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Efficacia dell'esercizio di stabilizzazione del core in pazienti con lombalgia subacuta non specifica (CSENSLBP)

10 agosto 2016 aggiornato da: Rungthip Chalermsan, Khon Kaen University

Confronto tra esercizio di stabilizzazione del core e trattamento di terapia fisica in pazienti con lombalgia subacuta non specifica

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'esercizio di stabilizzazione del core sull'intensità del dolore a riposo, sulla disabilità funzionale, sul movimento lombare e sulla capacità di eseguire compiti di riposizionamento (senso della posizione articolare) in pazienti con lombalgia subacuta non specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia dell'esercizio di stabilizzazione del core e della terapia fisica sull'intensità del dolore a riposo, sulla disabilità funzionale, sul movimento lombare e sulla capacità di eseguire attività di riposizionamento (senso della posizione articolare) in pazienti con lombalgia subacuta non specifica. Ci sono 2 gruppi che ricevono 2 diversi tipi di intervento: gruppo di trattamento che riceve esercizio di stabilizzazione del core (CSE) e gruppo di controllo che riceve terapia fisica inclusi ultrasuoni terapeutici e impacco di idrocollatore. Ogni intervento avrà una durata di 7 settimane. I pazienti valuteranno tutte le misure di esito al basale, 7 settimane di intervento e 1 mese di follow-up

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Khon Kaen
      • Muang Khon Kaen, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza del mal di schiena entro 6-12 settimane i partecipanti non avevano una storia di mal di schiena per un periodo di 6 mesi prima dell'episodio attuale.
  • Misurazione dell'intensità del dolore mediante una scala di valutazione numerica (0-10 NRS) e un punteggio del dolore di almeno 3 su 10.
  • Non ricevere mai il trattamento mediante esercizio di stabilizzazione del core (CSE) durante 3 mesi prima di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Insorgenza di grave patologia spinale: frattura spinale, tumore spinale o infezione spinale.
  • Sindrome della cauda equina.
  • Presenta almeno 2 segni su 3 di deficit neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizio di stabilizzazione del core
7 settimane di esercizio di stabilizzazione del core
Altro: Esercizio di stabilizzazione del core
7 settimane di esercizio di stabilizzazione del core
Comparatore attivo: trattamento convenzionale
7 settimane di trattamento convenzionale includono ultrasuoni terapeutici e impacco caldo
Altro: Trattamento convenzionale
7 settimane di trattamento convenzionale includono ultrasuoni terapeutici e impacco caldo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala di valutazione numerica a 11 punti alla settimana 7
Lasso di tempo: basale una settimana 7
La scala di valutazione numerica a 11 punti (11-NRS) è un metodo per misurare l'intensità del dolore. Lo zero rappresenta nessun dolore mentre 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Al paziente viene chiesto di barrare o cerchiare un punteggio che meglio rappresenta l'intensità del dolore. Variazione = (punteggio settimana 7 - punteggio basale)
basale una settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella disabilità funzionale sul questionario Roland-Morris sulla disabilità alla settimana 7
Lasso di tempo: basale e settimana 7
Questo risultato è stato valutato dalla versione tailandese del questionario sulla disabilità di Roland-Morris (RMDQ), progettato per valutare la disabilità fisica auto-valutata causata da LBP. Questo questionario ha 24 voci. Il partecipante ha messo un segno di spunta sulla dichiarazione quando si applica a lui quel giorno specifico. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità). cambiamento = (punteggio basale - punteggio settimana 7
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale nel range di movimento posteriore (flessione) al test di Schober modificato alla settimana 7
Lasso di tempo: basale e settimana 7
Il test di Schober modificato-modificato ha utilizzato un metro a nastro tenuto direttamente sopra la colonna vertebrale tra i punti 15 cm sopra la spina iliaca posteriore superiore (PSIS) con il partecipante nella posizione eretta neutra sull'impronta del piede. Al partecipante è stato chiesto di stare in piedi con le ginocchia bloccate e piegarsi in avanti (flessione lombare) il più possibile senza dolore; l'aumento della distanza tra i segni ha fornito una stima del ROM lombare. cambiamento =(punteggio di base - punteggio settimana 7)
basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale nell'errore di riposizionamento nel test di riposizionamento alla settimana 7
Lasso di tempo: basale e settimana 7
Questo test è stato eseguito misurando la precisione con cui il partecipante durante la seduta poteva riposizionare la colonna lombare nella precedente posizione lombare, dopo aver cambiato posizione nel piano sagittale. La procedura utilizza un puntatore laser regolato per essere livellato, è stato posizionato in modo da avere la linea del segno direttamente su 0 cm. Dopo aver spostato attivamente, in massima flesso-estensione e ritorno in posizione neutra, la linea laser sul metro a nastro, è stata misurata la deviazione dal punto 0 in centimetri. variazione = (punteggio basale - punteggio settimana 7)
basale e settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khon Kaen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rungthip Chalermsan, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KKU-571H106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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