Studie účinnosti a bezpečnosti Ingavirinu® k léčbě chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí u pacientů ve věku 3-6 let. (ACCORD)
7. června 2016 aktualizováno: Valenta Pharm JSC
Dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická studie k hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti Ingavirinu®, tobolky 30 mg, u 3-6letých pacientů s chřipkou a jinými akutními respiračními virovými infekcemi v průběhu standardní terapie
Účelem této studie je zjistit, zda je Ingavirin® v dávce 30 mg denně účinný a bezpečný při léčbě chřipky a dalších akutních respiračních virových infekcí v průběhu standardní terapie u pacientů ve věku 3-6 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace
- FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
-
Perm, Ruská Federace
- Children's city outpatients clinic № 5
-
Rostov-na-Donu, Ruská Federace
- Children's city outpatients clinic № 4
-
Rostov-na-Donu, Ruská Federace
- GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
-
Saransk, Ruská Federace
- FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
-
Tomsk, Ruská Federace
- GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem/adoptivním rodičem pacienta k účasti na klinické studii.
- Pacienti muži a ženy ve věku 3-6 let.
- Pacienti se středně těžkým průběhem chřipky nebo jiných akutních respiračních virových infekcí.
Pacienti s klinicky diagnostikovanou chřipkou nebo jinou ARVI na základě tělesné teploty > 37,5 °C, ne méně než 1 z následujících dalších příznaků intoxikace a ne méně než 1 z následujících katarálních příznaků:
- Příznaky intoxikace: bolest hlavy, malátnost, myalgie, bolest v očních bulvách;
- Katarální příznaky: bolest v krku, rinorea, kašel, ucpaný nos.
- Stanovená diagnóza J06.9, J10, J11, v souladu s MKN-10.
- Nekomplikovaný průběh chřipky a jiných ARVI.
- Interval mezi nástupem symptomů a zařazením do studie není delší než 36 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Komplikovaný průběh chřipky a dalších akutních respiračních virových infekcí.
- Léčba antivirotiky (antivirotika, interferony a induktory interferonu), léky s imunomodulačním účinkem nebo antibiotiky se systémovým a lokálním účinkem do 14 dnů před screeningovou návštěvou.
- Těžká chřipka nebo jiná ARVI s příznaky kardiovaskulárního onemocnění a dalšími příznaky infekčně toxického šoku a meningoencefalitických syndromů.
- Známky rozvoje primární virové pneumonie (přítomnost dvou nebo více z následujících příznaků): dušnost, bolest na hrudi při kašli, systémová cyanóza, tupost poklepu při symetrickém hodnocení horní a dolní části plic.
- Infekční onemocnění během posledního týdne před zápisem.
- "RRI děti" (výskyt ARVI za posledních 12 měsíců je 6krát nebo více).
- Historie astmatu.
- Anamnéza zvýšené záchvatové aktivity.
- Závažné dekompenzované nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy (jakékoli nemoci nebo stavy, které ohrožují život pacienta nebo zhoršují prognózu pacienta a také znemožňují provedení klinické studie u pacienta).
- Rakovina, infekce HIV, tuberkulóza, včetně těch v historii.
- Hypersenzitivita na kyselinu imidazolyl-ethanamidpentandiovou a/nebo pomocné látky přípravku Ingavirin.
- Diabetes, intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce, deficit sacharázy/izomaltázy, intolerance fruktózy, dědičná malabsorpce glukózy, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
- Účast pacienta v jakékoli jiné klinické studii během posledních 90 dnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ingavirin
Ingavirin (kyselina imidazolyl ethanamidpentandiová), tobolky 30 mg denně po dobu 5 dnů.
Obsah jedné tobolky Ingavirinu, tobolky 30 mg by měl být rozpuštěn v 50-70 ml vody o pokojové teplotě nebo jablečné šťávě o pokojové teplotě za povinného míchání po dobu 20 sekund a podáván perorálně 1krát denně bez ohledu na jídlo.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, kapsle denně po dobu 5 dnů.
Obsah jedné tobolky placeba by měl být rozpuštěn v 50-70 ml vody při pokojové teplotě nebo jablečné šťávě při pokojové teplotě za povinného míchání po dobu 20 sekund a podáván perorálně 1krát denně bez ohledu na jídlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do snížení skóre stupnice závažnosti chřipky a jiných ARVI na 2 body s ne více než 1 bodem na jednotlivých subškálách a normalizaci tělesné teploty
Časové okno: 5 dní
|
Normalizací teploty se rozumí ustálení tělesné teploty pod 37 °C bez následného zvýšení do 5 dnů po zahájení léčby.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke snížení skóre na stupnici závažnosti chřipky a jiných ARVI na 0 bodů
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Průměrné skóre na stupnici závažnosti chřipky a jiných ARVI 1., 2., 3., 4. a 5. den po zahájení léčby
Časové okno: Do 6 dnů od zahájení léčby
|
Do 6 dnů od zahájení léčby
|
|
|
Plocha pod křivkou „Skóre závažnosti chřipky a jiných ARVI – čas“ do 5. dne po zahájení léčby
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Doba do normalizace tělesné teploty od začátku léčby, měřená v hodinách
Časové okno: 5 dní
|
Normalizace teploty znamená ustavení tělesné teploty pod 37 °C bez následného zvýšení do 5 dnů po zahájení léčby
|
5 dní
|
|
Průměrná tělesná teplota do 1., 2., 3., 4. a 5. dne po zahájení léčby
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Procento pacientů s normalizací tělesné teploty do 1., 2., 3., 4. a 5. dne po zahájení léčby
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Oblast pod křivkou „teplota-čas“ do 5. dne po zahájení léčby
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Procento pacientů s komplikacemi chřipky a jiných ARVI se vyvinulo v období od 1. do 6. a od 1. do 14. dne po zahájení léčby
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Procento pacientů se závažnými komplikacemi chřipky a jiných ARVI, které se vyvinuly v období od 1. do 6. a od 1. do 14. dne po zahájení léčby
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Doba do nástupu komplikací chřipky a jiných ARVI od začátku léčby
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Posouzení nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) pomocí -
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
- Vrchní vyšetřovatel: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ING-03-02-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .