Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della diversa dose di ketamina con rocuronio a basso dosaggio nei bambini

4 gennaio 2016 aggiornato da: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

L'effetto di diverse dosi di ketamina sulle condizioni di intubazione tracheale utilizzando rocuronio a basso dosaggio nei bambini

Il rocuronio è adatto per una rapida induzione entro 60-90 secondi e il suo effetto dura 24-40 minuti dopo l'iniezione di un singolo bolo. Per la chirurgia ambulatoriale con tempo di intervento breve, il rocuronio a basso dosaggio viene spesso utilizzato per un rapido recupero a scapito della condizione di intubazione compromessa. Per una migliore condizione di intubazione, può essere utilizzata la ketamina. Tuttavia, la dose appropriata di ketamina con rocuronio a basso dosaggio non è stata ancora stabilita. Questo studio, 3 diverse dosi di ketamina con rocuronio a basso dosaggio saranno confrontate per condizioni di intubazione appropriate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA classe I, II

Criteri di esclusione:

  • infezione delle vie respiratorie superiori entro 14 giorni
  • intubazione difficile prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketamina 1
La ketamina 1 mg/kg sarà iniettata durante l'induzione. Verrà iniettato rocuronio a basso dosaggio (0,3 mg/kg) per il rilassamento muscolare.
Droga: Rocuronio
Il rocuronio a basso dosaggio (0,3 mg/kg) verrà iniettato dopo l'induzione dell'anestesia con ketamina.
Droga: ketamina 1
ketamina 1 mg/kg sarà iniettato per l'induzione dell'anestesia
Sperimentale: Ketamina 1.5
La ketamina 1,5 mg/kg verrà iniettata durante l'induzione. Verrà iniettato rocuronio a basso dosaggio (0,3 mg/kg) per il rilassamento muscolare.
Droga: Rocuronio
Il rocuronio a basso dosaggio (0,3 mg/kg) verrà iniettato dopo l'induzione dell'anestesia con ketamina.
Droga: ketamina 1.5
verrà iniettata ketamina 1,5 mg/kg per l'induzione dell'anestesia
Sperimentale: Ketamina 2
La ketamina 2 mg/kg sarà iniettata durante l'induzione. Verrà iniettato rocuronio a basso dosaggio (0,3 mg/kg) per il rilassamento muscolare.
Droga: Rocuronio
Il rocuronio a basso dosaggio (0,3 mg/kg) verrà iniettato dopo l'induzione dell'anestesia con ketamina.
Droga: ketamina 2
verrà iniettata ketamina 2 mg/kg per l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione di intubazione
Lasso di tempo: durante e dopo l'intubazione, circa 2 minuti

5 variabili saranno valutate individualmente attraverso una scala a 3 punti (ottimo, buono, scarso). Se tutte le variabili sono classificate come eccellenti, la condizione di intubazione sarà eccellente. Se almeno 1 variabile è scadente, verrà segnalata come scadente. In caso contrario, verrà segnalato come buono.

  1. Facilità del laringoscopio
  2. Posizione delle corde vocali
  3. Movimento delle corde vocali
  4. Movimento dell'arto
  5. Tosse
durante e dopo l'intubazione, circa 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1. 1 min prima dell'induzione 2,1 min dopo l'iniezione di ketamina 3. 1 min dopo l'intubazione 4. 5 min dopo l'intubazione 5. 10 min dopo l'intubazione
verrà registrata la frequenza cardiaca.
1. 1 min prima dell'induzione 2,1 min dopo l'iniezione di ketamina 3. 1 min dopo l'intubazione 4. 5 min dopo l'intubazione 5. 10 min dopo l'intubazione
tempo per l'estubazione
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento all'estubazione, entro 10 min
dalla fine dell'intervento all'estubazione, entro 10 min
agitazione di emergenza (scala a 4 punti)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Scala a 4 punti

1: calmo 2. pianto ma gestibile 3. pianto, non gestibile 4. eccitazione
5 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tempo PACU
Lasso di tempo: dal ricovero PACU alla dimissione, circa 30 min
dal ricovero PACU alla dimissione, circa 30 min
gravità del vomito
Lasso di tempo: 1. 1 minuto dopo il ricovero in PACU 2. 30 minuti dopo il ricovero in PACU
gravità(0-10)
1. 1 minuto dopo il ricovero in PACU 2. 30 minuti dopo il ricovero in PACU
Fabbisogno di analgesici (mg/kg)
Lasso di tempo: durante il soggiorno PACU, circa 30 min
se il punteggio del dolore supera 3, verrà introdotto il fentanil. Verrà registrata la dose totale di iniezione di fentanil.
durante il soggiorno PACU, circa 30 min
Desaturazione
Lasso di tempo: durante il soggiorno PACU, circa 30 min
verrà applicato il pulsossimetro e verrà registrata la saturazione periferica di ossigeno inferiore a 94.
durante il soggiorno PACU, circa 30 min
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1. 1 min prima dell'induzione 2,1 min dopo l'iniezione di ketamina 3. 1 min dopo l'intubazione 4. 5 min dopo l'intubazione 5. 10 min dopo l'intubazione
verrà registrata la pressione sanguigna
1. 1 min prima dell'induzione 2,1 min dopo l'iniezione di ketamina 3. 1 min dopo l'intubazione 4. 5 min dopo l'intubazione 5. 10 min dopo l'intubazione
frequenza del vomito
Lasso di tempo: 1. 1 minuto dopo il ricovero in PACU 2. 30 minuti dopo il ricovero in PACU
1. 1 minuto dopo il ricovero in PACU 2. 30 minuti dopo il ricovero in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ajou University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Go Un Roh, MD, Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AJIRB-MED-CT4-15-153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni