Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek různé dávky ketaminu s nízkou dávkou rokuronia u dětí

4. ledna 2016 aktualizováno: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

Vliv různých dávek ketaminu na stavy tracheální intubace při použití nízké dávky rokuronia u dětí

Rokuronium je vhodné pro rychlou indukci během 60-90 sekund a jeho účinek trvá 24-40 minut po jednorázové bolusové injekci. Pro ambulantní operace s krátkou dobou operace se často používá nízká dávka rokuronia k rychlému zotavení na úkor zhoršeného stavu intubace. Pro lepší podmínky intubace lze použít ketamin. Vhodná dávka ketaminu s nízkou dávkou rokuronia však dosud nebyla stanovena. V této studii budou porovnány 3 různé dávky ketaminu s nízkou dávkou rokuronia pro vhodné podmínky intubace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA třída I, II

Kritéria vyloučení:

  • infekce horních cest dýchacích do 14 dnů
  • předpokládaná obtížná intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin 1
Ketamin 1 mg/kg bude aplikován během indukce. Nízká dávka rokuronia (0,3 mg/kg) bude injikována pro svalovou relaxaci.
Lék: Rokuronium
Nízká dávka rokuronia (0,3 mg/kg) bude injikována po navození anestezie ketaminem.
Lék: ketamin 1
ketamin 1 mg/kg bude injikován pro navození anestezie
Experimentální: Ketamin 1,5
Ketamin 1,5 mg/kg bude aplikován během indukce. Nízká dávka rokuronia (0,3 mg/kg) bude injikována pro svalovou relaxaci.
Lék: Rokuronium
Nízká dávka rokuronia (0,3 mg/kg) bude injikována po navození anestezie ketaminem.
Lék: ketamin 1.5
ketamin 1,5 mg/kg bude injikován pro navození anestezie
Experimentální: Ketamin 2
Ketamin 2 mg/kg bude aplikován během indukce. Nízká dávka rokuronia (0,3 mg/kg) bude injikována pro svalovou relaxaci.
Lék: Rokuronium
Nízká dávka rokuronia (0,3 mg/kg) bude injikována po navození anestezie ketaminem.
Lék: ketamin 2
ketamin 2 mg/kg bude injikován pro navození anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav intubace
Časové okno: během a po intubaci, asi 2 minuty

5 proměnných bude individuálně hodnoceno prostřednictvím 3 bodové stupnice (výborně, dobře, špatně). Pokud jsou všechny proměnné hodnoceny jako vynikající, bude stav intubace vynikající. Pokud je alespoň 1 proměnná špatná, bude hlášena jako špatná. V opačném případě bude hlášena jako dobrá.

  1. Snadnost laryngoskopu
  2. Pozice hlasivek
  3. Pohyb hlasivek
  4. Pohyb končetiny
  5. Kašel
během a po intubaci, asi 2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 1. 1 min před indukcí 2,1 min po injekci ketaminu 3. 1 min po intubaci 4, 5 min po intubaci 5. 10 min po intubaci
srdeční frekvence bude zaznamenána.
1. 1 min před indukcí 2,1 min po injekci ketaminu 3. 1 min po intubaci 4, 5 min po intubaci 5. 10 min po intubaci
čas na extubaci
Časové okno: od konce operace do extubace, do 10 min
od konce operace do extubace, do 10 min
emergentní agitace (4bodová stupnice)
Časové okno: 5 minut po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).

4 bodová stupnice

1: klidný 2. pláč, ale zvládnutelný 3. pláč, nezvladatelný 4. vzrušení
5 minut po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
PACU čas
Časové okno: od přijetí PACU do propuštění, cca 30 min
od přijetí PACU do propuštění, cca 30 min
závažnost zvracení
Časové okno: 1. 1 min po přijetí PACU 2. 30 min po přijetí PACU
závažnost (0-10)
1. 1 min po přijetí PACU 2. 30 min po přijetí PACU
Požadavky na analgetiku (mg/kg)
Časové okno: při pobytu PACU cca 30 min
pokud skóre bolesti překročí 3, bude zaveden fentanyl. Bude zaznamenána celková dávka injekce fentanylu.
při pobytu PACU cca 30 min
Desaturace
Časové okno: při pobytu PACU cca 30 min
bude aplikován pulzní oxymetr a bude zaznamenána periferní saturace kyslíkem nižší než 94.
při pobytu PACU cca 30 min
krevní tlak
Časové okno: 1. 1 min před indukcí 2,1 min po injekci ketaminu 3. 1 min po intubaci 4, 5 min po intubaci 5. 10 min po intubaci
bude zaznamenáván krevní tlak
1. 1 min před indukcí 2,1 min po injekci ketaminu 3. 1 min po intubaci 4, 5 min po intubaci 5. 10 min po intubaci
frekvence zvracení
Časové okno: 1. 1 min po přijetí PACU 2. 30 min po přijetí PACU
1. 1 min po přijetí PACU 2. 30 min po přijetí PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Go Un Roh, MD, Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AJIRB-MED-CT4-15-153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení