Valutazione dello screening periodico delle donne con seno più denso utilizzando WBUS e DBT (DBTUST)
Valutazione dello screening periodico delle donne con seno più denso utilizzando WBUS e DBT (noto anche come "DBTUST-Dense Breast Tomosinthesis / Ultrasound Screening Trial")
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Weinstein Imaging Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 75 anni con parenchima eterogeneamente denso o estremamente denso in base a precedente referto di mammografia digitale (cioè "seni densi"), che si presentano per la mammografia annuale di routine con tomosintesi mammaria digitale.
Criteri di esclusione:
- Noto per essere ad alto rischio di cancro al seno a causa di una mutazione patologica nota o sospetta di BRCA (es. parente di primo grado con mutazione nota) o precedente radioterapia toracica prima dei 30 anni;
- Nessuna mammografia nei 3 anni precedenti;
- Segni o sintomi di malattia della mammella inclusi noduli, secrezioni sanguinolente o spontanee dal capezzolo, eczema del capezzolo;
- Gravidanza o allattamento nei 6 mesi precedenti;
- Pianificare una gravidanza nei prossimi due anni, poiché la mammografia non viene in genere eseguita per lo screening delle donne in gravidanza;
- Protesi mammarie, poiché la valutazione della densità del seno può essere problematica;
- Recente precedente intervento chirurgico al seno o biopsia mammaria o aspirazione di cisti nei 12 mesi precedenti;
- Tumore maligno precedente o attuale diverso dai seguenti: a) Cancro al seno almeno un anno prima (sono trascorsi 12 mesi interi dall'ultimo intervento chirurgico di trattamento) senza metastasi a distanza note e nessun tumore residuo noto; oppure b) carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o carcinoma cervicale in situ o carcinoma tiroideo in stadio I; oppure c) Altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da ≥ 5 anni, senza recidive di cancro negli ultimi cinque anni e nessuna malattia residua rilevata negli ultimi cinque anni.
- Screening MRI con mezzo di contrasto o imaging del seno basato su 99mTc-sestamibi nei 12 mesi precedenti o pianificato entro i due anni successivi, per evitare la contaminazione dei risultati;
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ecografia mammaria intera
Tutte le donne riceveranno sia la mammografia 3D che l'ecografia del seno intero per lo screening del cancro al seno; l'ordine di interpretazione varierà per ciascuno dei due radiologi
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Screening del cancro al seno con l'ecografia del seno intero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rendimento del cancro per 1.000
Lasso di tempo: 3 anni
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Vengono presentati i risultati del primo osservatore radiologo
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3 anni
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Sensibilità (tasso di veri positivi)
Lasso di tempo: 3 anni
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Risultati veri positivi DBT per il primo osservatore (cure usuali) rispetto a risultati veri positivi DBT e WBUS per il primo osservatore
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3 anni
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Tasso di richiamo di falsi positivi
Lasso di tempo: 3 anni
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Risultati falsi positivi DBT per il primo osservatore (cure abituali) vs risultati falsi positivi DBT e WBUS per il primo osservatore
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipi di anomalie rilevate da ultrasuoni e tomosintesi
Lasso di tempo: 3 anni
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Conteggi e percentuali di partecipanti con diagnosi di cancro e rilevati dal primo osservatore solo con DBT, DBT e WBUS e solo WBUS
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO14100275
- R01CA187593-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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