Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTERAKCE: Přenosný systém pro monitorování a trénink funkce kloubu pro vzdálenou rehabilitaci po TKA

14. ledna 2019 aktualizováno: James J. Irrgang

INTERAKCE: Přenosný systém pro monitorování a trénink funkce kloubu pro vzdálenou rehabilitaci po totální endoprotéze kolene

Účelem této studie je zjistit, zda domácí terapie s monitorováním prostřednictvím telemedicíny může překonat mnohé překážky v compliance a zlepšit rehabilitaci. Pacienti podstupující totální endoprotézu kolene budou sledováni po dobu 10 týdnů během ambulantního kurzu fyzikální terapie. Subjekty podstoupí standardní fyzikální terapii nebo fyzikální terapii spojenou s InterACTION po dobu 10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 40 až 80 let;
  2. podstoupili primární jednostrannou totální endoprotézu kolene;
  3. Odeslání na pooperační ambulantní fyzikální terapii;
  4. Souhlasí a jsou schopni provádět předem definovaná cvičení, která by normálně prováděli v rámci fyzického rehabilitačního programu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s BMI > 40 v době operace;
  2. Jedinci, kteří netrpí žádným dalším společným postižením nebo komorbiditou, která by konkrétně bránila, neumožňují nebo jinak brání provádění rehabilitačních cvičení;
  3. Jedinci, kteří nemohou fyzicky přijímat nebo rozumět zvukové a vizuální zpětné vazbě ze systému sledování pohybu kloubů během nebo po provádění rehabilitačních cvičení;
  4. Jednotlivci, kteří jsou po operaci propuštěni do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení místo do svého bydliště;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitace s InterACTION
Po totální endoprotéze kolene budou subjekty 1x týdně podstupovat fyzikální terapii doplněnou o domácí cvičební program s přístrojem InterACTION.
Přístroj: Interakce
InterACTION vedený domácí cvičební program spojený se standardní fyzioterapií
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Po totální endoprotéze kolena budou subjekty podstupovat standardní fyzioterapii 2krát týdně se standardním domácím cvičebním programem.
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Fyzikální rehabilitační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota byla vyhodnocena jako poměr změny v škálách aktivit každodenního života k nákladům na rehabilitaci.
Časové okno: 10 týdnů
Hodnota byla vypočtena jako poměr rozdílu mezi 10týdenní a výchozí škálou aktivit denního života (ADLS) z průzkumu výsledků kolene dělený celkovými poplatky za sezení fyzikální terapie. ADLS je 14-položkové měřítko symptomů a omezení aktivity pro jedince s různými postiženími kolen. Položky jsou bodovány od 0 do 4 a celkové skóre je součet všech položek dělený 70 a vynásobený 100. Skóre ADLS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje méně symptomů a vyšší úroveň aktivity. Větší hodnotu představuje vyšší poměr změny skóre ADLS k nákladům na rehabilitaci.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří splnili rehabilitační program
Časové okno: 10 týdnů
Shoda s používáním zařízení InterACTION byla měřena pomocí zpráv generovaných ze zařízení. Subjekty ve skupině standardní fyzikální terapie dokončily záznamy o cvičení, které byly monitorovány při každé studijní návštěvě.
10 týdnů
Počet subjektů spokojených se zařízením InterACTION
Časové okno: 10 týdnů
Subjekty ve skupině interACTION byly dotázány: "Uvažovali byste o použití zařízení InterACTION, pokud byste v budoucnu museli znovu absolvovat rehabilitaci?"
10 týdnů
Měření výsledků založená na výkonu
Časové okno: 10 týdnů
Měření založená na výkonu zahrnovala 6minutový test chůze (měřeno jako vzdálenost v metrech); test stoupání po schodech (měřeno jako čas v sekundách dělený počtem kroků); časovaný test a jděte (měřeno v sekundách); a test jednostranné rovnováhy (měřeno v sekundách). Aby bylo možné zkombinovat 4 výsledky měření založené na výkonu do jediného složeného skóre, bylo skóre pro každý test převedeno na skóre z (skóre jednotlivce – celkový průměr)/celkovou směrodatnou odchylku. Z-skóre jako takové představuje počet odchylek SD, kdy je skóre jednotlivce nad nebo pod celkovým průměrem studie. Z-skóre 0 znamená, že skóre účastníků je stejné jako průměrné skóre. Z-skóre 0,1 by znamenalo, že z-skóre účastníka je 0,1 (10 %) standardní odchylky nad nebo pod celkovým průměrem. Průměr z skóre pro každé měření výsledku založeného na výkonu jako jednotka analýzy.
10 týdnů
Rozsah pohybu (rozšíření)
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
Extenze obou kolen byla měřena pomocí goniometru a rozdíl stran na stranu byl vyjádřen ve stupních.
výchozí stav a 10 týdnů
Rozsah pohybu (flexe)
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
Flexe obou kolen byla měřena pomocí goniometru a rozdíl strany na stranu byl vyjádřen ve stupních.
výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
James J. Irrgang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO15060281

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení