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Wirksamkeit von Core-Stabilisierungsübungen bei Patienten mit subakuten unspezifischen Kreuzschmerzen (CSENSLBP)

10. August 2016 aktualisiert von: Rungthip Chalermsan, Khon Kaen University

Vergleich von Kernstabilisierungsübungen und physiotherapeutischer Behandlung bei Patienten mit subakuten unspezifischen Kreuzschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Core-Stabilisierungsübungen auf die Schmerzintensität im Ruhezustand, funktionelle Behinderung, Lendenbewegung und die Fähigkeit zur Durchführung von Repositionsaufgaben (Gelenkpositionssinn) bei Patienten mit subakuten unspezifischen Kreuzschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Core-Stabilisierungsübungen und physikalischer Therapie auf die Schmerzintensität im Ruhezustand, funktionelle Behinderung, Lendenbewegung und die Fähigkeit zur Durchführung von Repositionsaufgaben (Gelenkpositionssinn) bei Patienten mit subakuten unspezifischen Kreuzschmerzen vergleichen. Es gibt 2 Gruppen, die 2 verschiedene Arten von Interventionen erhalten: die Behandlungsgruppe, die Core-Stabilisierungsübungen (CSE) erhält, und die Kontrollgruppe, die Physiotherapie einschließlich therapeutischem Ultraschall und Hydrocollator-Packung erhält. Jeder Eingriff wird 7 Wochen lang durchgeführt. Die Patienten werden für alle Ergebnismessungen zu Studienbeginn, 7 Wochen Intervention und 1-Monats-Follow-up bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang Khon Kaen, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten von Rückenschmerzen innerhalb von 6–12 Wochen Die Teilnehmer hatten in den letzten 6 Monaten vor der aktuellen Episode keine Rückenschmerzen in der Vorgeschichte.
  • Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10 NRS) und einer Schmerzpunktzahl von mindestens 3 von 10 gemessen.
  • Erhalten Sie niemals die Behandlung durch Kernstabilisierungsübungen (CSE) während 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Beginn einer schweren Wirbelsäulenpathologie: Wirbelsäulenfraktur, Wirbelsäulentumor oder Wirbelsäuleninfektion.
  • Cauda-equina-Syndrom.
  • Präsentiert mindestens 2 von 3 Anzeichen eines neurologischen Defizits

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rumpfstabilisierungsübung
7 Wochen Core-Stabilisierungsübung
Sonstiges: Rumpfstabilisierungsübung
7 Wochen Core-Stabilisierungsübung
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlung
7 Wochen konventionelle Behandlung inklusive therapeutischem Ultraschall und Wärmepackung
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
7 Wochen konventionelle Behandlung inklusive therapeutischem Ultraschall und Wärmepackung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala in Woche 7
Zeitfenster: Ausgangswert pro Woche 7
Die numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten (11-NRS) ist eine Methode zur Messung der Schmerzintensität. Die Null steht für keinen Schmerz, während 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Der Patient wird gebeten, eine Punktzahl anzukreuzen oder einzukreisen, die die Schmerzintensität am besten darstellt. Veränderung = (Woche 7 Punktzahl - Ausgangspunktzahl)
Ausgangswert pro Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der funktionellen Behinderung im Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung in Woche 7
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Dieses Ergebnis wurde anhand des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in der thailändischen Version bewertet, der darauf ausgelegt ist, die selbst eingeschätzte körperliche Behinderung, die durch LBP verursacht wird, zu bewerten. Dieser Fragebogen hat 24 Items. Der Teilnehmer kreuzt die Aussage an, wenn es an diesem bestimmten Tag auf ihn zutrifft. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung). Änderung = (Ausgangspunktzahl - Punktzahl in Woche 7
Baseline und Woche 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im hinteren Bewegungsumfang (Flexion) im modifiziert-modifizierten Schober-Test in Woche 7
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Beim modifiziert-modifizierten Schober-Test wurde ein Maßband verwendet, das direkt über der Wirbelsäule zwischen Punkten 15 cm über der Spina iliaca posterior superior (PSIS) gehalten wurde, wobei sich der Teilnehmer in der neutralen stehenden Position auf dem Fußabdruck befand. Der Teilnehmer wurde gebeten, mit durchgedrückten Knien zu stehen und sich so weit wie möglich ohne Schmerzen nach vorne zu beugen (Lumbalflexion); Die Zunahme des Abstands zwischen den Markierungen ergab eine Schätzung des lumbalen ROM. Änderung = (Ausgangspunktzahl - Woche 7 Punktzahl)
Baseline und Woche 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Neupositionierungsfehler beim Neupositionierungstest in Woche 7
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Dieser Test wurde durchgeführt, indem gemessen wurde, wie genau der Teilnehmer während des Sitzens die Lendenwirbelsäule in die frühere Lendenwirbelsäulenposition zurückbringen konnte, nachdem er die Position in der Sagittalebene geändert hatte. Das Verfahren verwendet einen waagerecht eingestellten Laserpointer, der so positioniert wurde, dass die Markierungslinie direkt auf 0 cm liegt. Nach aktiver Bewegung, in maximaler Flexion-Extension und Rückkehr in die neutrale Position, der Laserlinie auf dem Maßband, wurde die Abweichung vom 0-Punkt in Zentimeter gemessen. Veränderung = (Ausgangspunktzahl - Woche 7 Punktzahl)
Baseline und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khon Kaen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rungthip Chalermsan, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KKU-571H106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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