Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige doser af ketamin med lav dosis rocuronium hos børn

4. januar 2016 opdateret af: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

Effekten af ​​forskellige doser af ketamin på trakeale intuberende tilstande ved brug af lavdosis rocuronium hos børn

Rocuronium er velegnet til hurtig induktion inden for 60-90 sekunder og dets virkning varer 24-40 minutter efter en enkelt bolusinjektion. Til ambulant kirurgi med kort operationstid anvendes lavdosis rocuronium ofte til hurtig restitution på bekostning af kompromitteret intuberende tilstand. For bedre intuberingstilstand kan ketamin bruges. Der er dog endnu ikke etableret passende dosis ketamin med lavdosis rocuronium. Denne undersøgelse vil 3 forskellige doser af ketamin med lav dosis rocuronium blive sammenlignet for passende intuberende tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klasse I, II

Ekskluderingskriterier:

  • øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage
  • forventet vanskelig intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin 1
Ketamin 1 mg/kg vil blive injiceret under induktion. Lavdosis rocuronium (0,3 mg/kg) vil blive injiceret til muskelafslapning.
Medicin: Rocuronium
Lavdosis rocuronium (0,3 mg/kg) vil blive injiceret efter induktion af anæstesi med ketamin.
Medicin: ketamin 1
ketamin 1 mg/kg vil blive injiceret til induktion af anæstesi
Eksperimentel: Ketamin 1,5
Ketamin 1,5 mg/kg vil blive injiceret under induktion. Lavdosis rocuronium (0,3 mg/kg) vil blive injiceret til muskelafslapning.
Medicin: Rocuronium
Lavdosis rocuronium (0,3 mg/kg) vil blive injiceret efter induktion af anæstesi med ketamin.
Medicin: ketamin 1,5
ketamin 1,5 mg/kg vil blive injiceret til induktion af anæstesi
Eksperimentel: Ketamin 2
Ketamin 2 mg/kg vil blive injiceret under induktion. Lavdosis rocuronium (0,3 mg/kg) vil blive injiceret til muskelafslapning.
Medicin: Rocuronium
Lavdosis rocuronium (0,3 mg/kg) vil blive injiceret efter induktion af anæstesi med ketamin.
Medicin: ketamin 2
ketamin 2 mg/kg vil blive injiceret til induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationstilstand
Tidsramme: under og efter intubation, ca. 2 minutter

5 variabler vil blive individuelt evalueret gennem 3-punkts skala (fremragende, god, dårlig). Hvis alle variabler vurderes som fremragende, vil intubationstilstanden være fremragende. Hvis mindst 1 variabel er dårlig, vil den blive rapporteret som dårlig. Ellers vil det blive rapporteret som godt.

  1. Laryngoskop lethed
  2. Stemmebåndets position
  3. Stemmebåndsbevægelse
  4. Bevægelse af lemmer
  5. Hoste
under og efter intubation, ca. 2 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: 1. 1 min før induktion 2,1 min efter ketamininjektion 3. 1 min efter intubation 4. 5 min efter intubation 5. 10 min efter intubation
puls vil blive registreret.
1. 1 min før induktion 2,1 min efter ketamininjektion 3. 1 min efter intubation 4. 5 min efter intubation 5. 10 min efter intubation
tid til ekstubering
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen, inden for 10 min
fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen, inden for 10 min
emergens agitation (4-trins skala)
Tidsramme: 5 min efter postanesthesia care unit (PACU) indlæggelse

4 point skala

1: rolig 2. græde men overskuelig 3. græde, ikke håndterbar 4. excitation
5 min efter postanesthesia care unit (PACU) indlæggelse
PACU tid
Tidsramme: fra PACU indlæggelse til udskrivelse, ca. 30 min
fra PACU indlæggelse til udskrivelse, ca. 30 min
sværhedsgraden af ​​opkastning
Tidsramme: 1. 1 min efter PACU indlæggelse 2. 30 min efter PACU indlæggelse
sværhedsgrad (0-10)
1. 1 min efter PACU indlæggelse 2. 30 min efter PACU indlæggelse
Analgetisk behov (mg/kg)
Tidsramme: under PACU ophold, ca. 30 min
hvis smertescore overstiger 3, vil fentanyl blive introduceret. Den samlede dosis af fentanyl-injektion vil blive registreret.
under PACU ophold, ca. 30 min
Desaturation
Tidsramme: under PACU ophold, ca. 30 min
pulsoximeter vil blive anvendt, og perifer iltmætning mindre end 94 vil blive registreret.
under PACU ophold, ca. 30 min
blodtryk
Tidsramme: 1. 1 min før induktion 2,1 min efter ketamininjektion 3. 1 min efter intubation 4. 5 min efter intubation 5. 10 min efter intubation
blodtrykket vil blive registreret
1. 1 min før induktion 2,1 min efter ketamininjektion 3. 1 min efter intubation 4. 5 min efter intubation 5. 10 min efter intubation
hyppigheden af ​​opkastninger
Tidsramme: 1. 1 min efter PACU indlæggelse 2. 30 min efter PACU indlæggelse
1. 1 min efter PACU indlæggelse 2. 30 min efter PACU indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ajou University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Go Un Roh, MD, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AJIRB-MED-CT4-15-153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger