Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost základního stabilizačního cvičení u pacientů se subakutní nespecifickou bolestí dolní části zad (CSENSLBP)

10. srpna 2016 aktualizováno: Rungthip Chalermsan, Khon Kaen University

Srovnání základního stabilizačního cvičení a fyzikální terapie u pacientů se subakutní nespecifickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je prověřit účinnost stabilizačního cvičení Core na intenzitu bolesti v klidu, funkční postižení, pohyb v bederní oblasti a schopnost provádět repoziční úkoly (snímání polohy kloubu) u pacientů se subakutní nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má porovnat účinnost Core stabilizačního cvičení a fyzikální terapie na intenzitu bolesti v klidu, funkční postižení, bederní pohyb a schopnost provádět repoziční úkoly (smysl pozice kloubu) u pacientů se subakutní nespecifickou bolestí dolní části zad. Existují 2 skupiny, které dostávají 2 různé druhy intervence: léčebná skupina dostávající základní stabilizační cvičení (CSE) a kontrolní skupina dostávající fyzikální terapii včetně terapeutického ultrazvuku a hydrokolátorového balíčku. Každý zásah bude probíhat po dobu 7 týdnů. Pacienti budou hodnotit všechna výsledná měření na začátku, 7 týdnech intervence a 1měsíčním sledování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Khon Kaen
      • Muang Khon Kaen, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup bolesti zad během 6-12 týdnů účastníci neměli žádnou anamnézu bolesti zad po dobu 6 měsíců před aktuální epizodou.
  • Intenzitu bolesti měřte pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 NRS) a skóre bolesti alespoň 3 z 10.
  • Nikdy neabsolvujte léčbu cvičením stabilizace jádra (CSE) po dobu 3 měsíců před účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nástup závažné patologie páteře: zlomenina páteře, nádor páteře nebo infekce páteře.
  • Syndrom Cauda equina.
  • Přítomny alespoň 2 ze 3 příznaků neurologického deficitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cvičení stabilizace jádra
7-týdenní cvičení na stabilizaci jádra
Jiný: Cvičení stabilizace jádra
7-týdenní cvičení na stabilizaci jádra
Aktivní komparátor: konvenční léčba
7týdenní konvenční léčba zahrnuje terapeutický ultrazvuk a horký zábal
Jiný: Konvenční léčba
7týdenní konvenční léčba zahrnuje terapeutický ultrazvuk a horký zábal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty na 11bodové číselné stupnici v 7. týdnu
Časové okno: výchozí týden 7
11bodová numerická hodnotící stupnice (11-NRS) je metoda měření intenzity bolesti. Nula představuje žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Pacient je požádán, aby přeškrtl nebo zakroužkoval skóre, které nejlépe představuje intenzitu bolesti. Změna = (skóre 7. týdne – základní skóre)
výchozí týden 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u funkčního postižení na Roland-Morrisově dotazníku o postižení v 7. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 7
Tento výsledek byl vyhodnocen pomocí Roland-Morrisova dotazníku pro postižení (RMDQ) v thajské verzi, který je navržen tak, aby vyhodnotil vlastní hodnocení tělesného postižení způsobeného LBP. Tento dotazník má 24 položek. Účastník zaškrtne u výpisu, kdy se ho to v konkrétní den týká. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení). změna = (základní skóre – skóre 7. týdne
základní stav a týden 7
Změna od základní linie v zadním rozsahu pohybu (flexe) v modifikovaném-modifikovaném Schoberově testu v týdnu 7
Časové okno: základní stav a týden 7
Modifikovaný-modifikovaný Schoberův test používal svinovací metr držený přímo nad páteří mezi body 15 cm nad posterior superior iliac spine (PSIS) s účastníkem v neutrální poloze ve stoje na otisku chodidla. Účastník byl požádán, aby stál se zamčenými koleny a předklonil se (bederní flexe) co nejvíce bez bolesti; zvětšení vzdálenosti mezi značkami poskytlo odhad bederní ROM. změna = (základní skóre – skóre 7. týdne)
základní stav a týden 7
Změna od základní hodnoty v chybě změny polohy při testu změny polohy v 7. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 7
Tento test byl proveden měřením toho, jak přesně mohl účastník během sezení přemístit bederní páteř do původní bederní polohy po změně polohy v sagitální rovině. Postup využívá laserové ukazovátko nastavené tak, aby bylo vodorovné, bylo umístěno tak, aby byla značka přímo na 0 cm. Po aktivním pohybu kolem laserové čáry na páskovém metru v maximální flexi-extenzi a návratu do neutrální polohy byla změřena odchylka od bodu 0 v centimetrech. změna = (základní skóre – skóre 7. týdne)
základní stav a týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rungthip Chalermsan, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KKU-571H106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení