Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ingavirin® w leczeniu grypy i innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych u pacjentów w wieku 3-6 lat. (ACCORD)

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania Ingavirin®, kapsułki 30 mg, u pacjentów w wieku 3-6 lat z grypą i innymi ostrymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych w trakcie standardowej terapii

Celem pracy jest określenie, czy Ingavirin ® w dawce 30 mg na dobę jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu grypy i innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych w ramach standardowej terapii u pacjentów w wieku 3-6 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Children's city outpatients clinic № 5
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska
        • Children's city outpatients clinic № 4
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska
        • GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
      • Saransk, Federacja Rosyjska
        • FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/rodzica adopcyjnego pacjenta na udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 3-6 lat.
  • Pacjenci z umiarkowanym przebiegiem grypy lub innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych.

  • Pacjenci z klinicznie rozpoznaną grypą lub inną ARVI na podstawie temperatury ciała > 37,5°C, nie mniej niż 1 z następujących innych objawów zatrucia i nie mniej niż 1 z następujących objawów nieżytu:

    • Objawy zatrucia: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni, ból gałek ocznych;
    • Objawy nieżytu: ból gardła, wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa.
  • Ustalona diagnoza J06.9, J10, J11, zgodnie z ICD-10.
  • Nieskomplikowany przebieg grypy i innych ARVI.
  • Odstęp między wystąpieniem objawów a włączeniem do badania nie dłuższy niż 36 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowany przebieg grypy i innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych.
  • Leczenie lekami przeciwwirusowymi (antywirusowymi, interferonami i induktorami interferonów), lekami o działaniu immunomodulującym lub antybiotykami o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Ciężka grypa lub inna ARVI z objawami choroby sercowo-naczyniowej i innymi objawami wstrząsu zakaźno-toksycznego oraz zespołami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Oznaki rozwoju pierwotnego wirusowego zapalenia płuc (występowanie dwóch lub więcej z następujących objawów): duszność, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, sinica układowa, przytępienie dźwięku perkusyjnego przy symetrycznej ocenie górnych i dolnych partii płuc.
  • Choroby zakaźne w ciągu ostatniego tygodnia przed zapisem.
  • „dzieci RRI” (częstość występowania ARVI w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosi 6 razy lub więcej).
  • Historia astmy.
  • Historia zwiększonej aktywności napadów.
  • Ciężkie zdekompensowane lub niestabilne stany medyczne lub psychiatryczne (wszelkie choroby lub stany, które zagrażają życiu pacjenta lub pogarszają rokowanie pacjenta, a także uniemożliwiają przeprowadzenie badania klinicznego u pacjenta).
  • Rak, zakażenie wirusem HIV, gruźlica, w tym w historii.
  • Nadwrażliwość na kwas imidazoliloetanoamidopentanowy i (lub) substancje pomocnicze produktu Ingavirin.
  • Cukrzyca, nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy/izomaltazy, nietolerancja fruktozy, dziedziczny zespół złego wchłaniania glukozy, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Udział pacjenta w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ingawiryna
Ingawiryna (kwas imidazoliloetanoamidopentanowy), kapsułki 30 mg dziennie przez 5 dni. Zawartość jednej kapsułki Ingavirin, kapsułki 30 mg należy rozpuścić w 50-70 ml wody o temperaturze pokojowej lub soku jabłkowego o temperaturze pokojowej z obowiązkowym mieszaniem przez 20 sekund i podawać doustnie 1 raz dziennie niezależnie od posiłku.
Lek: Kwas imidazoliloetanoamidopentanowy
Inne nazwy:
  • Ingawiryna
Komparator placebo: Placebo
Placebo, kapsułki codziennie przez 5 dni. Zawartość jednej kapsułki placebo należy rozpuścić w 50-70 ml wody o temperaturze pokojowej lub soku jabłkowego o temperaturze pokojowej z obowiązkowym mieszaniem przez 20 sekund i podawać doustnie 1 raz dziennie niezależnie od posiłku.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do obniżenia wyniku w Skali ciężkości grypy i innych objawów ARVI do 2 punktów z nie więcej niż 1 punktem w poszczególnych podskalach i normalizacja temperatury ciała
Ramy czasowe: 5 dni
Normalizacja temperatury oznacza osiągnięcie temperatury ciała poniżej 37°C bez późniejszego podwyższania do 5 dni po rozpoczęciu leczenia.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zmniejszenia wyniku w Skali nasilenia grypy i innych objawów ARVI do 0 punktów
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średni wynik w skali ciężkości grypy i innych ARVI do 1., 2., 3., 4. i 5. dnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni od rozpoczęcia leczenia
W ciągu 6 dni od rozpoczęcia leczenia
Obszar pod krzywą „Wynik w Skali nasilenia grypy i innych objawów ARVI – czas” do 5. dnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Czas do normalizacji temperatury ciała od rozpoczęcia leczenia, mierzony w godzinach
Ramy czasowe: 5 dni
Normalizacja temperatury oznacza osiągnięcie temperatury ciała poniżej 37°C bez późniejszego podwyższania do 5 dni po rozpoczęciu leczenia
5 dni
Średnia temperatura ciała w 1, 2, 3, 4 i 5 dniu po rozpoczęciu kuracji
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Odsetek pacjentów z normalizacją temperatury ciała w 1, 2, 3, 4 i 5 dniu po rozpoczęciu leczenia Fig.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Powierzchnia pod krzywą „temperatura-czas” do 5 dnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Odsetek chorych, u których wystąpiły powikłania grypy i innych ARVI w okresie od 1 do 6 i od 1 do 14 dnia po rozpoczęciu leczenia Fig.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek pacjentów z ciężkimi powikłaniami grypy i innymi ARVI, które rozwinęły się w okresie od 1 do 6 i od 1 do 14 dnia po rozpoczęciu leczenia Fig.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas do wystąpienia powikłań grypy i innych ARVI od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 14 dni

Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) za pomocą -

  • Część pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej SAE podczas badania
  • Część pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych podczas badania
  • Część pacjentów, u których podczas badania rozwinęło się jedno lub więcej ciężkich AE
  • Odsetek pacjentów, u których podczas badania rozwinęło się jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych o określonym związku z badanym produktem/placebo
  • Część pacjentów, u których podczas badania rozwinęło się jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych o określonym lub prawdopodobnym związku z badanym produktem/placebo
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Valenta Pharm JSC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Atlant Clinical Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
  • Główny śledczy: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ING-03-02-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami