensjahr;
  • Keine Mammographie innerhalb der letzten 3 Jahre;
  • Anzeichen oder Symptome einer Brusterkrankung, einschließlich Knoten, blutiger oder spontaner klarer Ausfluss aus der Brustwarze, Ekzem der Brustwarze;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Planen Sie, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden, da eine Mammographie normalerweise nicht zum Screening schwangerer Frauen durchgeführt wird;
  • Brustimplantate, da die Beurteilung der Brustdichte problematisch sein kann;
  • Kürzliche vorherige Brustoperation oder Brustbiopsie oder Zystenaspiration innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung mit Ausnahme der folgenden: a) Brustkrebs mindestens ein Jahr zuvor (seit der letzten chirurgischen Behandlung sind 12 volle Monate vergangen) ohne bekannte Fernmetastasen und ohne bekannten Resttumor; oder b) Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom oder Schilddrüsenkarzinom im Stadium I; oder c) Anderer Krebs, für den der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist, ohne dass in den letzten fünf Jahren ein Krebsrezidiv aufgetreten ist und in den letzten fünf Jahren keine Resterkrankung festgestellt wurde.
  • Screening einer kontrastmittelverstärkten MRT oder 99mTc-Sestamibi-basierten Bildgebung der Brust(en) innerhalb der letzten 12 Monate oder innerhalb der nächsten zwei Jahre geplant, um eine Kontamination der Ergebnisse zu vermeiden;
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschall der ganzen Brust
Alle Frauen erhalten sowohl eine 3D-Mammographie als auch einen Ultraschall der gesamten Brust zur Brustkrebsvorsorge; die Reihenfolge der Interpretation wird für jeden der zwei Radiologen variieren
Gerät: Ultraschall der ganzen Brust
Brustkrebsvorsorge mit Ganzbrust-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsertrag pro 1.000
Zeitfenster: 3 Jahre
Es werden Ergebnisse des ersten Radiologenbeobachters vorgestellt
3 Jahre
Sensitivität (True Positive Rate)
Zeitfenster: 3 Jahre
Richtig positive DBT-Befunde für den Erstbeobachter (übliche Pflege) im Vergleich zu DBT- und WBUS-Tatsächlich positiven Befunden für den Erstbeobachter
3 Jahre
Falsch-positive Rückrufrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Falsch positive DBT-Befunde für den Erstbeobachter (übliche Pflege) im Vergleich zu falsch positiven DBT- und WBUS-Befunden für den Erstbeobachter
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Anomalien, die durch Ultraschall und Tomosynthese erkannt werden
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl und Prozentsätze der Teilnehmer, bei denen Krebs diagnostiziert und vom Erstbeobachter nur mit DBT, DBT und WBUS und nur WBUS erkannt wurde
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wendie Berg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO14100275
  • R01CA187593-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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