Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Ingavirinu® k léčbě chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí u pacientů ve věku 3-6 let. (ACCORD)

7. června 2016 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická studie k hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti Ingavirinu®, tobolky 30 mg, u 3-6letých pacientů s chřipkou a jinými akutními respiračními virovými infekcemi v průběhu standardní terapie

Účelem této studie je zjistit, zda je Ingavirin® v dávce 30 mg denně účinný a bezpečný při léčbě chřipky a dalších akutních respiračních virových infekcí v průběhu standardní terapie u pacientů ve věku 3-6 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace
        • FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Perm, Ruská Federace
        • Children's city outpatients clinic № 5
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace
        • Children's city outpatients clinic № 4
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace
        • GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
      • Saransk, Ruská Federace
        • FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
      • Tomsk, Ruská Federace
        • GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem/adoptivním rodičem pacienta k účasti na klinické studii.
  • Pacienti muži a ženy ve věku 3-6 let.
  • Pacienti se středně těžkým průběhem chřipky nebo jiných akutních respiračních virových infekcí.

  • Pacienti s klinicky diagnostikovanou chřipkou nebo jinou ARVI na základě tělesné teploty > 37,5 °C, ne méně než 1 z následujících dalších příznaků intoxikace a ne méně než 1 z následujících katarálních příznaků:

    • Příznaky intoxikace: bolest hlavy, malátnost, myalgie, bolest v očních bulvách;
    • Katarální příznaky: bolest v krku, rinorea, kašel, ucpaný nos.
  • Stanovená diagnóza J06.9, J10, J11, v souladu s MKN-10.
  • Nekomplikovaný průběh chřipky a jiných ARVI.
  • Interval mezi nástupem symptomů a zařazením do studie není delší než 36 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaný průběh chřipky a dalších akutních respiračních virových infekcí.
  • Léčba antivirotiky (antivirotika, interferony a induktory interferonu), léky s imunomodulačním účinkem nebo antibiotiky se systémovým a lokálním účinkem do 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Těžká chřipka nebo jiná ARVI s příznaky kardiovaskulárního onemocnění a dalšími příznaky infekčně toxického šoku a meningoencefalitických syndromů.
  • Známky rozvoje primární virové pneumonie (přítomnost dvou nebo více z následujících příznaků): dušnost, bolest na hrudi při kašli, systémová cyanóza, tupost poklepu při symetrickém hodnocení horní a dolní části plic.
  • Infekční onemocnění během posledního týdne před zápisem.
  • "RRI děti" (výskyt ARVI za posledních 12 měsíců je 6krát nebo více).
  • Historie astmatu.
  • Anamnéza zvýšené záchvatové aktivity.
  • Závažné dekompenzované nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy (jakékoli nemoci nebo stavy, které ohrožují život pacienta nebo zhoršují prognózu pacienta a také znemožňují provedení klinické studie u pacienta).
  • Rakovina, infekce HIV, tuberkulóza, včetně těch v historii.
  • Hypersenzitivita na kyselinu imidazolyl-ethanamidpentandiovou a/nebo pomocné látky přípravku Ingavirin.
  • Diabetes, intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce, deficit sacharázy/izomaltázy, intolerance fruktózy, dědičná malabsorpce glukózy, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Účast pacienta v jakékoli jiné klinické studii během posledních 90 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ingavirin
Ingavirin (kyselina imidazolyl ethanamidpentandiová), tobolky 30 mg denně po dobu 5 dnů. Obsah jedné tobolky Ingavirinu, tobolky 30 mg by měl být rozpuštěn v 50-70 ml vody o pokojové teplotě nebo jablečné šťávě o pokojové teplotě za povinného míchání po dobu 20 sekund a podáván perorálně 1krát denně bez ohledu na jídlo.
Lék: Imidazolyl ethanamid pentandiová kyselina
Ostatní jména:
  • Ingavirin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, kapsle denně po dobu 5 dnů. Obsah jedné tobolky placeba by měl být rozpuštěn v 50-70 ml vody při pokojové teplotě nebo jablečné šťávě při pokojové teplotě za povinného míchání po dobu 20 sekund a podáván perorálně 1krát denně bez ohledu na jídlo.
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do snížení skóre stupnice závažnosti chřipky a jiných ARVI na 2 body s ne více než 1 bodem na jednotlivých subškálách a normalizaci tělesné teploty
Časové okno: 5 dní
Normalizací teploty se rozumí ustálení tělesné teploty pod 37 °C bez následného zvýšení do 5 dnů po zahájení léčby.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke snížení skóre na stupnici závažnosti chřipky a jiných ARVI na 0 bodů
Časové okno: 5 dní
5 dní
Průměrné skóre na stupnici závažnosti chřipky a jiných ARVI 1., 2., 3., 4. a 5. den po zahájení léčby
Časové okno: Do 6 dnů od zahájení léčby
Do 6 dnů od zahájení léčby
Plocha pod křivkou „Skóre závažnosti chřipky a jiných ARVI – čas“ do 5. dne po zahájení léčby
Časové okno: 5 dní
5 dní
Doba do normalizace tělesné teploty od začátku léčby, měřená v hodinách
Časové okno: 5 dní
Normalizace teploty znamená ustavení tělesné teploty pod 37 °C bez následného zvýšení do 5 dnů po zahájení léčby
5 dní
Průměrná tělesná teplota do 1., 2., 3., 4. a 5. dne po zahájení léčby
Časové okno: 5 dní
5 dní
Procento pacientů s normalizací tělesné teploty do 1., 2., 3., 4. a 5. dne po zahájení léčby
Časové okno: 5 dní
5 dní
Oblast pod křivkou „teplota-čas“ do 5. dne po zahájení léčby
Časové okno: 5 dní
5 dní
Procento pacientů s komplikacemi chřipky a jiných ARVI se vyvinulo v období od 1. do 6. a od 1. do 14. dne po zahájení léčby
Časové okno: 14 dní
14 dní
Procento pacientů se závažnými komplikacemi chřipky a jiných ARVI, které se vyvinuly v období od 1. do 6. a od 1. do 14. dne po zahájení léčby
Časové okno: 14 dní
14 dní
Doba do nástupu komplikací chřipky a jiných ARVI od začátku léčby
Časové okno: 14 dní
14 dní
Posouzení nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 14 dní

Hodnocení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) pomocí -

  • Část pacientů, u kterých se během studie rozvinula jedna nebo více SAE
  • Část pacientů, u kterých se během studie rozvinula jedna nebo více AE
  • Část pacientů, u kterých se během studie rozvinula jedna nebo více závažných AE
  • Část pacientů, u kterých se během studie vyvinula jedna nebo více AE s definitivním vztahem k hodnocenému produktu/placebu
  • Část pacientů, u kterých se během studie vyvinula jedna nebo více AE s definitivním nebo pravděpodobným vztahem k hodnocenému produktu/placebu
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valenta Pharm JSC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atlant Clinical Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ING-03-02-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení