Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek různé dávky ketaminu s nízkou dávkou rokuronia u dětí

4. ledna 2016 aktualizováno: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

Vliv různých dávek ketaminu na stavy tracheální intubace při použití nízké dávky rokuronia u dětí

Rokuronium je vhodné pro rychlou indukci během 60-90 sekund a jeho účinek trvá 24-40 minut po jednorázové bolusové injekci. Pro ambulantní operace s krátkou dobou operace se často používá nízká dávka rokuronia k rychlému zotavení na úkor zhoršeného stavu intubace. Pro lepší podmínky intubace lze použít ketamin. Vhodná dávka ketaminu s nízkou dávkou rokuronia však dosud nebyla stanovena. V této studii budou porovnány 3 různé dávky ketaminu s nízkou dávkou rokuronia pro vhodné podmínky intubace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA třída I, II

Kritéria vyloučení:

  • infekce horních cest dýchacích do 14 dnů
  • předpokládaná obtížná intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin 1
Ketamin 1 mg/kg bude aplikován během indukce. Nízká dávka rokuronia (0,3 mg/kg) bude injikována pro svalovou relaxaci.
Lék: Rokuronium
Nízká dávka rokuronia (0,3 mg/kg) bude injikována po navození anestezie ketaminem.
Lék: ketamin 1
ketamin 1 mg/kg bude injikován pro navození anestezie
Experimentální: Ketamin 1,5
Ketamin 1,5 mg/kg bude aplikován během indukce. Nízká dávka rokuronia (0,3 mg/kg) bude injikována pro svalovou relaxaci.
Lék: Rokuronium
Nízká dávka rokuronia (0,3 mg/kg) bude injikována po navození anestezie ketaminem.
Lék: ketamin 1.5
ketamin 1,5 mg/kg bude injikován pro navození anestezie
Experimentální: Ketamin 2
Ketamin 2 mg/kg bude aplikován během indukce. Nízká dávka rokuronia (0,3 mg/kg) bude injikována pro svalovou relaxaci.
Lék: Rokuronium
Nízká dávka rokuronia (0,3 mg/kg) bude injikována po navození anestezie ketaminem.
Lék: ketamin 2
ketamin 2 mg/kg bude injikován pro navození anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav intubace
Časové okno: během a po intubaci, asi 2 minuty

5 proměnných bude individuálně hodnoceno prostřednictvím 3 bodové stupnice (výborně, dobře, špatně). Pokud jsou všechny proměnné hodnoceny jako vynikající, bude stav intubace vynikající. Pokud je alespoň 1 proměnná špatná, bude hlášena jako špatná. V opačném případě bude hlášena jako dobrá.

  1. Snadnost laryngoskopu
  2. Pozice hlasivek
  3. Pohyb hlasivek
  4. Pohyb končetiny
  5. Kašel
během a po intubaci, asi 2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 1. 1 min před indukcí 2,1 min po injekci ketaminu 3. 1 min po intubaci 4, 5 min po intubaci 5. 10 min po intubaci
srdeční frekvence bude zaznamenána.
1. 1 min před indukcí 2,1 min po injekci ketaminu 3. 1 min po intubaci 4, 5 min po intubaci 5. 10 min po intubaci
čas na extubaci
Časové okno: od konce operace do extubace, do 10 min
od konce operace do extubace, do 10 min
emergentní agitace (4bodová stupnice)
Časové okno: 5 minut po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).

4 bodová stupnice

1: klidný 2. pláč, ale zvládnutelný 3. pláč, nezvladatelný 4. vzrušení
5 minut po přijetí na jednotku postanestezie (PACU).
PACU čas
Časové okno: od přijetí PACU do propuštění, cca 30 min
od přijetí PACU do propuštění, cca 30 min
závažnost zvracení
Časové okno: 1. 1 min po přijetí PACU 2. 30 min po přijetí PACU
závažnost (0-10)
1. 1 min po přijetí PACU 2. 30 min po přijetí PACU
Požadavky na analgetiku (mg/kg)
Časové okno: při pobytu PACU cca 30 min
pokud skóre bolesti překročí 3, bude zaveden fentanyl. Bude zaznamenána celková dávka injekce fentanylu.
při pobytu PACU cca 30 min
Desaturace
Časové okno: při pobytu PACU cca 30 min
bude aplikován pulzní oxymetr a bude zaznamenána periferní saturace kyslíkem nižší než 94.
při pobytu PACU cca 30 min
krevní tlak
Časové okno: 1. 1 min před indukcí 2,1 min po injekci ketaminu 3. 1 min po intubaci 4, 5 min po intubaci 5. 10 min po intubaci
bude zaznamenáván krevní tlak
1. 1 min před indukcí 2,1 min po injekci ketaminu 3. 1 min po intubaci 4, 5 min po intubaci 5. 10 min po intubaci
frekvence zvracení
Časové okno: 1. 1 min po přijetí PACU 2. 30 min po přijetí PACU
1. 1 min po přijetí PACU 2. 30 min po přijetí PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Go Un Roh, MD, Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJIRB-MED-CT4-15-153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit