Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ingavirin® til behandling af influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner hos patienter 3-6 år. (ACCORD)

7. juni 2016 opdateret af: Valenta Pharm JSC

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af klinisk effektivitet og sikkerhed af Ingavirin®, kapsler 30 mg, hos 3-6 år gamle patienter med influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner i løbet af standardterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Ingavirin ® doseret 30 mg dagligt er effektivt og sikkert til behandling af influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner i løbet af standardbehandling hos 3-6-årige patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • GBOU VPO "Krasnoyarsk State Medical University n.a.n V.F. Voyno-Yasenetskogo" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • FGBU "Scientific center of children health" of the Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow Budgetary Public Health Facility "Infectious clinical hospital #1" of Moscow City Health Department
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • GBOU VPO "Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation"
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Children's city outpatients clinic № 5
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation
        • Children's city outpatients clinic № 4
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation
        • GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • FGBU "Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency"
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • FGBOU VPO "Mordov State University n.a. N.P. Ogarev"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formularen til informeret samtykke underskrevet af patientens forælder/adoptivforælder til deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 3-6.
  • Patienter med moderat forløb af influenza eller andre akutte luftvejsvirusinfektioner.

  • Patienter med klinisk diagnosticeret influenza eller anden ARVI baseret på kropstemperatur > 37,5 ° C, ikke mindre end 1 af følgende andre symptomer på forgiftning og ikke mindre end 1 af følgende af katarrale symptomer:

    • Forgiftningssymptomer: hovedpine, utilpashed, myalgi, smerter i øjeæblerne;
    • Katarrale symptomer: ondt i halsen, rhinoré, hoste, tilstoppet næse.
  • Fastlagt diagnose J06.9, J10, J11, i henhold til ICD-10.
  • Ukompliceret forløb af influenza og andre ARVI.
  • Interval mellem indtræden af ​​symptomer og tilmelding til undersøgelsen på ikke mere end 36 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret forløb af influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner.
  • Behandling med antivirale lægemidler (antivirale midler, interferoner og interferoninducere), lægemidler med immunmodulerende virkning eller antibiotika med systemisk og lokal virkning inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  • Svær influenza eller anden ARVI med symptomer på hjerte-kar-sygdomme og andre symptomer på infektiøs-toksisk shock og meningoencephalitiske syndromer.
  • Tegn på udvikling af primær viral lungebetændelse (tilstedeværelse af to eller flere af følgende symptomer): åndenød, brystsmerter ved hoste, systemisk cyanose, sløvhed af percussionslyden ved symmetrisk vurdering af de øvre og nedre dele af lungerne.
  • Infektionssygdomme inden for den sidste uge før tilmelding.
  • "RRI-børn" (hyppigheden af ​​ARVI inden for de sidste 12 måneder er 6 gange eller mere).
  • Astma historie.
  • Historie om øget anfaldsaktivitet.
  • Alvorlige dekompenserede eller ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forværrer patientens prognose og også gør det umuligt at udføre en klinisk undersøgelse i patienten).
  • Kræft, HIV-infektion, tuberkulose, inklusive dem i historien.
  • Overfølsomhed over for imidazolylethanamidpentandiosyre og/eller hjælpestoffer af Ingavirin-produktet.
  • Diabetes, laktoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption, mangel på sucrase/isomaltase, fructoseintolerans, arvelig glucose malabsorption, mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase.
  • Patientens deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingavirin
Ingavirin (Imidazolylethanamidpentandioic acid), kapsler 30 mg dagligt i 5 dage. Indholdet af en kapsel af Ingavirin, kapsler 30 mg skal opløses i 50-70 ml vand ved stuetemperatur eller æblejuice ved stuetemperatur under obligatorisk omrøring i 20 sekunder og administreres oralt 1 gang dagligt uanset måltidet.
Medicin: Imidazolylethanamid-pentandiosyre
Andre navne:
  • Ingavirin
Placebo komparator: Placebo
Placebo, kapsler dagligt i 5 dage. Indholdet af en kapsel placebo bør opløses i 50-70 ml vand ved stuetemperatur eller æblejuice ved stuetemperatur under obligatorisk omrøring i 20 sekunder og indgives oralt 1 gang dagligt uanset måltidet.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at falde i influenza- og anden ARVI-sværhedsskala-score til 2 point med ikke mere end 1 point ved individuelle subskalaer og normalisering af kropstemperaturen
Tidsramme: 5 dage
Temperaturnormalisering betyder etablering af kropstemperatur under 37°C uden at stige derefter indtil 5 dage efter behandlingsstart.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at falde i influenza- og anden ARVI-sværhedsskala-score til 0 point
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitlig score på influenza- og anden ARVI-sværhedsskalaen efter den 1., 2., 3., 4. og 5. dag efter behandlingens start
Tidsramme: Inden for 6 dage fra behandlingsstart
Inden for 6 dage fra behandlingsstart
Området under kurven "Influenza and Other ARVI Severity Scale score - time" inden den 5. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tid til normalisering af kropstemperaturen fra behandlingsstart, målt i timer
Tidsramme: 5 dage
Temperaturnormalisering betyder etablering af kropstemperatur under 37°C uden at stige derefter indtil 5 dage efter behandlingsstart
5 dage
Den gennemsnitlige kropstemperatur pr. 1., 2., 3., 4. og 5. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Procentdelen af ​​patienter med normalisering af kropstemperaturen den 1., 2., 3., 4. og 5. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Området under "temperatur-tid"-kurven inden den 5. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Procentdelen af ​​patienter med komplikationer af influenza og andre ARVI udviklede sig i perioden fra den 1. til den 6. og fra den 1. til den 14. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Procentdelen af ​​patienter med alvorlige komplikationer af influenza og andre ARVI, der er udviklet i perioden fra 1. til 6. og fra 1. til 14. dag efter behandlingsstart
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tid til indtræden af ​​komplikationer af influenza og andre ARVI fra starten af ​​behandlingen
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 14 dage

Vurdering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved hjælp af -

  • Del af patienter, der udviklede en eller flere SAE under undersøgelsen
  • Del af patienter, der udviklede en eller flere AE under undersøgelsen
  • Del af patienter, der udviklede en eller flere alvorlige AE under undersøgelsen
  • Del af patienter, der udviklede en eller flere AE med en klar relation til forsøgsproduktet/placebo under undersøgelsen
  • Del af patienter, der udviklede en eller flere AE med en sikker eller sandsynlig sammenhæng til forsøgsproduktet/placebo under undersøgelsen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valenta Pharm JSC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atlant Clinical Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
  • Ledende efterforsker: Yuriy V. Lobzin, MD, PhD, Scientific Research Institute of Children's Infections, Federal Biomedical Agency, Saint-Petersburg, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ING-03-02-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger